• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zum Einnehmen.
• -Klare, leicht gelbliche, ölige Lösung mit Orangenaroma.
• -Viferol D3 100'000: 1 ml Lösung (1 Ampulle) enthält 2,5 mg Cholecalciferol entsprechend 100'000 IE Vitamin D3.
• -Anfangsbehandlung von schwerem Vitamin D-Mangel (Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol <25 nmol/l bzw. <10 ng/ml).
• +Anfangstherapie des schweren Vitamin D-Mangels (Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol <25 nmol/l bzw. <10 ng/ml).
• -1 Ampulle (100'000 IE) als Einzeldosis.
• -Viferol D3 100'000 ist ausschliesslich zur Anfangsbehandlung von Vitamin D-Mangel indiziert, um den Vitamin D-Spiegel rasch auf den physiologischen Wert anzuheben, und darf nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
• -Nach der Anfangsbehandlung mit Viferol D3 100'000 muss eine Erhaltungstherapie eingeleitet werden. Dazu sollten geeignete, niedriger dosierte Präparate auf Vitamin D-Basis verwendet werden. Die Wahl der richtigen Dosierung (die auch vom Alter der Patienten abhängt) sollte sich auf die anwendbaren Behandlungsrichtlinien stützen.
• +1 Ampulle (100'000 IE) als Einzeldosis
• +Viferol D3 100'000 ist ausschliesslich zur Anfangstherapie des schweren Vitamin D-Mangels indiziert, um den Vitamin D-Spiegel rasch auf den physiologischen Wert anzuheben, und darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
• +Nach der Anfangstherapie mit Viferol D3 100'000 muss eine Erhaltungstherapie eingeleitet werden. Dazu sollten geeignete, niedriger dosierte Präparate auf Vitamin D-Basis angewendet werden. Die Wahl der geeigneten Dosierung (die auch vom Alter des Patienten abhängt) sollte sich auf die entsprechenden Therapie-Richtlinien stützen.
• -Kinder/Jugendliche: Viferol D3 100'000 wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und darf in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung der Anfangsbehandlung ist nicht erforderlich.
• -Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Hingegen sollten die Kalzium- und Phosphatspiegel bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz nach Verabreichung von Viferol D3 100'000 überwacht werden (jedoch besonders während der nachfolgenden Erhaltungstherapie).
• -Viferol D3 100'000 darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Kinder/Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen wurde Viferol D3 100'000 nicht untersucht und sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung der Anfangstherapie ist nicht erforderlich.
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz sollten hingegen die Kalzium- und Phosphatspiegel nach Gabe von Viferol D3 100'000 überwacht werden (insbesondere während der anschliessenden Erhaltungstherapie).
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Viferol D3 100'000 nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Lösung muss mit einem Esslöffel verabreicht werden.
• +Die Lösung kann mit einem Esslöffel verabreicht werden.
• -·Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Nach der Anwendung von Viferol D3 100'000 jedoch besonders während der nachfolgenden Erhaltungstherapie sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden.
• -Diese Überwachung ist u.a. wichtig bei älteren Patienten, bei Patienten mit Niereinsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika.
• -Viferol D3 100'000 darf bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus nicht verwendet werden, da der Bedarf an Vitamin D in Phasen normaler Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. In diesem Fall besteht die Gefahr einer langanhaltenden Überdosierung. Hierzu stehen andere Vitamin D-Derivate zur Verfügung, welche leichter einzustellen sind.
• -Viferol D3 100'000 sollte bei Patienten mit Störungen der Kalzium- und Phosphatausscheidung im Urin, bei Patienten unter Benzothiadiazin-Behandlung und bei immobilisierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden (Risiko einer Hyperkalzämie und Hyperkalzurie). Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.
• -Viferol D3 100'000 sollte bei Patienten, welche unter Sarkoidose leiden, aufgrund eines erhöhten Risikos der Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten sollten die Kalzämie und Kalzurie überwacht werden.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Behandlung mit Viferol D3 100'000 sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphatmetabolismus überwacht werden.
• -Viferol D3 100'000 wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und darf in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Patienten unter Langzeittherapie mit höheren Vitamin D-Dosen sollten auf mögliche Symptome einer Überdosierung aufmerksam gemacht werden (Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfall später Obstipation, Anorexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie).
• +Nach der Anwendung von Viferol D3 100'000, insbesondere während der anschliessenden Erhaltungstherapie, sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, Patienten mit Niereinsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Therapie mit Herzglykosiden oder Diuretika.
• +Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Viferol D3 100'000 nicht angewendet werden, da der Bedarf an Vitamin D in Phasen normaler Vitamin D-Empfindlichkeit reduziert sein kann. In diesem Fall besteht die Gefahr einer langanhaltenden Überdosierung. Hierzu stehen andere Vitamin D-Derivate zur Verfügung, welche leichter einzustellen sind.
• +Bei Patienten mit Störungen der Kalzium- und Phosphatausscheidung im Urin, bei Patienten unter Benzothiadiazin-Therapie und bei immobilisierten Patienten sollte Viferol D3 100'000 mit Vorsicht angewendet werden (Risiko einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie). Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Blut und Urin überwacht werden.
• +Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Viferol D3 100'000 aufgrund eines erhöhten Risikos der Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten sollten die Kalzämie und Kalzurie überwacht werden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Therapie mit Viferol D3 100'000 sollte der Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
• +Bei Kindern und Jugendlichen wurde Viferol D3 100'000 nicht untersucht und sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen sollten auf die Symptome einer möglichen Überdosierung hingewiesen werden (Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfall später Obstipation, Anorexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie).
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen wie Cholestyramin oder mit Laxativa wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Absorption von Vitamin D verringern.
• -Zytotoxische Mittel wie Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D-1-Hydroxylase.
• +Die gleichzeitige Therapie mit Ionenaustauschharzen wie Cholestyramin oder mit Laxativa wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Absorption von Vitamin D reduzieren.
• +Zytotoxische Wirkstoffe wie Actinomycin sowie Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D durch das renale Enzym 25-Hydroxy-Vitamin D-1-Hydroxylase.
• -Im Fall einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika wird aufgrund der Verringerung der Kalziumausscheidung über die Nieren eine regelmässige Überwachung der Kalziumspiegel im Blut und im Urin empfohlen.
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D verringern.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D verringern.
• -Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Vitamin D erhöhen (Risiko von Herzrhythmusstörungen). Patienten müssen mittels Elektrokardiogramm (EKG) und Kalziumspiegelmessungen im Blut und im Urin überwacht werden.
• +Im Fall einer Therapie mit Thiazid-Diuretika wird aufgrund der Reduktion der renalen Kalziumausscheidung eine regelmässige Überwachung der Kalziumspiegel in Blut und Urin empfohlen.
• +Eine gleichzeitige Therapie mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D reduzieren.
• +Die gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D reduzieren.
• +Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Therapie mit Vitamin D erhöhen (Risiko von Herzrhythmusstörungen). Bei diesen Patienten sollten EKG und Kalzium- sowie Phosphatspiegel in Blut und Urin überwacht werden.
• -Viferol D3 100'000 ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie zu einer körperlichen und geistigen Retardierung, einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie des Kindes führen kann.
• +Viferol D3 100'000 ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie zu einer körperlichen und geistigen Retardierung, supravalvulären Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
• -Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Die Anwendung von Viferol D3 100'000 in der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen. Während dieser Zeit sollten niedriger dosierte Vitamin D-Präparate verwendet werden.
• +Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Die Anwendung von Viferol D3 100'000 in der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen. Während dieser Zeit sollten niedriger dosierte Vitamin D-Präparate angewendet werden.
• -Nebenwirkungen entstehen generell als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»).
• +Unerwünschte Wirkungen entstehen generell als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Cholecalciferol (Vitamin D3) weist eine geringe therapeutische Breite auf. Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von Viferol D3 100'000 ist das Risiko einer Überdosierung jedoch gering. In der Fachliteratur wird die Verabreichung von Einzeldosen von bis zu 600'000 IE Vitamin D3 beschrieben, ohne dass entsprechende unerwünschte Nebenwirkungen festgestellt wurden. Die folgenden Angaben beziehen sich daher in erster Linie auf die anschliessende Erhaltungstherapie (siehe auch Fachinformation der für eine Langzeitbehandlung zugelassenen Vitamin D-Präparate).
• +Cholecalciferol (Vitamin D3) weist eine geringe therapeutische Breite auf. Nach der Gabe einer Einzeldosis von Viferol D3 100'000 ist das Risiko einer Überdosierung jedoch gering. In der Fachliteratur wird die Gabe von Einzeldosen von bis zu 600'000 IE Vitamin D3 beschrieben, ohne dass entsprechende unerwünschte Wirkungen festgestellt wurden. Die folgenden Angaben beziehen sich daher in erster Linie auf die anschliessende Erhaltungstherapie (siehe auch Fachinformation der für eine Dauertherapie zugelassenen Vitamin D-Präparate).
• -Eine Überdosierung führt zu erhöhten Phosphatspiegeln im Blut und im Urin sowie zu einer Hyperkalzämie, welche wiederum zu Kalziumablagerungen in den Geweben und vor allem in den Nieren (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose) und in den Gefässen führt.
• -Symptome einer Intoxikation sind wenig spezifisch und können sich wie folgt äussern: Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfall und später Obstipation, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie und im Endstadium Dehydratation. Laborbefunde weisen auf eine Hyperkalzämie, Hyperkalzurie sowie erhöhte Blutspiegel von 25-Hydroxycholecalciferol hin.
• -Behandlung einer Überdosierung
• -Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei einer Überdosierung sind Massnahmen zur Behandlung der Hyperkalzämie erforderlich, welche langanhaltend und unter gewissen Umständen lebensbedrohlich sein kann.
• -Als erste Massnahme ist die Behandlung mit dem Vitamin D-Präparat zu unterbrechen; eine Normalisierung der Hyperkalzämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
• -Je nach Schweregrad der Hyperkalzämie sind eine kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, eine reichliche Flüssigkeitszufuhr, eine Erhöhung der Harnausscheidung mittels eines Diuretikums wie Furosemid sowie die Verabreichung eines Glukokortikoids und von Calcitonin empfohlen.
• -Bei ausreichender Nierenfunktion kann der Kalziumspiegel mittels Infusionen mit einer isotonischen NaCl-Lösung (3 bis 6 Liter in 24 Stunden) und einer Furosemid-Gabe sowie in gewissen Fällen auch einer Natriumedetat-Verabreichung zu 15 mg/kg Körpergewicht/Stunde unter fortlaufender Kalziumspiegelüberwachung und EKG-Kontrolle gesenkt werden. Bei Oligourie ist dagegen eine Hämodialyse-Behandlung mit einem kalzium-freien Dialysat erforderlich.
• -Bei Symptomen einer chronischen Vitamin D-Überdosierung können eine erzwungene Diurese und die Verabreichung von Glukokortikoiden oder Calcitonin erforderlich sein.
• +Bei einer Überdosierung kommt es zu einem Anstieg des Phosphats in Blut und Urin sowie zu einer Hyperkalzämie, welche zu Kalziumablagerungen in den Geweben, vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose) und in den Gefässen, führen kann. Symptome einer Intoxikation sind wenig spezifisch und können sich wie folgt äussern: Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfall und später Obstipation, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie sowie im Endstadium Dehydratation. Laborbefunde weisen auf eine Hyperkalzämie, Hyperkalzurie sowie erhöhte Blutspiegel von 25-Hydroxycholecalciferol hin.
• +Therapie der Überdosierung
• +Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei einer Überdosierung sind Massnahmen zur Therapie der Hyperkalzämie erforderlich, welche langanhaltend und unter gewissen Umständen lebensbedrohlich sein kann. Als erste Massnahme ist die Therapie mit dem Vitamin D-Präparat zu unterbrechen; eine Normalisierung der Hyperkalzämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen. Je nach Schweregrad der Hyperkalzämie sind eine kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, eine reichliche Flüssigkeitszufuhr, eine Erhöhung der Harnausscheidung mittels eines Diuretikums wie Furosemid sowie die Gabe eines Glukokortikoids und von Calcitonin empfohlen. Bei ausreichender Nierenfunktion kann der Kalziumspiegel, unter fortlaufender Kontrolle von Kalzium und EKG, durch Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3-6 Liter pro 24 Stunden) zusammen mit Furosemid reduziert werden, ggf. auch durch Natrium-EDTA in einer Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht/Stunde. Im Falle einer Oligo-Anurie ist hingegen eine Hämodialyse erforderlich.
• +Bei Symptomen einer chronischen Vitamin D-Überdosierung können eine erzwungene Diurese und die Gabe von Glukokortikoiden oder Calcitonin erforderlich sein.
• -Vitamin D ist eine natürliche, im menschlichen Körper vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterol unter Einwirkung von UV-Strahlen in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. Vitamin D3 wird auch in geringerem Masse mit der Nahrung aufgenommen (Leber, Eigelb, Avocado, Milch und Milchprodukte).
• -Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten in der Leber und den Nieren in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol oder Calcitriol) umgewandelt.
• -1,25-Dihydroxycholecalciferol beeinflusst zusammen mit dem Parathormon und Calcitonin wesentlich die Regulierung des Kalzium- und Phosphatmetabolismus. Es fördert hauptsächlich die aktive Absorption von Kalzium im Darm.
• -Der Bedarf an Vitamin D liegt für Erwachsene je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 IE pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese von Vitamin D decken. Bei einem Vitamin D-Mangel in Erwachsenen kommt es zur Knochenentkalkung, welche zu einer Osteomalazie führt.
• -Die Ursachen eines Vitamin D-Mangels in Erwachsenen können eine ungenügende Nahrungsmittelzufuhr, eine ungenügende UV-Exposition, eine Malabsorption und Maldigestion, eine Leberzirrhose sowie eine Niereninsuffizienz sein.
• -Da durch Verabreichung von Viferol D3 100'000 die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin D3-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
• +Vitamin D ist eine natürliche, im menschlichen Körper vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterol unter Einwirkung von UV-Strahlen in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. Vitamin D3 wird auch in geringerem Masse mit der Nahrung aufgenommen (Leber, Eigelb, Avocado, Milch und Milchprodukte). Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten in Leber und Niere in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol oder Calcitriol) umgewandelt. 1,25-Dihydroxycholecalciferol beeinflusst zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich die Regulierung des Kalzium- und Phosphatmetabolismus. Es fördert hauptsächlich die aktive Absorption von Kalzium im Darm.
• +Der Bedarf an Vitamin D liegt bei Erwachsenen je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 IE pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese von Vitamin D decken. Bei einem Mangel an Vitamin D kommt es beim Erwachsenen zur Knochenentkalkung (Osteomalazie). Ursache für einen Vitamin D-Mangel beim Erwachsenen können eine ungenügende Nahrungsmittelzufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein. Da durch die Gabe von Viferol D3 100'000 die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin D3-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Viferol D3 100'000 wurden im Rahmen einer randomisierten Studie an 150 Patienten mit nachweislichem Vitamin D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D-Spiegel zwischen 5 ng/ml und 20 ng/ml) untersucht. Die Veränderung der Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol zwischen Beginn und Ende der Studie stellte den primären Endpunkt dar.
• -50 Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 100'000 IE (gefolgt von einer Dosis von 50'000 IE nach 4 und 8 Wochen). In dieser Gruppe wurde eine durchschnittliche Erhöhung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration von 13,3 ng/ml beobachtet. Zwölf Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis hatten 24% der Patienten einen physiologischen Vitamin D-Spiegel erreicht (d.h. ≥30 ng/ml bzw. 75 nmol/l).
• -Eine zweite Gruppe ebenfalls bestehend aus 50 Patienten erhielt eine Anfangsdosis von 200'000 IE (gefolgt von einer Dosis von 100'000 IE nach 4 und 8 Wochen). In dieser Gruppe wurde eine durchschnittliche Erhöhung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration von 20,1 ng/ml beobachtet und 64% der Patienten wiesen 12 Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis einen physiologischen Vitamin D-Spiegel auf. Der höchste gemessene Vitamin D3-Spiegel bei dieser Dosierung lag bei 60 ng/ml (bzw. 150 nmol/l). Wie bei der Anfangsdosis von 100'000 IE wurde auch bei der höheren Dosis kein Fall von Hyperkalzämie beobachtet und unerwünschte Nebenwirkungen standen nicht in Zusammenhang mit der Dosierung.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Viferol D3 100'000 wurden im Rahmen einer randomisierten Studie an 150 Patienten mit nachgewiesenem Vitamin D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D-Spiegel zwischen 5 ng/ml und 20 ng/ml) untersucht. Die Veränderung der Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol zwischen Beginn und Ende der Studie stellte den primären Endpunkt dar. 50 Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 100'000 IE (gefolgt von einer Dosis von 50'000 IE nach 4 und 8 Wochen). In dieser Gruppe wurde eine durchschnittliche Erhöhung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration von 13,3 ng/ml beobachtet. Zwölf Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis hatten 24% der Patienten einen physiologischen Vitamin D-Spiegel erreicht (d.h. ≥30 ng/ml bzw. 75 nmol/l). Eine zweite Gruppe ebenfalls bestehend aus 50 Patienten erhielt eine Anfangsdosis von 200'000 IE (gefolgt von einer Dosis von 100'000 IE nach 4 und 8 Wochen). In dieser Gruppe wurde eine durchschnittliche Erhöhung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration von 20,1 ng/ml beobachtet und 64% der Patienten wiesen 12 Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis einen physiologischen Vitamin D-Spiegel auf. Der höchste gemessene Vitamin D3-Spiegel bei dieser Dosierung lag bei 60 ng/ml (bzw. 150 nmol/l). Wie bei einer Anfangsdosis von 100'000 IE fanden sich auch unter der höheren Dosis keine Fälle einer Hyperkalzämie, und die unerwünschten Wirkungen liessen insgesamt keine Dosisabhängigkeit erkennen.
• -Vitamin D wird aus der Nahrung fast vollständig mit den Lipiden absorbiert. Höhere Dosen werden in einem Verhältnis von ca. 2:3 absorbiert.
• -Nach Einnahme hoher Vitamin D-Dosen können die 25-Hydroxyvitamin D-Konzentrationen im Blut über Monate erhöht sein.
• +Vitamin D wird aus der Nahrung fast vollständig zusammen mit den Lipiden absorbiert. Höhere Dosen werden in einem Verhältnis von ca. 2:3 absorbiert. Nach Einnahme hoher Vitamin D-Dosen können die 25-Hydroxyvitamin D-Konzentrationen im Blut über Monate erhöht sein.
• -Zum pharmakokinetischen Profil von Viferol D3 100'000 in pädiatrischen oder älteren Patienten sowie bei Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
• +Zum pharmakokinetischen Profil von Viferol D3 100'000 bei pädiatrischen oder geriatrischen Patienten sowie bei Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +