• -Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Aromatica, excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Schmelztablette enthält 5 mg bzw. 10 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).
• -
• +Hilfsstoffe: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium, Mentholaroma, modifizierte Stärke, Magnesiumstearat
• +1 Schmelztablette 5 mg bzw. 10 mg enthält 0.03 mg (0.001 mmol) bzw. 0.07 mg (0.003 mmol) Natrium.
• +
• +
• -Patienten, welche Propranolol erhalten: bei Patienten, welche Propranolol erhalten, sollte ausschliesslich die 5 mg Dosis Rizatriptan Spirig HC Schmelztablette verwendet werden bis zu maximal 3 Dosen während eines Zeitraumes von 24 Stunden (vgl. «Interaktionen»).
• +Patienten, welche Propranolol erhalten: bei Patienten, welche Propranolol erhalten, sollte ausschliesslich die 5 mg Dosis Rizatriptan Spirig HC Schmelztablette verwendet werden bis zu maximal 3 Dosen während eines Zeitraumes von 24 Stunden (vgl. «Interaktionen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette der Dosisstärke à 5 mg bzw. 10 mg, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Monoaminoxidase-Hemmer: Rizatriptan wird hauptsächlich über die Monoaminoxidase, Subtyp «A» (MAO-A), metabolisiert. Die Plasmakonzentrationen von Rizatriptan und seines aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten waren erhöht bei gleichzeitiger Verabreichung eines selektiven, reversiblen MAO-A-Hemmers. Ähnliche oder ausgeprägtere Wirkungen werden mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern erwartet. Die Verabreichung von Rizatriptan Spirig HCan Patienten, welche MAO-Hemmer einnehmen, ist kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Monoaminoxidase-Hemmer: Rizatriptan wird hauptsächlich über die Monoaminoxidase, Subtyp «A» (MAO-A), metabolisiert. Die Plasmakonzentrationen von Rizatriptan und seines aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten waren erhöht bei gleichzeitiger Verabreichung eines selektiven, reversiblen MAO-A-Hemmers. Ähnliche oder ausgeprägtere Wirkungen werden mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern erwartet. Die Verabreichung von Rizatriptan Spirig HC an Patienten, welche MAO-Hemmer einnehmen, ist kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Syndrom: Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRI's), «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmern, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Syndrom: Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRI’s), «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme Hemmer» (SNRI’s), MAO-Hemmern, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Unerwünschte Wirkungen Rizatriptan 5 mg (N= 977) Rizatriptan 10 mg (N= 1167) Placebo (N= 627)
• +Unerwünschte Wirkungen Rizatriptan 5 mg (N = 977) Rizatriptan 10 mg (N = 1167) Placebo (N = 627)
• -• Parästhesie 3 4 <2
• +Parästhesie 3 4 <2
• -• Brustschmerz: Enge/Druck und/oder Schwere <2 3 1
• -• Nacken/Hals/Kiefer: Schmerz/Enge/Druck <2 2 1
• -• Lokale Schmerzen: Enge/Druck/Schwere <1 2 0
• -• Schmerz, Lokalisation nicht spezifiziert 3 3 <2
• +Brustschmerz: Enge/Druck und/oder Schwere <2 3 1
• +Nacken/Hals/Kiefer: Schmerz/Enge/Druck <2 2 1
• +Lokale Schmerzen: Enge/Druck/Schwere <1 2 0
• +Schmerz, Lokalisation nicht spezifiziert 3 3 <2
• -• Trockener Mund 3 3 1
• -• Nausea 4 6 4
• +Trockener Mund 3 3 1
• +Nausea 4 6 4
• -• Schwindel 4 9 5
• -• Kopfschmerzen <2 2 <1
• -• Schläfrigkeit 4 8 4
• -Andere
• -• Asthenie/Müdigkeit 4 7 2
• +Schwindel 4 9 5
• +Kopfschmerzen <2 2 <1
• +Schläfrigkeit 4 8 4
• +Andere
• +Asthenie/Müdigkeit 4 7 2
• -Andere Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Rizatriptan beobachtet wurden: Im folgenden Abschnitt wird die Häufigkeit der eher unüblichen unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Da in den Berichten über unerwünschte Wirkungen auch jene eingeschlossen sind, die in offenen Studien beobachtet wurden, kann die Rolle von Rizatriptan hinsichtlich der Kausalität nicht schlüssig beurteilt werden. Ferner wird der Aussagewert der ermittelten Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen durch die Schwankungen im Zusammenhang mit den Berichten unerwünschter Wirkungen sowie durch die zu deren Beschreibung verwendeten Terminologie beschränkt. Die Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen wurden berechnet, indem die Anzahl der Patienten, bei denen unter Rizatriptan eine unerwünschte Wirkung auftrat, durch die gesamte Anzahl Patienten, die Rizatriptan ausgesetzt waren, dividiert wurde. Sämtliche gemeldeten Ereignisse sind eingeschlossen, ausgenommen jene, die schon in obenstehender Tabelle aufgeführt sind und solche, die zu allgemein abgefasst wurden, um informativen Wert zu haben oder nach vernünftigem Ermessen nicht mit der Verwendung des Medikamentes in Verbindung gebracht werden können. Die Ereignisse wurden in weitere Kategorien nach Körpersystemen unterteilt und in absteigender Reihenfolge geordnet. Dabei wurden die folgenden Definitionen angewendet: «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000).
• -Infektionen und Infestationen
• +Andere Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Rizatriptan beobachtet wurden: Im folgenden Abschnitt wird die Häufigkeit der eher unüblichen unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Da in den Berichten über unerwünschte Wirkungen auch jene eingeschlossen sind, die in offenen Studien beobachtet wurden, kann die Rolle von Rizatriptan hinsichtlich der Kausalität nicht schlüssig beurteilt werden. Ferner wird der Aussagewert der ermittelten Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen durch die Schwankungen im Zusammenhang mit den Berichten unerwünschter Wirkungen sowie durch die zu deren Beschreibung verwendeten Terminologie beschränkt. Die Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen wurden berechnet, indem die Anzahl der Patienten, bei denen unter Rizatriptan eine unerwünschte Wirkung auftrat, durch die gesamte Anzahl Patienten, die Rizatriptan ausgesetzt waren, dividiert wurde. Sämtliche gemeldeten Ereignisse sind eingeschlossen, ausgenommen jene, die schon in obenstehender Tabelle aufgeführt sind und solche, die zu allgemein abgefasst wurden, um informativen Wert zu haben oder nach vernünftigem Ermessen nicht mit der Verwendung des Medikamentes in Verbindung gebracht werden können. Die Ereignisse wurden in weitere Kategorien nach Körpersystemen unterteilt und in absteigender Reihenfolge geordnet. Dabei wurden die folgenden Definitionen angewendet: «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10’000, <1/1000).
• +Infektionen und parasitaere Erkrankungen
• -Psychische Störungen und Störungen des Nervensystems
• +Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychische Störungen und Störungen des Nervensystems
• +Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Studie Primärer Endpunkt Wirksamkeit Behandlung Resultate n/N (%) p-Wert vs. Placebo
• -022 Schmerzlinderung nach 2 Stunden Rizatriptan 5 mg 285/457 (62,4) <0,001
• - Rizatriptan 10 mg 322/455 (70,8) <0,001
• - Placebo 106/302 (35,1)
• -025 Schmerzlinderung nach 2 Stunden Rizatriptan 10 mg 246/320 (76,9) <0,001
• - Placebo 30/82 (36,6)
• -029 Schmerzlinderung nach 2 Stunden Rizatriptan 5 mg 223/352 (63,4) <0,001
• - Placebo 18/80 (22,5)
• -030 Schmerzlinderung nach 2 Stunden Rizatriptan 5 mg 99/164 (60,4) <0,001
• - Rizatriptan 10 mg 258/385 (67,0) <0,001
• - Placebo 64/159 (40,3)
• +Studie Primärer Endpunkt Wirksamkeit Behandlung Resultate n/N (%) p-Wert vs. Placebo
• +022 Schmerzlinderung nach 2 Stunden Rizatriptan 5 mg 285/457 (62,4) <0,001
• +Rizatriptan 10 mg 322/455 (70,8) <0,001
• +Placebo 106/302 (35,1)
• +025 Schmerzlinderung nach 2 Stunden Rizatriptan 10 mg 246/320 (76,9) <0,001
• +Placebo 30/82 (36,6)
• +029 Schmerzlinderung nach 2 Stunden Rizatriptan 5 mg 223/352 (63,4) <0,001
• +Placebo 18/80 (22,5)
• +030 Schmerzlinderung nach 2 Stunden Rizatriptan 5 mg 99/164 (60,4) <0,001
• +Rizatriptan 10 mg 258/385 (67,0) <0,001
• +Placebo 64/159 (40,3)
• -Placebo 46/98 (46,9)
• +Placebo 46/98 (46,9)
• -Nach oraler Verabreichung wird Rizatriptan schnell und vollständig absorbiert. Infolge eines First-pass Metabolismus liegt die mittlere orale Bioverfügbarkeit der Rizatriptan Schmelztabletten liegt bei ungefähr 40–45%, und die mittleren Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 1,6–2,5 Stunden erreicht (Tmax). Die Verabreichung einer oralen Tablettendosis mit einem fettreichen Frühstück hatte keine Auswirkung auf das Ausmass der Rizatriptan-Absorption; die Absorption war jedoch leicht verlangsamt. In den klinischen Studien wurde Rizatriptan ohne Rücksicht auf die Nahrungsaufnahme verabreicht.
• +Nach oraler Verabreichung wird Rizatriptan schnell und vollständig absorbiert. Infolge eines First-pass Metabolismus liegt die mittlere orale Bioverfügbarkeit der Rizatriptan Schmelztabletten bei ungefähr 40–45%, und die mittleren Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 1,6–2,5 Stunden erreicht (Tmax). Die Verabreichung einer oralen Tablettendosis mit einem fettreichen Frühstück hatte keine Auswirkung auf das Ausmass der Rizatriptan-Absorption; die Absorption war jedoch leicht verlangsamt. In den klinischen Studien wurde Rizatriptan ohne Rücksicht auf die Nahrungsaufnahme verabreicht.
• -Wenn Rizatriptan 10 mg in drei Dosen, alle 2 Stunden, an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurde, stieg die Plasmakonzentration von Rizatriptan mit jedem Tag in Übereinstimmung mit seiner Halbwertszeit; eine Plasmaakkumulation des Medikamentes von Tag zu Tag trat jedoch nicht auf.
• +Wenn Rizatriptan10 mg in drei Dosen, alle 2 Stunden, an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurde, stieg die Plasmakonzentration von Rizatriptan mit jedem Tag in Übereinstimmung mit seiner Halbwertszeit; eine Plasmaakkumulation des Medikamentes von Tag zu Tag trat jedoch nicht auf.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatininclearance 10–60 ml/min/1,73 m²) unterschied sich die AUC von Rizatriptan nicht signifikant von derjenigen bei gesunden Personen. Bei Patienten unter Hämodialyse war die AUC für Rizatriptan ungefähr 44% höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die maximale Plasmakonzentration von Rizatriptan bei Patienten mit allen Graden der Niereninsuffizienz war ähnlich derjenigen bei gesunden Personen.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatininclearance 10–60 ml/min/1,73m²) unterschied sich die AUC von Rizatriptan nicht signifikant von derjenigen bei gesunden Personen. Bei Patienten unter Hämodialyse war die AUC für Rizatriptan ungefähr 44% höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die maximale Plasmakonzentration von Rizatriptan bei Patienten mit allen Graden der Niereninsuffizienz war ähnlich derjenigen bei gesunden Personen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden
• -Das Arzneimittel in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• -Juli 2012.
• +Juli 2012