• -Calcipotriolals wasserfreies Calcipotriol, Betamethason als Betamethasondipropionat.
• +Calcipotriol als wasserfreies Calcipotriol, Betamethason als Betamethasondipropionat.
• -Salbe: Butylhydroxytoluol (E321) 0.05 mg pro Gramm, dickflüssiges Paraffin, Polyoxypropylen(15)stearylether, weisses Vaselin
• +Salbe: Butylhydroxytoluol (E321) 0.05 mg pro Gramm, dickflüssiges Paraffin, Polyoxypropylen (15) stearylether, weisses Vaselin.
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha sollte 1x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Die empfohlene Behandlungsdauer für Calcipotriol-Betamethason-Mepha beträgt 4 Wochen. Anschliessend kann eine wiederholte intermittierende Behandlung mit Calcipotriol-Betamethason-Mepha unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 g/Woche und Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren sollten nicht mehr als 60 g/Woche anwenden. Eine Behandlungsfläche von 30% der Gesamt-Körperoberfläche sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht überschritten werden. Calcipotriol-Betamethason-Mepha wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren empfohlen.
• +Übliche Dosierung
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe sollte 1x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden.
• +Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 g/Woche und Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren sollten nicht mehr als 60 g/Woche anwenden. Eine Behandlungsfläche von 30% der Gesamt-Körperoberfläche sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht überschritten werden.
• +Therapiedauer
• +Die empfohlene Behandlungsdauer für Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe beträgt 4 Wochen. Anschliessend kann eine wiederholte intermittierende Behandlung mit Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren empfohlen.
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha ist infolge des Gehaltes an Calcipotriol kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ausserdem ist Calcipotriol-Betamethason-Mepha wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Calcipotriol-Betamethason-Mepha ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis. Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, darf Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe ist infolge des Gehaltes an Calcipotriol kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ausserdem ist Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
• +Da bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, darf Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Sehstörungen
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
• +
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 (stark wirksam) und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden muss vermieden werden. Die Haut des Gesichts und der Genitalien ist sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Eine Behandlung dieser Körperteile sollte vermieden werden.
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 (stark wirksam) und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden muss vermieden werden. Die Haut des Gesichts und der Genitalien ist sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Eine Behandlung dieser Körperteile sollte vermieden werden.
• -Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von Nebenwirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid- unerwünschte Wirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von unerwünschten Wirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Psoriasis guttata vor. Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotriol-Betamethason-Mepha wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
• +Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe bei Psoriasis guttata vor. Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Kombination von Calcipotriol-Betamethason-Mepha und anderen topischen Antipsoriatika auf·denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor, um diesbezügliche Empfehlungen geben zu können.
• -Während der Therapie mit Calcipotriol-Betamethason-Mepha wird empfohlen, exzessive Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu meiden. Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt.
• -Unerwünschte Reaktionen (Sonstige Bestandteile)
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha enthält Butylhydroxytoluol (E321). Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden während der angegebenen Therapiedauer zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Kombination von Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe und anderen topischen Antipsoriatika auf·denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor, um diesbezügliche Empfehlungen geben zu können.
• +Während der Therapie mit Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe wird empfohlen, exzessive Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu meiden. Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe enthält Butylhydroxytoluol (E321). Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• +Der Patient ist anzuweisen, Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe nur für sein aktuelles Hautleiden während der angegebenen Therapiedauer zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure Calcipotriol rasch inaktiviert. Die Wirkung des in Calcipotriol-Betamethason-Mepha enthaltenen Betamethasons wird durch Salicylsäure jedoch nicht beeinflusst. Salicylsäure wird nicht absorbiert und bleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Calcipotriol-Anwendung in der Wirkung vermindert sein kann. Über mögliche Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten liegen keine Erfahrungen vor.
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure Calcipotriol rasch inaktiviert. Die Wirkung des in Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe enthaltenen Betamethasons wird durch Salicylsäure jedoch nicht beeinflusst. Salicylsäure wird nicht absorbiert und bleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Calcipotriol-Anwendung in der Wirkung vermindert sein kann. Über mögliche Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten liegen keine Erfahrungen vor.
• -Mit Calcipotriol-Betamethason-Mepha wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
• +Mit Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Calcipotriol-Betamethason-Mepha bei Schwangeren vor. In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Daher sollte Calcipotriol-Betamethason-Mepha während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe bei Schwangeren vor. In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Daher sollte Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Calcipotriol-Betamethason-Mepha sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht verschrieben werden. Muss Calcipotriol-Betamethason-Mepha an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• +Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht verschrieben werden.
• +Muss Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• -Der Einfluss von Calcipotriol-Betamethason-Mepha auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschliesslich Sicherheitsstudien nach Zulassung und Spontanberichten.
• -Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
• -Sehr häufig ≥1/10
• -Häufig ≥1/100 und <1/10
• -Gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100
• -Selten ≥1/10'000 und <1/1'000
• -Sehr selten <1/10'000
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind verschiedene Hautreaktionen, wie Pruritus und Hautabschuppung. Pustuläre Psoriasis und Hyperkalzämie wurden gemeldet.
• +Die Abschätzung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschliesslich Sicherheitsstudien nach Zulassung und Spontanberichten.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung sind verschiedene Hautreaktionen, wie Pruritus und Hautabschuppung. Pustuläre Psoriasis und Hyperkalzämie wurden gemeldet.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) und nach absteigender Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb einer Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«Gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«Sehr selten» (<1/10'000)
• -Gelegentlich: Hautinfektion (einschliesslich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut wurden berichtet), Follikulitis.
• +Gelegentlich: Hautinfektion (einschliesslich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut), Follikulitis.
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen.
• +
• -Gelegentlich: Hautatrophie, Exazerbation der Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag (verschiedene Arten von Ausschlägen, wie z.B. exfoliative, papuläre und pustuläre Ausschläge wurden berichtet), Purpura oder Ecchymose, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautirritation.
• +Gelegentlich: Hautatrophie, Exazerbation der Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag (wie z.B. exfoliative, papuläre und pustuläre Ausschläge), Purpura oder Ecchymose, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautirritation.
• -Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
• -Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hypercalcämie oder Hypercalcurie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Lokale Reaktionen, die nach topischer Anwendung, vor allem nach verlängerter Therapiedauer, auftreten können beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierungen und Kolloidmilien. Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
• +Lokale Reaktionen, die nach topischer Anwendung, vor allem nach verlängerter Therapiedauer, auftreten können, beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierungen und Kolloidmilien. Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
• -Behandlung
• -Der Dipropionatester von Betamethason zeigt die grundlegenden Eigenschaften von Kortikosteroiden. In pharmakologischen Dosierungen werden Kortikosteroide vor allem wegen ihrer entzündungshemmenden und/oder immunsupressiven Wirkung verwendet.
• -Der genaue Wirkungsmechanismus von Kortikosteroiden bei Psoriasis ist unklar.
• +Der Dipropionatester von Betamethason zeigt die grundlegenden Eigenschaften von Kortikosteroiden. In pharmakologischen Dosierungen werden Kortikosteroide vor allem wegen ihrer entzündungshemmenden und/oder immunsupressiven Wirkung verwendet. Der genaue Wirkungsmechanismus von Kortikosteroiden bei Psoriasis ist unklar.
• -In einer Studie mit 634 Patienten wurde die wiederholte 1x tägliche Behandlung mit einer Calcipotriol-Betamethason Salbe alleine oder abwechselnd mit einer Calcipotriol Salbe während bis zu 52 Wochen verglichen mit einer 48 Wochen dauernden alleinigen Behandlung mit einer Calcipotriol Salbe anschliessend an eine 4-wöchige initiale Behandlung mit Calcipotriol-Betamethason untersucht. Über unerwünschte Wirkungen wurde bei 21.7% der Patienten in der Calcipotriol-Betamethason-Gruppe, bei 29.6% in der abwechselnd mit Calcipotriol-Betamethason und Calcipotriol behandelten Gruppe und bei 37.9% in der Calcipotriol-Gruppe berichtet. Die festgestellten unerwünschten Wirkungen waren bei über 2% der Patienten der Calcipotriol-Betamethason-Gruppe Pruritus (5.8%) und Psoriasis (5.3%). Wichtige unerwünschte Wirkungen, die wahrscheinlich in Zusammenhang mit der Langzeitanwendung des Kortikosteroides stehen, wurden bei 4.8% der Patienten der Calcipotriol-Betamethason-Gruppe, bei 2.8% der Calcipotriol-Betamethason/Calcipotriol-Gruppe und bei 2.9% der Calcipotriol-Gruppe festgestellt.
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +In einer Studie mit 634 Patienten wurde die wiederholte 1x tägliche Behandlung mit einer Calcipotriol-Betamethason Salbe alleine oder abwechselnd mit einer Calcipotriol Salbe während bis zu 52 Wochen verglichen mit einer 48 Wochen dauernden alleinigen Behandlung mit einer Calcipotriol Salbe anschliessend an eine 4-wöchige initiale Behandlung mit Calcipotriol-Betamethason untersucht. Über unerwünschte Wirkungen wurde bei 21.7% der Patienten in der Calcipotriol-Betamethason-Gruppe, bei 29.6% in der abwechselnd mit Calcipotriol-Betamethason und Calcipotriol behandelten Gruppe und bei 37.9% in der Calcipotriol-Gruppe berichtet. Die festgestellten unerwünschten Wirkungen waren bei über 2% der Patienten der Calcipotriol-Betamethason-Gruppe Pruritus (5.8%) und Psoriasis (5.3%). Wichtige unerwünschte Wirkungen, die wahrscheinlich in Zusammenhang mit der Langzeitanwendung des Kortikosteroides stehen, wurden bei 4.8% der Patienten der Calcipotriol-Betamethason-Gruppe, bei 2.8% der Calcipotriol-Betamethason/ Calcipotriol-Gruppe und bei 2.9% der Calcipotriol-Gruppe festgestellt.
• +Pädiatrie
• -Keine Angaben.
• +Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol nach systemischer Aufnahme in die Muttermilch gelangen kann.
• -Elimination
• -Die Elimination erfolgt auf renalem und hepatischem Wege. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol nach systemischer Aufnahme in die Muttermilch gelangen kann.
• +Elimination
• +Die Elimination erfolgt auf renalem und hepatischem Wege.
• +Sicherheitspharmakologie
• -Die meisten Toxizitätsstudien wurden mit oral verabreichtem Calcipotriol durchgeführt. In diesen Studien zeigte sich, dass die Toxizität von Calcipotriol bei Verabreichung hoher systemischer Dosen auf seine Vitamin-D-Aktivität zurückgeführt werden kann. Bei Ratten wurde in akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien Gewichtsabnahme, Erhöhung des Calciums, Kreatinins und Harnstoffs im Plasma resp. Serum, renale Toxizität und Weichteilkalzifikation beobachtet.
• -Mutagenität
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Calcipotriol
• +Die meisten Toxizitätsstudien wurden mit oral verabreichtem Calcipotriol durchgeführt. In diesen Studien zeigte sich, dass die Toxizität von Calcipotriol bei Verabreichung hoher systemischer Dosen auf seine Vitamin-D-Aktivität zurückgeführt werden kann. Bei Ratten wurde in akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien Gewichtsabnahme, Erhöhung des Calciums, Kreatinins und Harnstoffs im Plasma resp. Serum, renale Toxizität und Weichteilkalzifikation beobachtet.
• +Genotoxizität
• +Calcipotriol
• +
• -Reproduktionstoxizität
• -Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus und keine embryotoxische Wirkung auf.
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• +Calcipotriol
• -In einer anderen Studie wurden haarlose Albino-Mäuse wiederholt sowohl UV-Bestrahlung als auch topisch appliziertem Calcipotriol in den gleichen Dosis-Stufen wie bei der Karzinogenitätsstudie ausgesetzt. Dabei stellte man eine Reduktion der Zeit fest, die erforderlich war, um die Bildung von Hauttumoren durch die UV-Bestrahlung auszulösen (nur bei den männlichen Mäusen statistisch signifikant). Dies weist darauf hin, dass die Hauttumor-indizierende Wirkung von UV-Bestrahlung durch Calcipotriol verstärkt werden könnte. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Eine dermale Karzinogenitätsstudie an Mäusen und eine orale Karzinogenitätsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko von Betamethasondipropionat beim Menschen.
• +Calcipotriol
• +Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus und keine embryotoxische Wirkung auf.
• +Betamethasondipropionat
• -Karzinogenität
• -Eine dermale Karzinogenitätsstudie an Mäusen und eine orale Karzinogenitätsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko von Betamethasondipropionat beim Menschen.
• -
• +Weitere Daten
• +Calcipotriol
• +In einer anderen Studie wurden haarlose Albino-Mäuse wiederholt sowohl UV-Bestrahlung als auch topisch appliziertem Calcipotriol in den gleichen Dosis-Stufen wie bei der Karzinogenitätsstudie ausgesetzt. Dabei stellte man eine Reduktion der Zeit fest, die erforderlich war, um die Bildung von Hauttumoren durch die UV-Bestrahlung auszulösen (nur bei den männlichen Mäusen statistisch signifikant). Dies weist darauf hin, dass die Hauttumor-indizierende Wirkung von UV-Bestrahlung durch Calcipotriol verstärkt werden könnte. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Betamethasondipropionat
• +
• -Inkompatibilitäten
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Calcipotriol-Betamethason-Mepha Salbe darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, gut verschlossen und nicht über 25 °C lagern. Nach dem ersten Öffnen der Tube ist das Arzneimittel 12 Monate haltbar. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, gut verschlossen und nicht über 25°C lagern. Nach dem ersten Öffnen der Tube ist das Arzneimittel 12 Monate haltbar. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -September 2016.
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• +März 2022
• +Interne Versionsnummer: 6.2