• -Wirkstoffe: Atovaquonum und Proguanili hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Natrium Carboxy-Methyl-Stärke (Typ A), Magnesiumstearat, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Film: Color.: Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), übrige Hilfsstoffe: Macrogol 400, Polyethylenglycol 8000, Hypromellose.
• +Wirkstoffe
• +Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Tablettenfilm: Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Macrogol 400, Macrogol 8000, Hypromellose.
• +Atovaquon Plus Spirig HC enthält maximal 2,1 mg Natrium (0,09 mmol) pro Filmtablette.
• +
• -zur Prophylaxe von Plasmodium falciparum Malaria bei Erwachsenen und Kindern (≥40 kg Körpergewicht).
• -zur Behandlung der akuten, unkomplizierten Plasmodium falciparum Malaria bei Erwachsenen und Kindern (≥11 kg Körpergewicht).
• +·zur Prophylaxe von Plasmodium falciparum Malaria bei Erwachsenen und Kindern (≥40 kg Körpergewicht).
• +·zur Behandlung der akuten, unkomplizierten Plasmodium falciparum Malaria bei Erwachsenen und Kindern (≥11 kg Körpergewicht).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden oft auch durch Spontanmeldungen erfasst. In der Rubrik Spontanmeldungen sind diejenigen, meist aus Post-Marketing Daten ermittelten Ereignisse wiedergegeben, deren Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden konnte.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden oft auch durch Spontanmeldungen erfasst. In der Rubrik Spontanmeldungen sind diejenigen, meist aus Post-Marketing Daten ermittelten Ereignisse wiedergegeben, deren Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden konnte.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und der Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Atovaquon Plus Spirig HC Filmtabletten: 12 und 24. (A)
• +Atovaquon Plus Spirig HC Filmtabletten: 12 und 24. [A]