• -Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
• -Es gibt Berichte über Fälle eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) mit tödlichen Folgen bei Patienten, bei denen Idelalisib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde, die mit diesen Syndromen in Verbindung gebracht werden. Ein möglicher Zusammenhang mit Idelalisib konnte nicht ausgeschlossen werden. Bei Verdacht auf SJS oder TEN (beruhend auf dem Erscheinen von Hautausschlag mit Schleimhautläsionen verschiedener Lokalisation, insbesondere in der Mundhöhle, verbunden mit Allgemeinsymptomen) sollte die Therapie mit Idelalisib unterbrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
• +Schwere Hautreaktionen
• +Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reaction with eosinophilia and systematic symptoms, DRESS) sind unter Idelalisib aufgetreten. Es wurden Fälle von SJS und TEN mit tödlichen Folgen berichtet, bei denen Idelalisib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde. Ein möglicher Zusammenhang mit Idelalisib konnte nicht ausgeschlossen werden. Bei Verdacht auf SJS oder TEN (beruhend auf dem Erscheinen von Hautausschlag mit Schleimhautläsionen verschiedener Lokalisation, insbesondere in der Mundhöhle, verbunden mit Allgemeinsymptomen) oder DRESS (grossflächiger Hautausschlag mit Lymphadenopathie und Fieber), sollte die Therapie mit Idelalisib unterbrochen und der Patient entsprechend behandelt werden. Wenn die Diagnose SJS, TEN oder DRESS bestätigt wird, muss Idelalisib dauerhaft abgebrochen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwere Hautreaktionen
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln wie bspw. Bendamustin, Rituximab, Allopurinol, Amoxicillin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim sind Fälle von SJS, TEN und DRESS aufgetreten. Diese traten bei SJS oder TEN innerhalb eines Monats nach Kombination der Arzneimittel auf, auch mit tödlichem Ausgang. Eine verstärkte Überwachung der unerwünschten Wirkungen wird empfohlen. Bei Verdacht auf SJS oder TEN (beruhend auf dem Erscheinen von Hautausschlag mit Schleimhautläsionen verschiedener Lokalisation, insbesondere in der Mundhöhle, verbunden mit Allgemeinsymptomen) oder DRESS (grossflächiger Hautausschlag mit Lymphadenopathie und Fieber), sollte die Therapie mit Idelalisib unterbrochen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Gelegentlich: exfoliative Dermatitis, Angioödem.
• +Gelegentlich: exfoliative Dermatitis, Angioödem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
• -Selten sind Fälle von SJS und TEN bei gleichzeitiger Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln aufgetreten, die mit diesen Syndromen assoziiert sind (Bendamustin, Rituximab, Allopurinol und Amoxicillin). SJS oder TEN, auch mit tödlichem Ausgang, traten innerhalb eines Monats nach Kombination der Arzneimittel auf.
• +Schwere Hautreaktionen
• +Fälle von SJS, TEN und DRESS sind bei gleichzeitiger Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln aufgetreten, die mit diesen Syndromen assoziiert sind (Bendamustin, Rituximab, Allopurinol, Amoxicillin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim). SJS oder TEN, auch mit tödlichem Ausgang, traten innerhalb eines Monats nach Kombination der Arzneimittel auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -Dezember 2019.
• +September 2020.