• -In Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell Leukämie (B-CLL), die mindestens eine Vortherapie erhalten haben.
• +In Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell Leukämie (B-CLL):
• +·die mindestens eine Vortherapie erhalten haben, oder
• +·bei Hochrisiko-CLL-Patienten (17p-Deletion, TP53-Mutation), für die keine anderen Therapien geeignet sind.
• -Unter Idelalisib sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten, darunter opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) und Infektionen mit dem Cytomegalievirus (CMV). Daher sollten alle Patienten über die gesamte Dauer der Behandlung mit Zydelig prophylaktisch gegen eine PJP behandelt werden.
• +Unter Idelalisib sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten, darunter opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) und Infektionen mit dem Cytomegalievirus (CMV). Daher sollten alle Patienten über die gesamte Dauer der Behandlung mit Zydelig und über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten nach Behandlungsende prophylaktisch gegen eine PJP behandelt werden. Die Dauer der Prophylaxe nach der Behandlung sollte sich nach der klinischen Beurteilung richten, wobei Risikofaktoren des Patienten wie die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und eine länger andauernde Neutropenie berücksichtigt werden können.
• -Es sollten regelmässig klinische und Laboruntersuchungen auf eine CMV-Infektion durchgeführt werden. Bei Hinweisen auf eine Infektion oder Virämie ist die Behandlung mit Zydelig abzubrechen.
• +Bei Patienten mit positiver CMV-Serologie zu Beginn der Behandlung mit Zydelig oder anderen Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden eine regelmässige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen. Patienten mit einer CMV-Virämie, bei denen keine entsprechenden klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion vorliegen, sind sorgfältig zu überwachen. Bei Patienten mit Hinweisen auf eine CMV-Virämie und klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion sollte eine Unterbrechung der Einnahme von Zydelig erwogen werden, bis die Infektion abgeklungen ist. Wenn der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Zydelig höher eingeschätzt wird als die Risiken, sollte eine vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Häufig: Sinusitis, Sepsis, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie.
• +Häufig: Sinusitis, Sepsis, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, CMV-Infektion.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Herz- und Gefässerkrankungen:
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Affektionen der Leber und Gallenblase:
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen:
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Exanthem.
• -
• +Infektionen
• +In klinischen Studien mit Idelalisib wurden in den Behandlungsarmen mit Idelalisib im Vergleich zu den Kontrollarmen insgesamt häufiger Infektionen, einschliesslich Infektionen des Schweregrads 3 und 4, beobachtet. Am häufigsten wurden Infektionen der Atemwege und septische Ereignisse festgestellt. In vielen Fällen wurde das Pathogen nicht identifiziert. Unter den identifizierten Pathogenen waren jedoch sowohl konventionelle als auch opportunistische Pathogene, einschliesslich PJP und CMV. Bei nahezu allen PJP-Infektionen, einschliesslich der tödlichen Fälle, wurde keine PJP-Prophylaxe durchgeführt. Auch nach Beendigung der Behandlung mit Idelalisib traten Fälle von PJP auf.
• +Exanthem
• +
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik:
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit bei chronischer lymphatischer Leukämie:
• +Klinische Wirksamkeit bei chronischer lymphatischer Leukämie
• -Klinische Wirksamkeit bei follikulärem Lymphom (Idelalisib Monotherapie):
• +Klinische Wirksamkeit bei follikulärem Lymphom (Idelalisib Monotherapie)
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus:
• +Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Oktober 2016.
• +August 2017.