• -Die gleichzeitige Anwendung von Levonorgestrel Sandoz 1,5 mg mit Arzneimitteln die Ulipristalacetat enthalten wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Levonorgestrel Sandoz 1,5 mg mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Levonorgestrel sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1‒<10%; gelegentlich: ≥0,1‒<1%: selten: ≥0,01‒<0,1%; sehr selten: <0,01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Levonorgestrel sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Jugendliche
• -Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wurde ausschliesslich bei erwachsenen Frauen untersucht.Zu einer eventuellen Abhängigkeit der Pharmakokinetik von Levonorgestrel von Körpergewicht bzw. BMI liegen keine Daten vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wurde ausschliesslich bei erwachsenen Frauen untersucht. Zu einer eventuellen Abhängigkeit der Pharmakokinetik von Levonorgestrel von Körpergewicht bzw. BMI liegen keine Daten vor.
• -65364 (Swissmedic).
• +65364 (Swissmedic)
• -Juni 2019.
• +Januar 2024