• -Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Wasser zur Injektionszwecke.
• -3 ml Injektionslösung enthalten 10.63 mg (0.46 mmol) Natrium.
• -
• +Wirkstoffe
• +Natriumibandronat-Monohydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• +In 3ml Injektionslösung sind 10.63 mg Natrium enthalten.
• +Übliche Dosierung
• +Therapiedauer
• +
• -Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Ibandronat Spirig HC sollte daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
• +Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Ibandronat Spirig HC sollte daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
• -Ibandronat Spirig HC i.v. ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Ibandronat Spirig HC i.v. ist kontraindiziert bei Patienten mit unkorrigierter Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Unkorrigierte Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ibandronat Spirig HC i.v. enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg ) pro 3 ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +Ibandronat Spirig HC i.v. enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg ) pro 3 ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +In-vivo-Daten
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Ibandronat Spirig HC i.v. darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Ibandronat Spirig HC i.v. nicht verabreicht werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit darf Ibandronat Spirig HC i.v. nicht verabreicht werden.
• -Unerwünschte Wirkungen, die von Untersuchern als mit Ibandronat Spirig HC zusammenhängend betrachtet werden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Immunsystem
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine intravenöse Überdosierung kann zu einer Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie führen.
• +Behandlung
• -Eine intravenöse Überdosierung kann zu einer Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie führen. Ein klinisch bedeutsamer Abfall der Serumspiegel von Calcium, Phosphat und Magnesium sollte mit einer intravenösen Gabe von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden.
• +Ein klinisch bedeutsamer Abfall der Serumspiegel von Calcium, Phosphat und Magnesium sollte mit einer intravenösen Gabe von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden.
• -ATC-Code: M05BA06
• +ATC-Code
• +M05BA06
• +Leberfunktionsstörungen
• +Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
• +Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• +
• -Leberfunktionsstörungen
• -Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
• -Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• +In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -August 2019
• +April 2021