• -Wirkstoff: Humanalbumin.
• -Hilfsstoffe: Caprylat, N-Acetyl-tryptophan, Natrium, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.
• -Klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Lösung.
• +Wirkstoffe
• +Humanalbumin.
• +Humanes Plasmaprotein mit einem Albumin-Anteil von mindestens 96%.
• +Hilfsstoffe
• -Albumin Biotest 5% hat einen leicht hypoonkotischen Effekt.
• -1 ml enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon ≥96% Albumin.
• +Natriumcaprylat (4 mmol/l), Natriumchlorid (130 mmol/l), N-Acetyl-Tryptophan (4 mmol/l), Wasser für Injektionszwecke.
• +1 ml enthält 3,332 mg Natrium (0,1452 mmol).
• +Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthält insgesamt ca. 833 mg Natrium (36,3 mmol).
• -Albumin Biotest 20% hat einen leicht hyperonkotischen Effekt.
• -1 ml Infusionslösung enthält 200 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon ≥96% Albumin.
• -
• +Natriumcaprylat (16 mmol/l), Natriumchlorid (63 mmol/l), N-Acetyl-Tryptophan (16 mmol/l), Wasser für Injektionszwecke.
• +1 ml enthält 2,8 mg Natrium (0,122 mmol).
• +Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält insgesamt ca. 140 mg Natrium (6,1 mmol).
• +Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält insgesamt ca. 280 mg Natrium (12,2 mmol).
• +
• +
• -Albuminlösungen mit 20-25% (200-250 g/l) haben einen relativ geringen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Albuminlösungen mit 4-5% (40-50 g/l). Daher ist bei einer Albumingabe der Elektrolytstatus des Patienten zu überwachen und gegebenenfalls sind entsprechende Schritte einzuleiten, um einen ausgeglichenen Elektrolythaushalt wieder herzustellen oder aufrecht zu erhalten.
• +Albuminlösungen mit 20-25% (200-250 g/l) haben einen relativ geringen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Albuminlösungen mit 4-5% (40-50 g/l). Daher ist bei einer Albumingabe der Elektrolytstatus des Patienten zu überwachen und gegebenenfalls sind entsprechende Schritte einzuleiten, um einen ausgeglichenen Elektrolythaushalt wiederherzustellen oder aufrecht zu erhalten.
• +Albumin Biotest 5% enthält Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält ca. 3,332 mg/ml Natrium (0,1452 mmol). Dies entspricht ungefähr 0,17% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
• +Albumin Biotest 20% enthält Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält ca. 2,8 mg/ml Natrium (0,122 mmol). Dies entspricht ungefähr 0,14% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Albumin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Albumin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Auflistung der Nebenwirkungen
• +Die unten dargestellte Tabelle zeigt Nebenwirkungen, welche mit Humanalbumin nach Markteinführung beobachtet wurden. Die Darstellung entspricht der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC) und der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT).
• +Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Systemorganklasse nach MedDRA Nebenwirkungen (bevorzugter Begriff nach MedDRA) Häufigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems Schock nicht bekannt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Flush, Urtikaria nicht bekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber nicht bekannt
• +
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B05AA01
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen.
• +ATC-Code
• +B05AA01
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen
• -Eine Albuminlösung mit 5% (50 g/l) ist gegenüber normalem Plasma leicht hypoonkotisch. Eine Albuminlösung mit 20% (200 g/l) hat einen entsprechenden hyperonkotischen Effekt.
• -Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dessen Beitrag zum onkotischen Druck des Blutes und aus der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.
• +Wirkungsmechanismus
• +Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und wirkt wie physiologisches Albumin.
• +Pharmakodynamik
• +Eine Albuminlösung mit 5% (50 g/l) ist gegenüber normalem Plasma leicht hypoonkotisch. Eine Albuminlösung mit 20% (200 g/l) hat einen entsprechenden hyperonkotischen Effekt. Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dessen Beitrag zum onkotischen Druck des Blutes und aus der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es wurden keine eigenen klinischen Studien mit Albumin Biotest 5%/Albumin Biotest 20% durchgeführt.
• +Absorption/Distribution
• +Metabolismus
• +Für dieses Produkt nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Biotest (Schweiz) AG, 5102 Rupperswil.
• +Biotest (Schweiz) AG, 5102 Rupperswil
• -Februar 2016.
• +Juni 2021