• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum 30 mg (Lercanidipin-Mepha 10 mg) bzw. 60 mg (Lercanidipin-Mepha 20 mg), magnesii stearas, povidonum, carboxymethylamylum natricum A, cellulosum microcristallinum, poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum, macrogolum, talcum, ferri oxidum flavum, ferri oxidum rubrum.
• -Runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.
• -Lercanidipin Actavis ist in zwei Dosierungen erhältlich:
• -Eine gelbe Filmtablette enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,4 mg Lercanidipin).
• -Eine rosafarbene Filmtablette enthält 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,8 mg Lercanidipin).
• +Runde, bikonvexe Lactab mit einseitiger Bruchrille. Lercanidipin-Mepha ist in zwei Dosierungen erhältlich:
• +Eine gelbe Lactab enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,4 mg Lercanidipin).
• +Eine rosafarbene Lactab enthält 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,8 mg Lercanidipin).
• -Bei einigen Patienten, die mit einem einzigen blutdrucksenkenden Wirkstoff nicht ausreichend eingestellt werden können, kann die zusätzliche Gabe von Lercanidipin Actavis zur Behandlung mit einem Beta-Adrenorezeptorenblocker (Atenolol), einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) oder einem ACE-Hemmer (Captopril oder Enalapril) nützlich sein.
• +Bei einigen Patienten, die mit einem einzigen blutdrucksenkenden Wirkstoff nicht ausreichend eingestellt werden können, kann die zusätzliche Gabe von Lercanidipin-Mepha zur Behandlung mit einem Beta-Adrenorezeptorenblocker (Atenolol), einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) oder einem ACE-Hemmer (Captopril oder Enalapril) nützlich sein.
• -Lercanidipin Actavis soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da hierzu noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Dialyse-Patienten mit Kreatinin-Clearance <10 ml/min) wurde eine um 70% erhöhte Exposition mit dem aktiven Enantiomer beobachtet. Daher soll Lercanidipin Actavis bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
• +Lercanidipin-Mepha soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da hierzu noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Dialyse-Patienten mit Kreatinin-Clearance <10 ml/min) wurde eine um 70% erhöhte Exposition mit dem aktiven Enantiomer beobachtet. Daher soll Lercanidipin-Mepha bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Sinusknotensyndrom (wenn kein Schrittmacher eingesetzt wurde). Obwohl in kontrollierten hämodynamischen Studien keine Beeinträchtigung der Ventrikelfunktion festgestellt wurde, ist auch bei Patienten mit einer linksventrikulären Funktionsstörung Vorsicht geboten. Es gibt Hinweise darauf, dass einige kurzzeitwirksame Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung einhergehen. Obwohl Lercanidipin Actavis Langzeitwirkung hat, ist bei solchen Patienten Vorsicht geboten.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Sinusknotensyndrom (wenn kein Schrittmacher eingesetzt wurde). Obwohl in kontrollierten hämodynamischen Studien keine Beeinträchtigung der Ventrikelfunktion festgestellt wurde, ist auch bei Patienten mit einer linksventrikulären Funktionsstörung Vorsicht geboten. Es gibt Hinweise darauf, dass einige kurzzeitwirksame Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung einhergehen. Obwohl Lercanidipin-Mepha Langzeitwirkung hat, ist bei solchen Patienten Vorsicht geboten.
• -Lercanidipin Actavis soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da hierzu noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Dialyse-Patienten mit Kreatinin-Clearance <10 ml/min) wurde eine um 70% erhöhte Exposition mit dem aktiven Enantiomer beobachtet. Daher soll Lercanidipin Actavis bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
• +Lercanidipin-Mepha soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da hierzu noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Dialyse-Patienten mit Kreatinin-Clearance <10 ml/min) wurde eine um 70% erhöhte Exposition mit dem aktiven Enantiomer beobachtet. Daher soll Lercanidipin-Mepha bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
• -CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin können die Lercanidipin-Plasmaspiegel erniedrigen. Dadurch kann die Wirksamkeit von Lercanidipin Actavis geringer sein als erwartet.
• -Eine Filmtablette enthält 30 mg bzw. 60 mg Laktose (Lercanidipin Actavis 10 mg bzw. Lercanidipin Actavis 20 mg) und sollte daher nicht an Patienten verabreicht werden, die an Laktase-Mangel, Galaktosämie oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
• +CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin können die Lercanidipin-Plasmaspiegel erniedrigen. Dadurch kann die Wirksamkeit von Lercanidipin-Mepha geringer sein als erwartet.
• +Eine Lactab enthält 30 mg bzw. 60 mg Laktose (Lercanidipin-Mepha 10 mg bzw. Lercanidipin-Mepha 20 mg) und sollte daher nicht an Patienten verabreicht werden, die an Laktase-Mangel, Galaktosämie oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Lercanidipin Actavis mit CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin) ist kontraindiziert.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Lercanidipin-Mepha mit CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin) ist kontraindiziert.
• -Vorsicht empfiehlt sich, wenn Lercanidipin Actavis gleichzeitig mit anderen CYP3A4-Substraten verschrieben wird, wie Terfenadin, Astemizol, Antiarrhythmika der Klasse III, wie z.B. Amiodaron, Quinidin.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Lercanidipin Actavis gleichzeitig mit CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin verabreicht wird, da die blutdrucksenkende Wirkung von Lercanidipin Actavis herabgesetzt werden kann; der Blutdruck sollte häufiger als üblich überwacht werden.
• +Vorsicht empfiehlt sich, wenn Lercanidipin-Mepha gleichzeitig mit anderen CYP3A4-Substraten verschrieben wird, wie Terfenadin, Astemizol, Antiarrhythmika der Klasse III, wie z.B. Amiodaron, Quinidin.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Lercanidipin-Mepha gleichzeitig mit CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin verabreicht wird, da die blutdrucksenkende Wirkung von Lercanidipin-Mepha herabgesetzt werden kann; der Blutdruck sollte häufiger als üblich überwacht werden.
• -Lercanidipin wurde gemeinsam mit Diuretika und ACE-Hemmern sicher verabreicht.
• -Der Genuss von Alkohol sollte vermieden werden, weil er die Wirkung von gefässerweiternden, blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken kann.
• +Lercanidipin wurde gemeinsam mit Diuretika und ACE-Hemmern sicher verabreicht. Der Genuss von Alkohol sollte vermieden werden, weil er die Wirkung von gefässerweiternden, blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken kann.
• -Die zu Lercanidipin vorliegenden Daten ergeben keinen Hinweis auf teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen; die Reproduktionsfähigkeit bei Ratten war nicht beeinträchtigt. Da noch keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Lercanidipin während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen und andere Dihydropyridine in Tierversuchen eine teratogene Wirkung aufwiesen, darf Lercanidipin Actavis während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden.
• +Die zu Lercanidipin vorliegenden Daten ergeben keinen Hinweis auf teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen; die Reproduktionsfähigkeit bei Ratten war nicht beeinträchtigt. Da noch keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Lercanidipin während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen und andere Dihydropyridine in Tierversuchen eine teratogene Wirkung aufwiesen, darf Lercanidipin-Mepha während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden.
• -Selektiver Calciumkanalblocker, mit vorwiegender Gefässwirkung.
• +Selektiver Calciumkanalblocker, mit vorwiegender Gefässwirkung
• -Lercanidipin Actavis wird extensiv durch CYP3A4 metabolisiert. In Urin und Faeces findet sich kein unveränderter Wirkstoff. Lercanidipin wird vorwiegend in inaktive Metaboliten umgewandelt und ca. 50% der Dosis werden im Urin ausgeschieden.
• +Lercanidipin-Mepha wird extensiv durch CYP3A4 metabolisiert. In Urin und Faeces findet sich kein unveränderter Wirkstoff. Lercanidipin wird vorwiegend in inaktive Metaboliten umgewandelt und ca. 50% der Dosis werden im Urin ausgeschieden.
• -Lercanidipin war nicht mutagen, und es gab keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.
• -Die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsleistung bei Ratten wurde von der Behandlung mit Lercanidipin nicht beeinflusst.
• +Lercanidipin war nicht mutagen, und es gab keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential. Die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsleistung bei Ratten wurde von der Behandlung mit Lercanidipin nicht beeinflusst.
• -Lercanidipin Actavis darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Lercanidipin-Mepha darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Lercanidipin Actavis 10 mg: Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten (B)
• -Lercanidipin Actavis 20 mg: Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten (B)
• +Lercanidipin-Mepha 10 mg: Packungen mit 30 und 100 Lactab (B)
• +Lercanidipin-Mepha 20 mg: Packungen mit 30 und 100 Lactab (B)
• +Interne Versionsnummer: 2.1
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