• -Wirkstoff: Eletriptan als Eletriptanhydrobromid.
• -Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E110).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lactab zu 40 mg und 80 mg Eletriptan (als Hydrobromid).
• -
• +Wirkstoffe
• +Eletriptan als Eletriptanhydrobromid.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm:
• +Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Gelborange S (E110).
• +Eletriptan-Mepha 40 mg enthalten 0.86 mg Natrium, 0.24 mg Gelborange S und 46.6 mg Lactose-Monohydrat.
• +Eletriptan-Mepha 80 mg enthalten 1.72 mg Natrium, 0.48 mg Gelborange S und 93.2 mg Lactose-Monohydrat.
• +
• +
• -Eletriptan-Mepha Lactab sollten möglichst früh nach Auftreten des Migränekopfschmerzes eingenommen werden, sind aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
• +Eletriptan-Mepha Filmtabletten sollten möglichst früh nach Auftreten des Migränekopfschmerzes eingenommen werden, sind aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
• -Eletriptan-Mepha Lactab sollen nicht prophylaktisch eingenommen werden.
• -Die Lactab sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
• +Eletriptan-Mepha Filmtabletten sollen nicht prophylaktisch eingenommen werden.
• +Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
• -Eletriptan-Mepha Lactab enthalten Laktose. Daher sollten Patienten mit der selten auftretenden, angeborenen Galaktoseintoleranz, dem Lapp-Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption Eletriptan-Mepha nicht einnehmen.
• +Eletriptan-Mepha Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette , d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110). E110 kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -In klinischen Studien mit Erythromycin (1000 mg) und Ketoconazol (400 mg), spezifischen und starken Inhibitoren von CYP3A4, wurden signifikante Anstiege der Cmax von Eletriptan (2 und 2.7-fach) und der AUC (3.6 und 5.9-fach) beobachtet. Diese erhöhte Exposition war verbunden mit einer Verlängerung der Halbwertszeit t½ von Eletriptan von 4.6 auf 7.1 Stunden mit Erythromycin und von 4.8 auf 8.3 Stunden mit Ketoconazol (siehe «Pharmakokinetik»). Eletriptan-Mepha darf daher nicht mit starken Inhibitoren von CYP 3A4 wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) eingenommen werden.
• +In klinischen Studien mit Erythromycin (1000 mg) und Ketoconazol (400 mg), spezifischen und starken Inhibitoren von CYP3A4, wurden signifikante Anstiege der Cmax von Eletriptan (2 und 2.7-fach) und der AUC (3.6 und 5.9-fach) beobachtet. Diese erhöhte Exposition war verbunden mit einer Verlängerung der Halbwertszeit t1/2 von Eletriptan von 4.6 auf 7.1 Stunden mit Erythromycin und von 4.8 auf 8.3 Stunden mit Ketoconazol (siehe «Pharmakokinetik»). Eletriptan-Mepha darf daher nicht mit starken Inhibitoren von CYP 3A4 wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir) eingenommen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• - Eletriptan (N=6940) Placebo (N=1054)
• -Nervensystem
• -Benommenheit 7.2% 2.8%
• -Gefühl der Steifheit 2.9% 0.3%
• -Hypästhesie 1.3% 0.3%
• -Parästhesien 4.6% 1.3%
• -Müdigkeit 8.2% 3.1%
• -Myasthenia 1.1% 0.0%
• -Kopfschmerz 2.6% 2.0%
• -Ohr
• + Eletriptan (N=6940) Placebo (N=1054)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Benommenheit Gefühl der Steifheit Hypästhesie Parästhesien Müdigkeit Myasthenia Kopfschmerz 7.2% 2.9% 1.3% 4.6% 8.2% 1.1% 2.6% 2.8% 0.3% 0.3% 1.3% 3.1% 0.0% 2.0%
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• -Palpitation 1.2% 0.7%
• -Tachykardie 1.0% 0.5%
• -Gefässe
• +Herzrkrankungen
• +Palpitation Tachykardie 1.2% 1.0% 0.7% 0.5%
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Pharyngitis 1.8% 0.1%
• -Engegefühl im Hals 3.2% 0.2%
• -Gastrointestinale Störungen
• -Mundtrockenheit 3.9% 2.4%
• -Dyspepsie 1.4% 0.6%
• -Übelkeit 7.2% 3.3%
• -Abdominelle Schmerzen 2.1% 0.7%
• -Haut
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Pharyngitis Engegefühl im Hals 1.8% 3.2% 0.1% 0.2%
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Mundtrockenheit Dyspepsie Übelkeit Abdominelle Schmerzen 3.9% 1.4% 7.2% 2.1% 2.4% 0.6% 3.3% 0.7%
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Rückenschmerzen 1.5% 0.0%
• -Myalgia 1.2% 0.1%
• -Allgemeine Störungen
• -Asthenie 9.9% 1.9%
• -Brustsymptome (Schmerzen, Engegefühl, Druckgefühl) 4.3% 0.8%
• -Schüttelfrost 1.2% 1.0%
• -Schmerzen 1.9% 0.2%
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Rückenschmerzen Myalgia 1.5% 1.2% 0.0% 0.1%
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Asthenie Brustsymptome (Schmerzen, Engegefühl, Druckgefühl) Schüttelfrost Schmerzen 9.9% 4.3% 1.2% 1.9% 1.9% 0.8% 1.0% 0.2%
• -Post-Marketing Erfahrung
• +Unwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Immunsystem: allergische Reaktionen, in Einzelfällen schwerwiegend, einschliesslich Angioödem.
• -Nervensystem: Synkopen.
• -Augen: Hemianopie, Erblindung (z.T. einseitig oder transient), Doppelbilder, ischämische Neuropathie des N. opticus.
• -Herz/Gefässe: Hypertonie, Hypotonie, Myokardischämie oder Myokardinfarkt, koronarer Arterienspasmus.
• -Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, ischämische Colitis.
• -Haut: Pruritus, Rash, Urtikaria.
• +Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen, in Einzelfällen schwerwiegend, einschliesslich Angioödem.
• +Nervensystem: Synkopen
• +Augenerkrankungen: Hemianopie, Erblindung (z.T. einseitig oder transient), Doppelbilder, ischämische Neuropathie des N. opticus
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen: Hypertonie, Hypotonie, Myokardischämie oder Myokardinfarkt, koronarer Arterienspasmus
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, ischämische Colitis
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Pruritus, Rash, Urtikaria
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N02CC06
• +ATC-Code
• +N02CC06
• -In sieben randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 5'992, hauptsächlich weiblichen Patienten (85%) im Alter zwischen 17 und 78 Jahren linderte Eletriptan den Migränekopfschmerz und die damit assoziierten Symptome. Aktive Vergleichspräparate kamen in vier Studien zum Einsatz: Sumatriptan (25 mg, 50 mg und 100 mg) wurde in 3 Studien, Cafergot in einer Studie verwendet.
• +In sieben randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 5'992, hauptsächlich weiblichen Patienten (85%) im Alter zwischen 17 und 78 Jahren linderte Eletriptan den Migränekopfschmerz und die damit assoziierten Symptome. Aktive Vergleichspräparate kamen in vier Studien zum Einsatz: Sumatriptan (25 mg, 50 mg und 100 mg) wurde in 3 Studien, Cafergot® in einer Studie verwendet.
• - Placebo Eletriptan 40 mg Eletriptan 80 mg Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg Cafergot
• + Placebo Eletriptan 40 mg Eletriptan 80 mg Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg Cafergot®
• -Studie 4 39.5% (n=86) 62.3%* (n=175) 70.0%*,#,† (n=170) 52.6% (n=171) 56.0%* (n=175) --- ---
• +Studie 4 39.5% (n=86) 62.3%* (n=175) 70.0%*,¥,† (n=170) 52.6% (n=171) 56.0%* (n=175) --- ---
• -# statistisch signifikant gegenüber Sumatriptan 25 mg
• +¥ statistisch signifikant gegenüber Sumatriptan 25 mg
• -¤ statistisch signifikant gegenüber Cafergot
• +¤ statistisch signifikant gegenüber Cafergot®
• -Bei einer Verabreichung von 20 mg Eletriptan alle 8 Stunden während 7 Tagen kam es zu einer Akkumulation: Die AUC0-8 h (Tag 7) war um den Faktor 1.9 grösser als die AUC0-8 h (Tag 1). Bei einer dreimal täglichen Verabreichung von 40 mg, wobei die zweite Dosis nach 2 Stunden und die dritte Dosis nach weiteren 10 Stunden verabreicht wurde, sowie bei einer Verabreichung von zweimal täglich 80 mg im Abstand von 2 Stunden war die AUC0-24 h (Tag 7) um einen Faktor 1,4 grösser als die AUC0-24 h (Tag 1).
• +Bei einer Verabreichung von 20 mg Eletriptan alle 8 Stunden während 7 Tagen kam es zu einer Akkumulation: Die AUC0-8h (Tag 7) war um den Faktor 1.9 grösser als die AUC0-8h (Tag 1). Bei einer dreimal täglichen Verabreichung von 40 mg, wobei die zweite Dosis nach 2 Stunden und die dritte Dosis nach weiteren 10 Stunden verabreicht wurde, sowie bei einer Verabreichung von zweimal täglich 80 mg im Abstand von 2 Stunden war die AUC0-24h (Tag 7) um einen Faktor 1,4 grösser als die AUC0-24h (Tag 1).
• -Eletriptan-Mepha Lactab dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Eletriptan-Mepha Lactab in der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Eletriptan-Mepha 40 mg: 4, 6 oder 20 Lactab [B]
• -Eletriptan-Mepha 80 mg: 6 oder 20 Lactab [B]
• +Eletriptan-Mepha 40 mg: 4, 6 oder 20 Filmtabletten [B]
• +Eletriptan-Mepha 80 mg: 6 oder 20 Filmtabletten [B]
• -Interne Versionsnummer: 1.3
• +Interne Versionsnummer: 2.3