• -Wirkstoff: Cholecalciferolum.
• -Hilfsstoffe: Polysorbatum, Glycerolum, Ethanolum 96% ad sol. pro 5 ml.
• +Wirkstoffe
• +Cholecalciferol
• +Hilfsstoffe
• +Polysorbat 20, gereinigtes Wasser, Glycerol, Ethanol 96%.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Einzeldosisbehältnis mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 600 µg Cholecalciferolum, entsprechend 24'000 I.E. Vitamin D3 (1 ml enthält 4'800 I.E.).
• -·Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko von Vitamin D-Mangelerscheinungen bei Personen über 70 Jahre
• -·Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml] bei Personen über 70 Jahre. Die Anwendung soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.
• +·Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko von Vitamin-D-Mangelerscheinungen bei Personen über 70 Jahre
• +·Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerem Vitamin-D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen < 25 nmol/l oder 10 ng/ml] bei Personen über 70 Jahre. Die Anwendung soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.
• -1× monatlich 1 Einzeldosisbehältnis zu 5 ml (entsprechend 600 µg oder 24'000 I.E. Vitamin D3 pro Monat).
• +1 x monatlich 1 Einzeldosisbehältnis zu 5 ml (entsprechend 600 µg oder 24'000 I.E. Vitamin D3 pro Monat).
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferol oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• -Vi-De 3 Monatsdosis darf nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
• -Vi-De 3 Monatsdosis darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin D-Analogen gegeben werden.
• +Vi-De 3 Monatsdosis darf nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung.
• +Vi-De 3 Monatsdosis darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin-D-Analogen gegeben werden.
• +Nicht bei Kindern und Jugendlichen anwenden.
• +
• -Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag (entsprechend 600'000 I.E. und 1,5 Mio. I.E. pro Monat) über einen längeren Zeitraum.
• +Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag (entsprechend 600'000 I.E. und 1,5 Mio. I.E. pro Monat) über einen längeren Zeitraum.
• -Vi-De 3 Monatsdosis enthält 65% Vol Alkohol. Bei Einnahme der monatlichen Einzeldosis werden 2.6 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte sowie Schwangere und Stillende. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.
• +Vi-De 3 Monatsdosis enthält 65% Vol Alkohol. Die pro Dosis eingenommene Menge Alkohol beträgt 2.6 g. Angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg würde dies einer Exposition von 37 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration auf ungefähr 6.5 mg/100 ml führen kann.
• +Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration ungefähr 50 mg/100 ml.
• +Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
• +Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte sowie Schwangere und Stillende. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.
• -Zusätzliche Verabreichungen von Kalzium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden (s. o.).
• -Colestyramin, Colestipol und Mineralöle können die intestinale Resorption von Vitamin D-Analoga erniedrigen. Der zeitliche Abstand zur Vitamin D-Einnahme sollte möglichst lang (mindestens 4 h) sein.
• +Zusätzliche Verabreichungen von Kalzium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Colestyramin, Colestipol und Mineralöle können die intestinale Resorption von Vitamin-D-Analoga erniedrigen. Der zeitliche Abstand zur Vitamin-D-Einnahme sollte möglichst lang (mindestens 4 h) sein.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.
• +Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin-D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.
• -ATC-Code: A11CC05
• -Der Mindestbedarf für Personen ab 70 Jahren beträgt 800 I.E. Vitamin D3 pro Tag. Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt.
• -Die biologisch aktive Form von Vitamin D, das steroidhormonähnliche 1,25-Dihydroxycholecalciferol, reguliert den Kalzium-Phosphor-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Kalziumresorption, wodurch die normale Knochenbildung gesichert wird. Über die spezifischen Vitamin D-Rezeptoren übt 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Vielzahl anderer, nicht-skelettaler Funktionen an unterschiedlichen Organen aus.
• +ATC-Code
• +A11CC05
• +Wirkungsmechanismus
• +Der Mindestbedarf für Personen ab 70 Jahren beträgt 800 I.E. Vitamin D3 pro Tag. Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterol unter der Einwirkung von UV-Strahlung in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt.
• +Die biologisch aktive Form von Vitamin D, das steroidhormonähnliche 1,25-Dihydroxycholecalciferol, reguliert den Kalzium-Phosphor-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Kalziumresorption, wodurch die normale Knochenbildung gesichert wird. Über die spezifischen Vitamin-D-Rezeptoren übt 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Vielzahl anderer, nicht-skelettaler Funktionen an unterschiedlichen Organen aus.
• -Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Cholecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin D-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
• +Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Cholecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin-D-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Vitamin D3 wird in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol (25-HCC, Calcifediol) umgewandelt. In der Niere entsteht durch Hydroxylierung in Stellung 1 aus 25-HCC der aktive Metabolit: 1,25 Dihydroxycholecalciferol (1,25 DHCC; Calcitriol). Vitamin D wird im Körper gespeichert. Es wird hauptsächlich in Form inaktiver Glukuronide ausgeschieden.
• +Vitamin D3 wird in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol (25-HCC, Calcifediol) umgewandelt. In der Niere entsteht durch Hydroxylierung in Stellung 1 aus 25-HCC der aktive Metabolit: 1,25- Dihydroxycholecalciferol (1,25 DHCC; Calcitriol). Vitamin D wird im Körper gespeichert.
• -Die Ausscheidung erfolgt sowohl über die Galle in die Fäzes als auch über die Niere.
• +Vitamin D wird hauptsächlich in Form inaktiver Glukuronide ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt sowohl über die Galle in die Fäzes als auch über die Niere.
• -Alkoholgehalt
• -Vi-De 3 Monatsdosis enthält 65% Vol Alkohol. Nicht bei Kindern und Jugendlichen anwenden. Die pro Dosis eingenommene Menge Alkohol beträgt 2.6 g.
• -Die Flasche in der äusseren Verpackung, vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30° C lagern.
• +Die Flasche in der äusseren Verpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.
• +Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz
• -Mai 2018.
• +Januar 2021