• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Besondere Patientengruppen
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eingeschränkte Leberfunktion
• -Für Patienten ab 12 Jahren mit mässig oder hochgradig beeinträchtigter Leberfunktion beträgt die zulässige Höchstdosis eine tägliche Inhalation mit Arnuity Ellipta 90.
• +Für Patienten ab 12 Jahren mit mässig oder hochgradig beeinträchtigter Leberfunktion beträgt die zulässige Höchstdosis eine tägliche Inhalation mit Arnuity Ellipta 90. Arnuity wurde bei Kindern im Alter von 5 – 11 Jahren mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
• +Kurzwirkende Bronchodilatatoren
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind gemäss der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Reaktionen absteigend nach ihrem Schweregrad aufgeführt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind gemäss der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000, < 1/100), selten (≥ 1/10‘000, < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Reaktionen absteigend nach ihrem Schweregrad aufgeführt.
• -Es liegen keine relevanten Daten vor.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Rash und Urtikaria.
• +Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Nicht bekannt: Dysphonie.
• -In einer 2-Weg «Crossover»-Studie wurden 60 Kinder im Alter von 5-11 Jahren (Mädchen prä-Menarche) mit persistierendem Asthma jeweils über 2 Wochen entweder mit Placebo oder Fluticasonfuroat 50 µg behandelt. Endpunkt war die durchschnittliche Wachstumsrate (mm/Woche) am Unterschenkel (Knemometrie). Sie betrug durchschnittlich 0.37mm/Woche unter Placebo und 0.30mm/Woche unter Fluticasonfuroat 50 µg. Diese Resultate lagen in einem Bereich, wie er unter einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erwartet wird. Sie erlauben aber keine abschliessende Beurteilung der Wachstumshemmung unter Dauerbehandlung. Dies wird in einer 12-monatigen Wachstumsstudie untersucht.
• +In einer 2-Weg «Crossover»-Studie wurden 60 Kinder im Alter von 5-11 Jahren (♀ prä-Menarche) mit persistierendem Asthma jeweils über 2 Wochen entweder mit Placebo oder Fluticasonfuroat 50 µg behandelt. Endpunkt war die durchschnittliche Wachstumsrate (mm/Woche) am Unterschenkel (Knemometrie). Sie betrug durchschnittlich 0.37mm/Woche unter Placebo und 0.30mm/Woche unter Fluticasonfuroat 50 µg. Diese Resultate lagen in einem Bereich, wie er unter einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erwartet wird. Sie erlauben aber keine abschliessende Beurteilung der Wachstumshemmung unter Dauerbehandlung. Dies wird in einer 12-monatigen Wachstumsstudie untersucht.
• -Analyse anhand einer ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung.
• +Analyse anhand einer ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung
• -Analyse anhand einer ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung.
• +Analyse anhand einer ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung
• -Analyse anhand einer ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung.
• +Analyse anhand einer ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung
• -Analyse anhand einer ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung.
• +Analyse anhand einer ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung
• -Analyse anhand einer ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung.
• +Analyse anhand einer ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung
• -Analyse anhand einer ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung.
• +Analyse anhand einer ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung
• -AM PEF (L/min)a LS-Mittelwert Unterschied vs Placebo (95% KI) n=119 3.3 (2.63) n=117 21.9 (2.66) 18.6 (11.3, 26.0) n=118 22.8 (2.65) 19.5 (12.1, 26.9) n=118 15.8 (2.64) 12.5 (5.1, 19.8)
• +AM PEF (L/min)a n=119 n=117 n=118 n=118
• +LS-Mittelwert 3.3 (2.63) 21.9 (2.66) 22.8 (2.65) 15.8 (2.64)
• +Unterschied vs Placebo (95% KI) 18.6 (11.3, 26.0) 19.5 (12.1, 26.9) 12.5 (5.1, 19.8)
• -65707 (Swissmedic).
• +65707 (Swissmedic)
• -November 2020
• +Mai 2023