• -Pulver: Trinatriumcitrat corresp. ca. 75 mmol/l (1,7243 g/l) Natrium, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Salzsäure (zur pH Einstellung).
• +Pulver: Trinatriumcitrat-Dihydrat corresp. ca. 75 mmol/l (1,7243 g/l) Natrium, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Salzsäure (zur pH Einstellung).
• -Während der abgeschlossenen unkontrollierten, offenen, klinischen Studien mit IDELVION an 114 zuvor behandelten Patienten wurden 579 unerwünschte Wirkungen bei 103 von 114 Patienten (90,4%) gemeldet, die insgesamt 6'480 Injektionen erhalten hatten. Von diesen 1'078 Ereignissen wurden 18 Ereignisse bei 11 von 114 Patienten (9,6%) in kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung von IDELVION gebracht.
• +Während der abgeschlossenen unkontrollierten, offenen, klinischen Studien mit IDELVION an 114 zuvor behandelten Patienten wurden 1'078 unerwünschte Wirkungen bei 103 von 114 Patienten (90,4%) gemeldet, die insgesamt 16'326 Injektionen erhalten hatten. Von diesen 1'078 Ereignissen wurden 18 Ereignisse bei 11 von 114 Patienten (9,6%) in kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung von IDELVION gebracht.
• -Mittel (SD) Median IQR Range 20,78 (9,194) 19,22 16,70; 25,84 2,0; 46,1 2,9 (4,814) 1,6 0; 4,1 0; 21,1 88,80 (17,762) 90,94 81,2; 100 54,3; 100
• +Mittel (SD) Median IQR Range 20,8 (9,19) 19,2 16,7; 25,8 2,0; 46,1 2,9 (4,79) 1,6 0; 4,3 0; 21,1 88,0 (14,1) 90,94 81,2; 100 54,3; 100
• -Während der Bedarfsbehandlung hatten die Patienten eine mediane AsBR von 15,4 Blutungsepisoden pro Jahr pro Patient. Nach der Umstellung auf wöchentliche Prophylaxe-Behandlung betrug die mediane AsBR 0,00 (Range 0,0 - 4,2) Blutungsepisoden pro Jahr pro Patient. Die zugehörige mittlere und mediane prozentuale Reduktion der AsBR betrug 96% bzw. 94,0% (P <0,0001).
• +Während der Bedarfsbehandlung hatten die Patienten eine mediane AsBR von 15,4 Blutungsepisoden pro Jahr pro Patient. Nach der Umstellung auf wöchentliche Prophylaxe-Behandlung betrug die mediane AsBR 0,00 (Range 0,0 - 4,2) Blutungsepisoden pro Jahr pro Patient. Die zugehörige mittlere und mediane prozentuale Reduktion der AsBR betrug 96% bzw. 94% (P <0,0001).
• -250 I.E. Trockensubstanz mit Lösungsmittel (2,5 ml) (B)
• -500 I.E. Trockensubstanz mit Lösungsmittel (2,5 ml) (B)
• -1000 I.E. Trockensubstanz mit Lösungsmittel (2,5 ml) (B)
• -2000 I.E. Trockensubstanz mit Lösungsmittel (5 ml) (B)
• +250 I.E. Pulver mit Lösungsmittel (2,5 ml) (B)
• +500 I.E. Pulver mit Lösungsmittel (2,5 ml) (B)
• +1000 I.E. Pulver mit Lösungsmittel (2,5 ml) (B)
• +2000 I.E. Pulver mit Lösungsmittel (5 ml) (B)
• +3500 I.E. Pulver mit Lösungsmittel (5 ml) (B)
• -Mai 2020.
• +November 2020.