18 Änderungen an Fachinfo Kovaltry 250 I.E. |
-Wirkstoff
- +Wirkstoffe
-Pulver: Glycinum, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80.
-Lösungsmittel: 2.5 ml Aqua ad injectabilia (für 250 IE, 500 IE, 1000 IE)/5 ml Aqua ad injectabilia (für 2000 IE, 3000 IE).
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Lyophilisiertes Pulver und Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zu 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält die gebrauchsfertige Lösung 100 IE/ml, 200 IE/ml, 400 IE/ml oder 600 IE/ml. Die Aktivität (IE) wird anhand des in der europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assays bestimmt.
- +Pulver: Glycinum, Natrii chloridum (enthält 1.9 mg Natrium/Durchstechflasche für 250, 500, 1000 IE / 3.6 mg Natrium/Durchstechflasche für 2000, 3000 IE), Calcii chloridum dihydricum, Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80 (aus genetisch verändertem Mais, Zea mays, hergestellt).
- +Lösungsmittel: 2.5 ml Aqua ad injectabilia (für 250 IE, 500 IE, 1000 IE)/ 5 ml Aqua ad injectabilia (für 2000 IE, 3000 IE).
- +
- +Weitere Hinweise
- +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-ATC-Code: B02BD02
-Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
- +ATC-Code
- +B02BD02
- +Wirkungsmechanismus
- +Pharmakodynamik
- +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
- +Absorption
- +Distribution
- +Siehe «Absorption».
- +Metabolismus
- +Siehe «Elimination».
- +Elimination
- +Kinetik spezieller Patientengruppen
- +
-a n=7 for PTPs 0 bis <6 Jahre
- +a n=7 für PTPs 0 bis <6 Jahre
- Leopold Kids Teil A Leopold I + II
- + Leopold Kids Teil A Leopold I + II
- +Beeinflussung diagnostischer Methoden
- +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
- +
-Parenteral anzuwendende Arzneimittel sollten vor Verwendung auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Kovaltry nicht verwenden wenn nach der Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerkt werden.
- +Parenteral anzuwendende Arzneimittel sollten vor Verwendung auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Kovaltry nicht verwenden, wenn nach der Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerkt werden.
-August 2016.
- +August 2020.
|
|