• -Pulver: Glycinum, Natrii chloridum (enthält 1.9 mg Natrium/Durchstechflasche für 250, 500, 1000 IE/3.6 mg Natrium/Durchstechflasche für 2000, 3000 IE), Calcii chloridum dihydricum, Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80 (aus genetisch verändertem Mais, Zea mays, hergestellt).
• -Lösungsmittel: 2.5 ml Aqua ad injectabilia (für 250 IE, 500 IE, 1000 IE)/5 ml Aqua ad injectabilia (für 2000 IE, 3000 IE).
• +Pulver: Glycinum, Natrii chloridum (enthält 1.9 mg Natrium/Durchstechflasche für 500, 1000 IE / 3.6 mg Natrium/Durchstechflasche für 2000 IE), Calcii chloridum dihydricum, Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80 (aus genetisch verändertem Mais, Zea mays, hergestellt).
• +Lösungsmittel: 2.5 ml Aqua ad injectabilia (für 500 IE, 1000 IE)/ 5 ml Aqua ad injectabilia (für 2000 IE).
• -Patienten mit Nierenfunktions-/Leberfunktionsstörung:
• +Patienten mit Nierenfunktions-/ Leberfunktionsstörung:
• -Faktor VIII Inhibition bei PTPs (Gepoolte Studienpopulation, n=193).
• +Faktor-VIII-Inhibition bei PTPs (Gepoolte Studienpopulation, n=193).
• -Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Hämophilie verlängert. Die konventionelle Bestimmung der biologischen Aktivität von Faktor VIII im Patientenplasma (one stage clotting assay) basiert auf der aPTT. Die Behandlung mit rekombinantem Faktor-VIII bewirkt eine Normalisierung der aPTT, die vergleichbar ist mit der aPTT, die mit aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII erzielt wird.
• +Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Hämophilie verlängert. Die konventionelle Bestimmung der biologischen Aktivität von Faktor-VIII im Patientenplasma (one stage clotting assay) basiert auf der aPTT. Die Behandlung mit rekombinantem Faktor-VIII bewirkt eine Normalisierung der aPTT, die vergleichbar ist mit der aPTT, die mit aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII erzielt wird.
• -Insgesamt wurden 247 Patienten (204 PTPs /37 PUPs/6 MTPs) im Rahmen des Studienprogramms behandelt: 153 Patienten ≥12 Jahre und 94 Patienten <12 Jahre. 208 Patienten (174 PTPs, 31 PUPs/3MTPs) wurden mindestens 12 Monate lang behandelt und 98 dieser Patienten (78 PTPs, 19 PUPs/1MTP) 24 Monate lang.
• +Insgesamt wurden 247 Patienten (204 PTPs / 37 PUPs/6 MTPs) im Rahmen des Studienprogramms behandelt: 153 Patienten ≥12 Jahre und 94 Patienten <12 Jahre. 208 Patienten (174 PTPs, 31 PUPs/3MTPs) wurden mindestens 12 Monate lang behandelt und 98 dieser Patienten (78 PTPs, 19 PUPs/1MTP) 24 Monate lang.
• -In der klinischen Studie mit PUPs und MTPs unter 6 Jahren (Studie 3, Teil B, wurden insgesamt 43 Patienten (37 PUPs/6 MTPs) untersucht. Die mediane Dosierung betrug 29IE/kg. Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungen wurde von 79.0% als ausgezeichnet oder gut bewertet, bei 15.2% als mässig bzw, bei 5.7% als schlecht.
• +In der klinischen Studie mit PUPs und MTPs unter 6 Jahren (Studie 3, Teil B, wurden insgesamt 43 Patienten (37 PUPs/6 MTPs) untersucht. Die mediane Dosierung betrug 29IE/kg. Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungen wurde von 79.0% als ausgezeichnet oder gut bewertet, bei 15.2% als mässig bzw, bei 5.7% als schlecht.
• -an=7 für PTPs 0 bis <6 Jahre
• -Anhand der PK- und Recovery-Daten von 183 Patienten aus 3 klinischen Studien wurde eine Populationsanalyse für Kovaltry durchgeführt. Die Analyse aller erfassten in-vivo-Recoverys (IVR) an erwachsenen/jugendlichen vorbehandelten Patienten zeigte im Median einen Anstieg von Faktor-VIII: C von >2 IE/dl pro IE/kg Körpergewicht (siehe Tabelle 3). Dieser Wert ist ähnlich den berichteten Werten für aus menschlichem Plasma gewonnenem Faktor VIII. Für Kinder und Jugendliche betrugen die medianen Werte der in-vivo-Recovery 1,6 kg/dl (Alter 0 bis <6 Jahre) bzw. 1,8 kg/dl (Alter 6 bis 12 Jahre). Im Lauf der 6- bis 12-monatigen Behandlungsphase waren keine relevanten Veränderungen zu verzeichnen.
• +a n=7 für PTPs 0 bis <6 Jahre
• +Anhand der PK- und Recovery-Daten von 183 Patienten aus 3 klinischen Studien wurde eine Populationsanalyse für Kovaltry durchgeführt. Die Analyse aller erfassten in-vivo-Recoverys (IVR) an erwachsenen/jugendlichen vorbehandelten Patienten zeigte im Median einen Anstieg von Faktor-VIII: C von >2 IE/dl pro IE/kg Körpergewicht (siehe Tabelle 3). Dieser Wert ist ähnlich den berichteten Werten für aus menschlichem Plasma gewonnenem Faktor-VIII. Für Kinder und Jugendliche betrugen die medianen Werte der in-vivo-Recovery 1,6 kg/dl (Alter 0 bis <6 Jahre) bzw. 1,8 kg/dl (Alter 6 bis 12 Jahre). Im Lauf der 6- bis 12-monatigen Behandlungsphase waren keine relevanten Veränderungen zu verzeichnen.
• -aStart und Ende der 6- Monats Studien Periode
• +a Start und Ende der 6- Monats Studien Periode
• -Kovaltry 250 IE (B)
• -1 Durchstechflasche mit Vial-Adapter und Pulver mit 250 IE Octocog alfa.
• -1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und separat beigefügtem Spritzenstempel.
• -1 Injektionsbesteck
• -1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (5 ml Wasser für Injektionszwecke) und separat beigefügtem Spritzenstempel.
• -1 Injektionsbesteck
• -Kovaltry 3000 IE (B)
• -1 Durchstechflasche mit Vial-Adapter und Pulver mit 3000 IE Octocog alfa.