• -Serotonin-Syndrom:
• -Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von weiteren serotonergen Arzneimitteln (einschliesslich SSRIs, SNRIs, trizyklische Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen wie z.B. MAO-Hemmer, oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten die, die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Symptome des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des mentalen Zustands (z.B. Agitation, Halluzinationen, Koma), Störungen des autonomen Nervensystems (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) beinhalten.
• -Wenn eine Kombination von Duloxetin mit anderen serotonergen Arzneimitteln, welche die serotonergen und/oder dopaminergen Neurotransmittersysteme beeinflussen können, klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei einer Dosiserhöhung.
• +Serotonin-Syndrom/malignes neuroleptisches Syndrom
• +Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das Serotonin-Syndrom, oder das maligne neuroleptische Syndrom (MNS), ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von weiteren serotonergen Arzneimitteln (einschliesslich SSRIs, SNRIs, trizyklische Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen wie z.B. MAO-Hemmer, oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten die, die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Symptome des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des mentalen Zustands (z.B. Agitation, Halluzinationen, Koma), Störungen des autonomen Nervensystems (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) beinhalten. Das Serotonin-Syndrom in seiner schwersten Form kann dem MNS ähneln, das Hyperthermie, Muskelsteifheit, erhöhte Serum-Kreatinkinase-Spiegel, autonome Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen der Vitalparameter und Veränderungen des mentalen Zustands umfasst.
• +Wenn eine Kombination von Duloxetin mit anderen serotonergen/neuroleptischen Arzneimitteln, welche die serotonergen und/oder dopaminergen Neurotransmittersysteme beeinflussen können, klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei einer Dosiserhöhung.
• -Selten: Anaphylaktische Reaktionen1, Überempfindlichkeitsreaktion.
• +Selten: anaphylaktische Reaktionen1, Überempfindlichkeitsreaktion.
• -Häufig: Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme.
• +Häufig: verminderter Appetit, Gewichtsabnahme.
• -Selten: Suizidales Verhalten2 (während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Manie, Halluzinationen, Aggression und Wut (insbesondere zu Beginn und auch nach Absetzen der Therapie).
• +Selten: suizidales Verhalten2 (während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Manie, Halluzinationen, Aggression und Wut (insbesondere zu Beginn und auch nach Absetzen der Therapie).
• -Häufig: Oropharyngeale Schmerzen, Gähnen.
• +Häufig: oropharyngeale Schmerzen, Gähnen.
• -Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase), Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), akute Leberschädigung.
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase), Hepatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), akute Leberschädigung.
• -Häufig: Vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz.
• +Häufig: vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz.
• -Selten: Abnormaler Uringeruch.
• +Selten: abnormaler Uringeruch.
• -Häufig: Erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, verzögerte Ejakulation.
• -Gelegentlich: Sexuelle Funktionsstörungen, Hodenschmerzen, gynäkologische Blutungen, Menstruationsstörung.
• -Selten: Menopausale Symptome, Galaktorrhoe, Hyperprolaktinämie.
• +Häufig: erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, verzögerte Ejakulation.
• +Gelegentlich: sexuelle Funktionsstörungen, Hodenschmerzen, gynäkologische Blutungen, Menstruationsstörung.
• +Selten: menopausale Symptome, Galaktorrhoe, Hyperprolaktinämie.
• -Selten: Erhöhter Blutcholesterinspiegel.
• +Selten: erhöhter Blutcholesterinspiegel.
• -65790 (Swissmedic).
• +65790 (Swissmedic)
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• -November 2023.
• +Dezember 2024