• -Cholecalciferol.
• +Cholecalciferol
• -Raffiniertes Olivenöl.
• +Raffiniertes Olivenöl
• -Prophylaxe einer Rachitis oder Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen
• -Prophylaxe einer Rachitis bei Frühgeborenen
• -Prophylaxe eines Vitamin-D-Mangels bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung mit entsprechendem Risiko
• -Prophylaxe eines Vitamin-D-Mangels bei Patienten mit Malabsorption
• -Therapie einer Rachitis oder Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen
• +-Prophylaxe einer Rachitis oder Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen
• +-Prophylaxe einer Rachitis bei Frühgeborenen
• +-Prophylaxe eines Vitamin-D-Mangels bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung mit entsprechendem Risiko
• +-Prophylaxe eines Vitamin-D-Mangels bei Patienten mit Malabsorption
• +-Therapie einer Rachitis oder Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen
• -Die Behandlung sollte mit Vorsicht und unter regelmässiger Kontrolle der Calcium- und Phosphatspiegel erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die Behandlung sollte mit Vorsicht und unter regelmässiger Kontrolle der Kalzium- und Phosphatspiegel erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• --Hyperkalziämie, Hyperkalziurie
• +-Hyperkalzämie, Hyperkalziurie
• --Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine
• +-Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine
• -gestörte renale Calcium- und Phosphatausscheidung
• +gestörte renale Kalzium- und Phosphatausscheidung
• --Rachitisprophylaxe beim Säugling und Kleinkind bei Vorliegen einer Hypothyreose oder idiopathischen Hypercalciämie
• +-Rachitisprophylaxe beim Säugling und Kleinkind bei Vorliegen einer Hypothyreose oder idiopathischen Hyperkalzämie
• -Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1'000 IE Vitamin D3 müssen daher die Kalzium- und Phosphatkonzentrationen im Serum sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten.
• -Im Falle einer Hypercalciämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden. Eine Dosisreduktion (bzw. ein vorübergehendes Absetzen) empfiehlt sich, wenn die Calcium-Konzentration im Urin 7.5mmol/24 Stunden (entsprechend 300mg/24 Std.) überschreitet.
• +Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Kalziumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1'000 IE Vitamin D3 müssen daher die Kalzium- und Phosphatkonzentrationen im Serum sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten.
• +Im Falle einer Hyperkalzämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden. Eine Dosisreduktion (bzw. ein vorübergehendes Absetzen) empfiehlt sich, wenn die Kalzium-Konzentration im Urin 7.5mmol/ 24 Stunden (entsprechend 300mg/24 Std.) überschreitet.
• -Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels, Arteriosklerose, Koronarer Herzerkrankung oder Nephrolithiasis.
• +Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Kalziumstoffwechsels, Arteriosklerose, Koronarer Herzerkrankung oder Nephrolithiasis.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Thiazid-Diuretika ist die Calcium-Ausscheidung mit dem Urin reduziert.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Thiazid-Diuretika ist die Kalzium-Ausscheidung mit dem Urin reduziert.
• -Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D3) bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalciämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.
• -Während einer Schwangerschaft sollte DIBASE daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so niedrig dosiert werden, wie dies zum Beheben des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist. Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Tagesdosis von 400 IE nicht überschritten werden. Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Vitamin D-Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 2000 I.E. (entsprechend 10 Tropfen) angewendet werden (siehe „Dosierung / Anwendung“). Eine Überdosierung muss vermieden werden.
• +Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D3) bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hyperkalzämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.
• +Während einer Schwangerschaft sollte DIBASE daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so niedrig dosiert werden, wie dies zum Beheben des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist. Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Tagesdosis von 400 IE nicht überschritten werden. Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Vitamin D-Mangels, unter entsprechender Überwachung des Kalzium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 2000 I.E. (entsprechend 10 Tropfen) angewendet werden (siehe „Dosierung / Anwendung“). Eine Überdosierung muss vermieden werden.
• -Gelegentlich: Hyperkalziämie, Hyperkalzurie
• +Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
• -Eine Überdosierung von Vitamin D führt zu einer Hypercalciämie und Hypercalciurie. Die Symptome einer Vitamin D-Überdosierung sind uncharakteristisch. Es kann zu Müdigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit bzw. Durstgefühl, metallischem Geschmack, Bauchkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Polyurie, Azidose, Muskel- und Knochenschmerzen sowie bei Kindern zu Hypotonie kommen. In schweren Fällen sind auch psychische Veränderungen sowie Bewusstseinsstörungen möglich.
• -Eine chronische Überdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose, Gewichtsveränderungen, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalciämie zu Kalzifikationen in Gefässen und Organen führen.
• -Die Anwendung von DIBASE ist zu beenden, wenn die Calcium-Konzentration 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) im Serum und/oder 300 mg/24 Stunden im Urin bei Erwachsenen bzw. 4-6 mg/kg/Tag bei Kindern überschreitet.
• -Da Cholecalciferol im Körper gespeichert wird, kann eine Hypercalciämie infolge chronischer Vitamin D-Überdosierung über mehrere Wochen bis Monate anhalten.
• +Eine Überdosierung von Vitamin D führt zu einer Hyperkalzämie und Hyperkalziurie. Die Symptome einer Vitamin D-Überdosierung sind uncharakteristisch. Es kann zu Müdigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit bzw. Durstgefühl, metallischem Geschmack, Bauchkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Polyurie, Azidose, Muskel- und Knochenschmerzen sowie bei Kindern zu Hypotonie kommen. In schweren Fällen sind auch psychische Veränderungen sowie Bewusstseinsstörungen möglich.
• +Eine chronische Überdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose, Gewichtsveränderungen, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hyperkalzämie zu Kalzifikationen in Gefässen und Organen führen.
• +Die Anwendung von DIBASE ist zu beenden, wenn die Kalzium-Konzentration 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) im Serum und/oder 300 mg/24 Stunden im Urin bei Erwachsenen bzw. 4-6 mg/kg/Tag bei Kindern überschreitet.
• +Da Cholecalciferol im Körper gespeichert wird, kann eine Hyperkalzämie infolge chronischer Vitamin D-Überdosierung über mehrere Wochen bis Monate anhalten.
• -Es existiert kein spezifisches Antidot. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalciämie.
• -Als erste Massnahme ist das Präparat (sowie sämtliche zusätzlichen Calciumpräparate) abzusetzen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (Furosemid), Gabe von Glukokortikoiden und eventuell Diuretika, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse. Bei chronischer Überdosierung kann auch die Gabe von Calcitonin indiziert sein.
• +Es existiert kein spezifisches Antidot. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hyperkalzämie.
• +Als erste Massnahme ist das Präparat (sowie sämtliche zusätzlichen Kalziumpräparate) abzusetzen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (Furosemid), Gabe von Glukokortikoiden und eventuell Diuretika, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse. Bei chronischer Überdosierung kann auch die Gabe von Calcitonin indiziert sein.
• -ATC-Code
• -Vitamin D3 und Analoga, Cholecalciferol
• -A11CC05
• -
• +ATC-Code: A11CC05 - Vitamin D3 und Analoga, Cholecalciferol
• -Calcitriol reguliert zusammen mit Parathormon und Calcitonin den Calcium- und Phosphat-Stoffwechsel. Es fördert die Absorption von Kalzium im Darm, den Einbau von Kalzium in das Osteoid und die Freisetzung von Kalzium aus Knochengewebe. Ausserdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert. In der Niere hemmt Calcitriol die Ausscheidung von Kalzium und Phosphat durch Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Kalziumaufnahme im Dünndarm gehemmt. Der Mindestbedarf an Vitamin D liegt je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können bei ausreichender Sonnenexposition ihren Bedarf durch Eigensynthese decken.
• +Calcitriol reguliert zusammen mit Parathormon und Calcitonin den Kalzium- und Phosphat-Stoffwechsel. Es fördert die Absorption von Kalzium im Darm, den Einbau von Kalzium in das Osteoid und die Freisetzung von Kalzium aus Knochengewebe. Ausserdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert. In der Niere hemmt Calcitriol die Ausscheidung von Kalzium und Phosphat durch Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Kalziumaufnahme im Dünndarm gehemmt. Der Mindestbedarf an Vitamin D liegt je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können bei ausreichender Sonnenexposition ihren Bedarf durch Eigensynthese decken.
• -Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten von Hyperkalziämie. Bei länger anhaltender Hyperkalziämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
• +Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten von Hyperkalzämie. Bei länger anhaltender Hyperkalzämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
• -Gebro Pharma AG, Liestal
• +EffRx Pharmaceuticals SA, 8807 Freienbach