• +Schwere ekzematöse Ausschläge
• +Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die Taltz erhielten, Fälle von schweren ekzematösen Ausschlägen, einschliesslich atopischer Dermatitis-ähnlicher Ausschläge, dyshidrotischem Ekzem und Erythrodermie, gemeldet; einige Fälle führten zur Hospitalisierung. Der Beginn der ekzematösen Ausschläge variierte und lag zwischen Tagen und Monaten nach der ersten Dosis Taltz. Um den ekzematösen Ausschlag zu beheben, muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden. Einige Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten für Psoriasis wurden erfolgreich gegen Ekzeme behandelt, während sie Taltz weiter einnahmen.
• -* Häufigkeit in Plaque-Psoriasis; integrierte Häufigkeit für alle Indikationen beträgt 36.6 %
• -** Häufigkeit in axialer Spondyloarthritis; integrierte Häufigkeit für alle Indikationen beträgt 16.3 %
• +*Häufigkeit in Plaque-Psoriasis; integrierte Häufigkeit für alle Indikationen beträgt 36.6 %
• +**Häufigkeit in axialer Spondyloarthritis; integrierte Häufigkeit für alle Indikationen beträgt 16.3 %
• -Gelegentlich: Morbus Crohn, Colitis ulzerosa (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Morbus Crohn, Colitis ulzerosa (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Gelegentlich: dyshidrotisches Ekzem.
• +Selten: exfoliative Dermatitis.
• -Bei der axSpA-Langzeitbehandlung mit Ixekizumab waren die von mehr als 1 Patient berichteteten infektionsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) Appendizitis (n=3) und Clostridium difficile Colitis (n=2). Zudem wurden auch die unerwünschten Ereignisse Herpes simplex und Herpes zoster berichtet.
• +Bei der axialen Spondyloarthritis -Langzeitbehandlung mit Ixekizumab waren die von mehr als 1 Patient berichteteten infektionsbedingten SAE Appendizitis (n=3) und Clostridium difficile Colitis (n=2). Zudem wurden auch die unerwünschten Ereignisse Herpes simplex und Herpes zoster berichtet.
• -Die Häufigkeit von Neutropenie und Thrombozytopenie in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis und axialen Spondyloarthritis ist vergleichbar zu der in Plaque-Psoriasis-Studien beobachteten Häufigkeit.
• +Die Häufigkeit von Neutropenie und Thrombozytopenie in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis und axialen Spondyloarthritis ist vergleichbar zu der in Plaque-Psoriasis-Studien beobachteten Häufigkeit
• -Bei Patienten mit radiographischer ankylosierender Spondylitis, die mit Taltz im empfohlenen Dosierschema behandelt wurden, entwickelten bis Woche 16 und Woche 52 10 Patienten (5.2%) bzw. 23 Patienten (11.9 %) Antikörper gegen den Wirkstoff, wovon die Mehrheit einen niedrigen Titer aufwies; 3 Patienten (1.5%) hatten neutralisierende Antikörper bis Woche 16, und keine neuen Patienten entwickelten neutralisierende Antikörper zwischen Woche 16 und Woche 52. Bei einigen Antikörper gegen den Wirkstoff-positiven Patienten wurden tendenziell niedrigere Talspiegel beobachtet.
• +Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die mit Taltz im empfohlenen Dosierschema behandelt wurden, entwickelten bis Woche 16 und Woche 52 10 Patienten (5.2%) bzw. 23 Patienten (11.9 %) Antikörper gegen den Wirkstoff, wovon die Mehrheit einen niedrigen Titer aufwies; 3 Patienten (1.5%) hatten neutralisierende Antikörper bis Woche 16, und keine neuen Patienten entwickelten neutralisierende Antikörper zwischen Woche 16 und Woche 52. Bei einigen Antikörper gegen den Wirkstoff-positiven Patienten wurden tendenziell niedrigere Talspiegel beobachtet.
• -Sehr häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (10.2 %).
• -Häufig: Dermatitis, Rash.
• +Sehr häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (10.2 %)
• +Häufig: Dermatitis, Rash
• -Häufig: Morbus Crohn.
• +Häufig: Morbus Crohn
• -Entzündliche Darmerkrankungen wurden bei pädiatrischen Patienten gelegentlich beobachtet und waren jedoch häufiger als bei Erwachsenen.
• -Taltz Injektionslösung in einer Fertigspritze: 1 und 2 (B)
• -Taltz Injektionslösung in einem Fertigpen: 1 und 2 (B)
• +Taltz Injektionslösung in einer Fertigspritze: 1 (B)
• +Taltz Injektionslösung in einem Fertigpen: 1 (B)
• -August 2023
• +April 2025