• -Wirkstoff: Rurioctocog alfa pegolum (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr)). Der Ausgangsstoff, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, wird in Ovarienzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
• -Hilfsstoffe: Trometamolum, Calcii chloridum dihydricum, Mannitolum, Natrii chloridum, Trehalosum dihydricum, Histidinum, Polysorbatum 80, Antiox.: L-Glutathionum 0.4 mg
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (intravenös).
• -ADYNOVI 250
• -Das Lyophilisat enthält nominell: 250 I.E. / Durchstechflasche
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml
• -ADYNOVI 500
• -Das Lyophilisat enthält nominell: 500 I.E. / Durchstechflasche
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml
• -ADYNOVI 1000
• -Das Lyophilisat enthält nominell: 1000 I.E. / Durchstechflasche
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml
• -ADYNOVI 2000
• -Das Lyophilisat enthält nominell: 2000 I.E. / Durchstechflasche
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 5 ml
• -Nach Auflösen im mitgelieferten 2 ml Lösungsmittel enthalten ADYNOVI 250, 500 und 1000 respektiv nominell 125, 250 und 500 I.E./ml.
• -Nach Auflösen im mitgelieferten 5 ml Lösungsmittel enthalten ADYNOVI 250, 500, 1000 und 2000 respektiv nominell 50, 100, 200 und 400 I.E./ml.
• -Die Aktivität (IE) wird durch den Einstufen-Gerinnungstest bestimmt. Eine Feldstudie hat gezeigt, dass die Plasma Faktor VIII Spiegel entweder unter Verwendung des chromogenen Substrattests oder durch den Einstufen-Gerinnungstest, welche routinemässig in klinischen Labors verwendet werden, überwacht werden kann. Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt ungefähr 2800 – 8000 IE/mg Protein.
• -
• +Wirkstoffe
• +Rurioctocog alfa pegolum (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr)). Der Ausgangsstoff, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, wird in Ovarienzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
• +Hilfsstoffe
• +Trometamolum, Calcii chloridum dihydricum, Mannitolum, Natrii chloridum (entspricht 10.4 mg Natrium pro Durchstechflasche), Trehalosum dihydricum, Histidinum, Polysorbatum 80, L-Glutathionum.
• +Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Bei schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen ist es besonders wichtig, die Therapie möglichst sorgfältig zu überwachen.
• +Bei schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen ist es besonders wichtig, die Therapie möglichst sorgfältig zu überwachen.
• -Blutung Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatom Lebensbedrohli-che Blutungen 20 – 40 30 – 60 60 – 100 Injektion alle 12 – 24 Stunden für mind. 1 Tag, bis die Blutung – angezeigt durch das Verschwinden der Schmerzen – steht oder Heilung erreicht ist. Injektion alle 12 – 24 Stunden für 3 – 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind. Injektion alle 8 – 24 Stunden wiederholen bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
• -Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe Einschliesslich Zahnextraktion Grössere Eingriffe 30 – 60 80 – 100 (prä- und postoperativ) Alle 12 Stunden für mind. 1 Tag bis die Wundheilung erreicht ist. Injektion alle 8 – 24 Stunden bis zu angemessener Wundheilung wiederholen, dann Therapie für noch mind. 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30 – 60% (I.E./dl) aufrecht zu erhalten.
• +Blutung
• +Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund 20 – 40 Injektion alle 12 – 24 Stunden für mind. 1 Tag, bis die Blutung – angezeigt durch das Verschwinden der Schmerzen – steht oder Heilung erreicht ist.
• +Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatom 30 – 60 Injektion alle 12 – 24 Stunden für 3 – 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
• +Lebensbedrohliche Blutungen 60 – 100 Injektion alle 8 – 24 Stunden wiederholen bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
• +Chirurgische Eingriffe
• +Kleinere Eingriffe Einschliesslich Zahnextraktion 30 – 60 Alle 12 Stunden für mind. 1 Tag bis die Wundheilung erreicht ist.
• +Grössere Eingriffe 80 – 100 (prä- und postoperativ) Injektion alle 8 – 24 Stunden bis zu angemessener Wundheilung wiederholen, dann Therapie für noch mind. 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30 – 60% (I.E./dl) aufrecht zu erhalten.
• -ADYNOVI wird weniger häufig als rekombinanter Faktor VIII verabreicht. Die empfohlene Dosis für ADYNOVI ist 40-50 IE/kg Körpergewicht zweimal wöchentlich bei Jugendlichen und Erwachsenen (≥ 12 Jahre) und 40-60 IE/kg Körpergewicht zweimal wöchentlich bei Kindern (< 12 Jahren). Verabreichen Sie ADYNOVI am nächsten geplanten Infusionstag und passen Sie die Häufigkeit entsprechend an, um einen maximalen Schutz für die körperliche Aktivität zu bieten.
• +ADYNOVI wird weniger häufig als rekombinanter Faktor VIII verabreicht. Die empfohlene Dosis für ADYNOVI ist 40-50 IE/kg Körpergewicht zweimal wöchentlich bei Jugendlichen und Erwachsenen (≥12 Jahre) und 40-60 IE/kg Körpergewicht zweimal wöchentlich bei Kindern (< 12 Jahren). Verabreichen Sie ADYNOVI am nächsten geplanten Infusionstag und passen Sie die Häufigkeit entsprechend an, um einen maximalen Schutz für die körperliche Aktivität zu bieten.
• -Art der Anwendung
• -ADYNOVI wird intravenös verabreicht. Wenn es nicht durch medizinisches Personal verabreicht werden soll, ist vorher ein entsprechendes Training erforderlich.
• -Die Verabreichungsgeschwindigkeit soll sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
• -Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt ’’Hinweise für die Handhabung’’.
• -Kinder
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Art der Anwendung
• +ADYNOVI wird intravenös verabreicht. Wenn es nicht durch medizinisches Personal verabreicht werden soll, ist vorher ein entsprechendes Training erforderlich.
• +Die Verabreichungsgeschwindigkeit soll sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
• +Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• -Bekannte lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, gegenüber der Ausgangssubstanz ADVATE, Maus- oder Hamsterproteinen, sowie anderen Bestandteilen von ADYNOVI.
• +Bekannte lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, gegenüber der Ausgangssubstanz ADVATE, Maus- oder Hamsterproteinen, sowie anderen Bestandteilen von ADYNOVI.
• -In klinischen Studien, wurde über keine Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit ADYNOVI berichtet.
• +In klinischen Studien wurde über keine Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit ADYNOVI berichtet.
• -Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifiziertem Assay quantifiziert werden. Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Ausmass
• -der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei das Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am grössten ist. In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
• +Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifiziertem Assay quantifiziert werden. Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Ausmass der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei das Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am grössten ist. In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren. In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
• +Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren. In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
• -Die Häufigkeit wurde ermittelt unter Verwendung der folgenden Kriterien: sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥1% bis <10%), gelegentlich (≥0.1% bis<1%), selten (≥0.01% bis <0.1%), sehr selten (<0.01%)
• +Die Häufigkeit wurde ermittelt unter Verwendung der folgenden Kriterien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% bis <10%), gelegentlich (≥0.1% bis<1%), selten (≥0.01% bis <0.1%), sehr selten (<0.01%)
• -Häufig: Diarrhoe, Übelkeit
• +Häufig: Diarrhoe, Übelkeit.
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• -Häufig: Ausschlag
• +Häufig: Ausschlag.
• -Gelegentlich: Hitzewallung
• -Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
• +Gelegentlich: Hitzewallung.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B02BD02 (Gerinnungsfaktor VIII)
• +ATC-Code
• +B02BD02 (Gerinnungsfaktor VIII)
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Insgesamt wurden 518 Blutungsepisoden mit ADYNOVI behandelt, davon 361 Blutungen in der Akutbehandlungsgruppe und 157 bei prophylaktisch behandelten Patienten. Die Blutungen wurden in 95.9% mit 1 bis 2 ADYNOVI Injektionen behandelt.
• -In 96.1 % aller behandelten Blutungsepisoden wurde die hämostatische Wirksamkeit als exzellent oder gut eingestuft.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei perioperativer Anwendung wurde in einer prospektiven, open-label, unkontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studie an vorbehandelten männlichen Patienten mit schwerer Hämophilie A evaluiert. In die Analyse wurden insgesamt 15 Operationen (11 grosse und 4 kleine Operationen) bei 15 Patienten (im Alter von 19 bis 52 Jahren) eingeschlossen. Die perioperative hämostatische Wirksamkeit wurde bei allen 15 Eingriffen mit exzellent bewertet (erwarteter Blutverlust geringer oder vergleichbar zu einem Patienten ohne Hämophilie bei gleicher Operation).
• +Insgesamt wurden 518 Blutungsepisoden mit ADYNOVI behandelt, davon 361 Blutungen in der Akutbehandlungsgruppe und 157 bei prophylaktisch behandelten Patienten. Die Blutungen wurden in 95.9% mit 1 bis 2 ADYNOVI Injektionen behandelt.
• +In 96.1% aller behandelten Blutungsepisoden wurde die hämostatische Wirksamkeit als exzellent oder gut eingestuft.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei perioperativer Anwendung wurde in einer prospektiven, open-label, unkontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studie an vorbehandelten männlichen Patienten mit schwerer Hämophilie A evaluiert. In die Analyse wurden insgesamt 15 Operationen (11 grosse und 4 kleine Operationen) bei 15 Patienten (im Alter von 19 bis 52 Jahren) eingeschlossen. Die perioperative hämostatische Wirksamkeit wurde bei allen 15 Eingriffen mit exzellent bewertet (erwarteter Blutverlust geringer oder vergleichbar zu einem Patienten ohne Hämophilie bei gleicher Operation).
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +
• -Die mediane jährliche totale Blutungsrate betrug 2.0 (IQR: 3.9) für die 65 Patienten in der per-protocol Population und die mediane Blutungsrate betrug 0 (IQR: 1.9) sowohl für spontane Blutungen als auch für Gelenksblutungen. Bei 37% der Patienten traten keine Blutungsepisoden, bei 72% traten keine Gelenksblutungen und bei 66% traten keine spontanen Blutungsepisoden unter Prophylaxe auf.
• +Die mediane jährliche totale Blutungsrate betrug 2.0 (IQR: 3.9) für die 65 Patienten in der per-protocol Population und die mediane Blutungsrate betrug 0 (IQR: 1.9) sowohl für spontane Blutungen als auch für Gelenksblutungen. Bei 37% der Patienten traten keine Blutungsepisoden, bei 72% traten keine Gelenksblutungen und bei 66% traten keine spontanen Blutungsepisoden unter Prophylaxe auf.
• -Die Kontrolle der Blutungen wurde in 90 % der Blutungsepisoden als exzellent oder gut bewertet.
• +Die Kontrolle der Blutungen wurde in 90% der Blutungsepisoden als exzellent oder gut bewertet.
• -PK-Parameter (Mittel ± SD) ADVATE bei Initialdosis n = 18 ADYNOVI bei Initialdosis n = 18 ADYNOVI ≥ 50 EDs n = 16
• +PK-Parameter (Mittel ± SD) ADVATE bei Initialdosis n = 18 ADYNOVI bei Initialdosis n = 18 ADYNOVI ≥50 EDs n = 16
• -AUC0-Inf (I.E. * h/dl) 1286 ± 390 2264 ± 729 2062 ± 575
• +AUC0-Inf (I.E. * h/dl) 1286 ± 390 2264 ± 729 2062 ± 575
• -PK-Parameter (Mittel ± SD) ADVATE bei Initialdosis (95% CI) n = 8 ADYNOVI bei Initialdosis (95% CI) n = 8 ADYNOVI ≥ 50 EDs (95% CI) n = 6
• -Terminale Halbwertszeit (h) 9.45 ± 2.45 13.43 ± 4.05 15.06 ± 4.08
• +PK-Parameter (Mittel ± SD) ADVATE bei Initialdosis (95% CI) n = 8 ADYNOVI bei Initialdosis (95% CI) n = 8 ADYNOVI ≥50 EDs (95% CI) n = 6
• +Terminale Halbwertszeit (h) 9.45 ± 2.45 13.43 ± 4.05 15.06 ± 4.08
• -AUC0-Inf (I.E. * h/dl) 902 ± 400 1642 ± 752 1868 ± 807
• +AUC0-Inf (I.E. * h/dl) 902 ± 400 1642 ± 752 1868 ± 807
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Die pharmakokinetischen Parameter welche anhand der Daten von 39 Patienten unter 18 Jahren (intent-to-treat Analyse) berechnet wurden, sind für 14 Kinder (2 bis < 6 Jahre), für 17 ältere Kinder (6 bis < 12 Jahre) und für 8 Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) verfügbar (siehe untenstehende Tabellen).
• +Die pharmakokinetischen Parameter welche anhand der Daten von 39 Patienten unter 18 Jahren (intent-to-treat Analyse) berechnet wurden, sind für 14 Kinder (2 bis < 6 Jahre), für 17 ältere Kinder (6 bis < 12 Jahre) und für 8 Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) verfügbar (siehe untenstehende Tabellen).
• -Design PK Population mit „Sparse Sampling“a Individuelle PK mit „Full Sampling“b
• +Design PK Population mit «Sparse Sampling»a Individuelle PK mit «Full Sampling»b
• -d Tmax konnte nicht für Patienten in der pädiatrischen Studie berechnet werden da nur eine Probe innerhalb der ersten 3 Stunden nach Infusion entnommen wurde (15-30 Minuten post-Infusion)
• +d Tmax konnte nicht für Patienten in der pädiatrischen Studie berechnet werden da nur eine Probe innerhalb der ersten 3 Stunden nach Infusion entnommen wurde (15-30 Minuten post-Infusion)
• -Design PK Population mit „Sparse Sampling“a Individuelle PK mit „Full Sampling“b
• +Design PK Population mit «Sparse Sampling»a Individuelle PK mit «Full Sampling»b
• -d Tmax konnte nicht für Patienten in der pädiatrischen Studie berechnet werden da nur eine Probe innerhalb der ersten 3 Stunden nach Infusion entnommen wurde (15-30 Minuten post-Infusion)
• +d Tmax konnte nicht für Patienten in der pädiatrischen Studie berechnet werden da nur eine Probe innerhalb der ersten 3 Stunden nach Infusion entnommen wurde (15-30 Minuten post-Infusion)
• -Es wurden keine Studien mit dem Wirkstoff von ADYNOVI durchgeführt um das mutagene oder karzinogene Potential zu beurteilen. Es wurden keine toxikologische Tierstudien zur Reproduktion oder Entwicklung mit ADYNOVI durchgeführt.
• -Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keine Anzeichen eines thrombogenen Potentials oder von unerwünschten Wirkungen auf die respiratorischen oder kardiovaskulären Funktionen gezeigt. Einzel- und wiederholte Dosierungen zeigten keine Anzeichen von Toxizität von ADYNOVI bei Labortieren (Mäuse, Ratten, Kaninchen und Javaneraffen).
• +Sicherheitspharmakologie
• +Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keine Anzeichen eines thrombogenen Potentials oder von unerwünschten Wirkungen auf die respiratorischen oder kardiovaskulären Funktionen gezeigt.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Einzel- und wiederholte Dosierungen zeigten keine Anzeichen von Toxizität von ADYNOVI bei Labortieren (Mäuse, Ratten, Kaninchen und Javaneraffen).
• +Mutagenität und Karzinogenität
• +Es wurden keine Studien mit dem Wirkstoff von ADYNOVI durchgeführt um das mutagene oder karzinogene Potential zu beurteilen.
• +Reproduktionstoxizität
• +Es wurden keine toxikologische Tierstudien zur Reproduktion oder Entwicklung mit ADYNOVI durchgeführt.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Innerhalb des aufgedruckten Verfallsdatums darf das Produkt für den ambulanten Einsatz einmalig aus dem Kühlschrank entnommen werden und dann maximal 3 Monate vor Gebrauch unterhalb 30 °C gelagert werden. Nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank darf ADYNOVI nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern ist zu vernichten.
• -ADYNOVI mit BAXJECT II Gerät : Die Pulverdurchstechflasche im Umkarton vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Innerhalb des aufgedruckten Verfallsdatums darf das Produkt für den ambulanten Einsatz einmalig aus dem Kühlschrank entnommen werden und dann maximal 3 Monate vor Gebrauch unterhalb 30 °C gelagert werden. Nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank darf ADYNOVI nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern ist zu vernichten.
• +ADYNOVI mit BAXJECT II Gerät: Die Pulverdurchstechflasche im Umkarton vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdkörpern. Sie hat einen pH-Wert zwischen 6,7 und 7,3. Die Osmolalität beträgt ≥ 380 mOsmol/kg.
• -ADYNOVI wird entweder mit einem BAXJECT II Gerät zur Rekonstitution oder mit einem gebrauchsfertigem BAXJECT III System in einem verschlossenen Blister (das Lyophilisat und das Wasser für Injektionszwecke sind vormontiert mit einem System zur Rekonstitution) geliefert.
• -Rekonstitution mit dem BAXJECT II Gerät
• +Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdkörpern. Sie hat einen pH-Wert zwischen 6,7 und 7,3. Die Osmolalität beträgt ≥380 mOsmol/kg.
• +ADYNOVI wird entweder mit einem BAXJECT II Gerät zur Rekonstitution oder mit einem gebrauchsfertigem BAXJECT III System in einem verschlossenen Blister (das Lyophilisat und das Wasser für Injektionszwecke sind vormontiert mit einem System zur Rekonstitution) geliefert.
• +Rekonstitution mit dem BAXJECT II Gerät
• -3.Schutzkappen von dem Fläschchen mit ADYNOVI und Lösungsmittel entfernen.
• +3.Schutzkappen von dem Fläschchen mit ADYNOVI und Lösungsmittel entfernen.
• -6.Überprüfen Sie, ob der Transfer des Lösungsmittels abgeschlossen ist. Vorsichtig schwenken bis ADYNOVI vollständig gelöst ist, da sonst wirksame Substanz durch den Filter im zurückgehalten wird. Das Präparat löst sich schnell auf (normalerweise in weniger als 1 Minute). Nach der Rekonstituition sollte die Lösung klar, farblos und frei von fremden Partikeln sein
• +6.Überprüfen Sie, ob der Transfer des Lösungsmittels abgeschlossen ist. Vorsichtig schwenken bis ADYNOVI vollständig gelöst ist, da sonst wirksame Substanz durch den Filter im zurückgehalten wird. Das Präparat löst sich schnell auf (normalerweise in weniger als 1 Minute). Nach der Rekonstituition sollte die Lösung klar, farblos und frei von fremden Partikeln sein.
• -Jede Packung ADYNOVI enthält: ein gebrauchsfertiges BAXJECT III System in einem verschlossenen Blister (das Lyophilisat und das Wasser für Injektionszwecke sind vormontiert mit dem System zur Rekonstitution
• -ADYNOVI 250 [B]Lyophilisat zur Injektion mit 250 I.E. rekombinantem Faktor VIII pro Durchstechflasche und eine Durchstechflasche mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +Jede Packung ADYNOVI enthält: ein gebrauchsfertiges BAXJECT III System in einem verschlossenen Blister (das Lyophilisat und das Wasser für Injektionszwecke sind vormontiert mit dem System zur Rekonstitution)
• +ADYNOVI 250 [B] Lyophilisat zur Injektion mit 250 I.E. rekombinantem Faktor VIII pro Durchstechflasche und eine Durchstechflasche mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
• -ADYNOVI 500 [B] Lyophilisat zur Injektion mit 500 I.E. rekombinantem Faktor VIII pro Durchstechflasche und eine Durchstechflasche mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
• -ADYNOVI 500 [B] Lyophilisat zur Injektion mit 500 I.E. rekombinantem Faktor VIII pro Durchstechflasche und eine Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +ADYNOVI 500 [B] Lyophilisat zur Injektion mit 500 I.E. rekombinantem Faktor VIII pro Durchstechflasche und eine Durchstechflasche mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +ADYNOVI 500 [B] Lyophilisat zur Injektion mit 500 I.E. rekombinantem Faktor VIII pro Durchstechflasche und eine Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +ADYNOVI 750 [B] Lyophilisat zur Injektion mit 750 I.E. rekombinantem Faktor VIII pro Durchstechflasche und eine Durchstechflasche mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +ADYNOVI 750 [B] Lyophilisat zur Injektion mit 750 I.E. rekombinantem Faktor VIII pro Durchstechflasche und eine Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +ADYNOVI 1500 [B] Lyophilisat zur Injektion mit 1500 I.E. rekombinantem Faktor VIII pro Durchstechflasche und eine Durchstechflasche mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +ADYNOVI 1500 [B] Lyophilisat zur Injektion mit 1500 I.E. rekombinantem Faktor VIII pro Durchstechflasche und eine Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +ADYNOVI 3000 [B] Lyophilisat zur Injektion mit 3000 I.E. rekombinantem Faktor VIII pro Durchstechflasche und eine Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Oktober 2017
• +September 2020.