• -Clopidogrel Axapharm wird 1× täglich, während oder zwischen den Mahlzeiten, eingenommen.
• +Übliche Dosierung
• +Clopidogrel Axapharm wird 1× täglich, während den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten, eingenommen.
• -Bei Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung nach Fibrinolyse
• +Bei Herzinfarkt mit ST-Streckenhebung nach Fibrinolyse
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Es liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen mit Clopidogrel bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und damit möglicherweise verbundener hämorrhagischer Diathese vor. Daher ist Clopidogrel bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -
• +Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• +Bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen bisher zudem nur begrenzte Erfahrungen mit Clopidogrel bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und damit möglicherweise verbundener hämorrhagischer Diathese vor. Daher ist Clopidogrel bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
• -Pharmakogenetik
• +Genotyp/genetische Polymorphismen
• -Nach einem akuten ischämischen Schlaganfall (weniger als 7 Tage zurückliegend) kann Clopidogrel nicht empfohlen werden, da hierfür keine Daten vorliegen. Bei Patienten mit frischer TIA (transiente ischämische Attacke) oder zerebrovaskulärem Insult mit Risiko für rezidivierende ischämische Ereignisse ist für die Kombination von ASS mit Clopidogrel eine Zunahme grösserer Blutungen nachgewiesen. Deshalb ist eine derartige Kombination ausserhalb klinischer Situationen mit nachgewiesenem Nutzen mit Vorsicht anzuwenden.
• +Nach einem akuten ischämischen Schlaganfall, der weniger als 7 Tage zurückliegt, kann Clopidogrel nicht empfohlen werden, da hierfür keine Daten vorliegen. Bei Patienten mit frischer TIA (transiente ischämische Attacke) oder zerebrovaskulärem Insult mit Risiko für rezidivierende ischämische Ereignisse ist für die Kombination von ASS mit Clopidogrel eine Zunahme grösserer Blutungen nachgewiesen. Deshalb ist eine derartige Kombination ausserhalb klinischer Situationen mit nachgewiesenem Nutzen mit Vorsicht anzuwenden.
• -Sonstige Bestandteile
• -Dieses Arzneimittel enthält hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung oder Durchfall hervorrufen kann.
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung oder Durchfall hervorrufen kann.
• -Es wurden keinerlei klinisch signifikante pharmakodynamische Interaktionen beobachtet, wenn Clopidogrel zusammen mit Atenolol, Nifedipin oder diesen beiden Arzneimitteln gleichzeitig verabreicht wurde. Auch eine gleichzeitige Verabreichung von Phenobarbital, Cimetidin oder Östrogenen hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel.
• +Es wurden keinerlei klinisch signifikante pharmakodynamische Interaktionen beobachtet, wenn Clopidogrel zusammen mit Atenolol, Nifedipin oder diesen beiden Arzneimitteln gleichzeitig verabreicht wurde. Auch eine gleichzeitige Verabreichung von Phenobarbital oder Östrogenen hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel.
• -Auswirkung von Clopidogrel Axapharm auf andere Arzneimittel
• +Auswirkungen von Clopidogrel Axapharm auf andere Arzneimittel
• -Auswirkung anderer Arzneimittel auf Clopidogrel Axapharm
• +Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Clopidogrel Axapharm
• -Unbekannt: Kreuzreaktionen aufgrund von Hypersensibilität gegenüber anderen Thienopyridinen (wie etwa Ticlopidin oder Prasugrel) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannte Häufigkeit: Kreuzreaktionen aufgrund von Hypersensibilität gegenüber anderen Thienopyridinen (wie etwa Ticlopidin oder Prasugrel) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Insulin-Autoimmun-Syndrom («insulin autoimmune syndrome», das, insbesondere bei Patienten mit HLA-DRA4 Subtyp (am häufigsten in der japanischen Bevölkerung), zu schwerer Hypoglykämie führen kann.
• +
• -Sehr selten: Aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, schwere Thrombozytopenie (<30×109/l), thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (PTT) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Schwerwiegende Fälle von Hautblutungen (Purpura), muskuläre Blutungen und Gelenksblutungen (Hämarthros, Hämatome) Augenbluten (konjunktival, intraokulär, retinal), Nasenbluten, Blutungen im Bereich der Atemwege (Hämoptysen, Lungenblutungen) und von Hämaturie und Blutungen im Bereich von Operationswunden wurden berichtet. Zudem wurden einige Fälle mit letalem Ausgang berichtet (insbesondere intrakranielle, gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen).
• +Sehr selten: Aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, schwere Thrombozytopenie (<30×109/l), thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (PTT) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Schwerwiegende Fälle von Hautblutungen (Purpura), muskulären Blutungen und Gelenksblutungen (Hämarthrose, Hämatome) Augenbluten (konjunktival, intraokulär, retinal), Nasenbluten, Blutungen im Bereich der Atemwege (Hämoptysen, Lungenblutungen) und von Hämaturie und Blutungen im Bereich von Operationswunden wurden berichtet. Zudem wurden einige Fälle mit letalem Ausgang berichtet (insbesondere intrakranielle, gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen).
• -Sehr selten: Störungen des Geschmacksempfindens, Agueusie
• +Sehr selten: Störungen des Geschmacksempfindens, Ageusie
• -Affektionen der Leber und der Gallenblase
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel bei Patienten in der akuten Phase eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung wurden in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden Studie beurteilt.
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel bei Patienten in der akuten Phase eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung wurden in einer randomisierten, plazebo-kontrollierten, doppelblinden Studie beurteilt.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Ethnie
• +Genetische Polymorphismen
• -Mutagenität
• -Des Weiteren zeigte sich Clopidogrel in entsprechenden Untersuchungen als nicht genotoxisch.
• -Karzinogenität
• -
• +Kanzerogenität
• +Des Weiteren zeigte sich Clopidogrel in entsprechenden Untersuchungen als nicht genotoxisch.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -November 2019.
• +März 2020.