• -Wirkstoff: Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
• -Hilfsstoffe: Recombinante humana Hyaluronidase, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum, α,α-Trehalosum-dihydricum, L-Methioninum, Polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Aqua ad iniect.
• +Wirkstoff
• +Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
• +Hilfsstoffe
• +Recombinante humana Hyaluronidase, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum, α,α-Trehalosum-dihydricum, L-Methioninum, Polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Aqua ad iniect.
• -Vor einer Behandlung mit Herceptin, insbesondere bei vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklinen, sollte eine Prüfung der Herzfunktion einschliesslich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie EKG, Echokardiogramm und/oder MUGA-Scan erfolgen. Eine Überwachung zur frühzeitigen Erkennung der Patienten, bei denen sich eine Herzfunktionsstörung entwickelt, sollte durch Prüfung der Herzfunktion, wie vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung alle 3 Monate und nach Absetzen der Behandlung alle 6 Monate bis 24 Monate nach der letzten Verabreichung von Herceptin vorgenommen werden. Bei Patienten, die eine Anthrazyklin-haltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung empfohlen und sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Verabreichung von Herceptin wiederholt werden oder länger, falls eine kontinuierliche Reduktion der linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) beobachtet wird.
• +Vor einer Behandlung mit Herceptin, insbesondere bei vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklinen, sollte eine Prüfung der Herzfunktion einschliesslich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie EKG, Echokardiogramm und/oder MUGA-Scan erfolgen. Eine Überwachung zur frühzeitigen Erkennung der Patienten, bei denen sich eine Herzfunktionsstörung entwickelt, sollte durch Prüfung der Herzfunktion, wie vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung alle 3 Monate und nach Absetzen der Behandlung alle 6 Monate bis 24 Monate nach der letzten Verabreichung von Herceptin vorgenommen werden. Bei Patienten, die eine Anthrazyklin-haltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung empfohlen und sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Verabreichung von Herceptin wiederholt werden oder länger, falls eine kontinuierliche Reduktion der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) beobachtet wird.
• -In der Hauptstudie BO22227 wurde Herceptin gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die vier Zyklen Epirubicin enthielt (kumulative Dosis 300 mg/m2), verabreicht. Bei einer medianen Nachbeobachtungsphase von 40 Monaten lag die Inzidenz einer kongestiven Herzinsuffizienz im Herceptin i.v. Arm bei 0,0% und im Herceptin subkutanen-Arm bei 0,7%. Bei Patienten mit einem geringeren Körpergewicht (<59 kg, dem niedrigsten Körpergewichtsquartil) wurde die Fixdosis, die im Herceptin subkutanen-Arm verwendet wurde, nicht mit einem erhöhten Risiko für kardiale Ereignisse oder einer signifikanten Abnahme der LVEF in Verbindung gebracht.
• +In der Hauptstudie BO22227 wurde Herceptin gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die vier Zyklen Epirubicin enthielt (kumulative Dosis 300 mg/m2), verabreicht. Bei einer medianen Nachbeobachtungsphase von 40 Monaten lag die Inzidenz einer kongestiven Herzinsuffizienz im Herceptin i.v.-Arm bei 0,0% und im Herceptin subkutanen-Arm bei 0,7%. Bei Patienten mit einem geringeren Körpergewicht (<59 kg, dem niedrigsten Körpergewichtsquartil) wurde die Fixdosis, die im Herceptin subkutanen-Arm verwendet wurde, nicht mit einem erhöhten Risiko für kardiale Ereignisse oder einer signifikanten Abnahme der LVEF in Verbindung gebracht.
• -Nachfolgend sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen und unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die mit der Anwendung von intravenösem Herceptin allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie in zulassungsrelevanten klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet wurden.
• +Nachfolgend sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen und unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die in Verbindung mit der Anwendung von intravenösem Herceptin allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie in zulassungsrelevanten klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet wurden.
• -Sehr häufig: Neutropenie (47%), Anämie (28%), *febrile Neutropenie (23%), Thrombozytopenie (16%), Leukopenie (15%).
• +Sehr häufig: Neutropenie (47%), Anämie (28%), febrile Neutropenie (23%), Thrombozytopenie (16%), Leukopenie (15%).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hyperkaliämie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hyperkaliämie, Tumorlysesyndrom.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herceptin subkutan und Spritzen aus Polypropylen beobachtet.
• +Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herceptin und folgenden Materialien festgestellt:
• +·Spritzen aus Polypropylen oder Polycarbonat
• +·Edelstahlkanülen zum Überführen der Lösung
• +·Injektionsnadeln
• +·Luer-Kegelverschlüsse aus Polyethylen
• -Die Durchstechflaschen bei 2 °C-8 °C aufbewahren. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Die Durchstechflaschen bei 2 °C - 8 °C aufbewahren. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, CH-4153 Reinach.
• +Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -April 2019.
• +Oktober 2019.