• -Tabelle 2: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen” und «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Tabelle 2: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Gastrointestinale Perforation
• +Es wurden Fälle gastrointestinaler Perforation bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z.B. Divertikulitis in der Anamnese, Metastasen im Gastrointestinaltrakt, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem Risiko für gastrointestinale Perforation) unter Anwendung von Alecensa berichtet. Das Absetzen von Alecensa sollte bei Patienten, die eine gastrointestinale Perforation entwickeln, in Betracht gezogen werden. Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome einer gastrointestinalen Perforation zu informieren und anzuhalten bei Auftreten dieser Anzeichen und Symptome umgehend einen Arzt aufzusuchen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Alectinib induzierte in nicht-klinischen Xenograftmodellen an der Maus eine Tumorregression und verlängerte in Tiermodellen zu intrakraniellen Tumoren das Überleben.
• +Alectinib induzierte in nichtklinischen Xenograftmodellen an der Maus eine Tumorregression und verlängerte in Tiermodellen zu intrakraniellen Tumoren das Überleben.
• -Karzinogenität
• -Es wurden keine Karzinogenitäts-Studien zur Erforschung des karzinogenen Potentials von Alecensa durchgeführt.
• +Kanzerogenität
• +Es wurden keine Kanzerogenitäts-Studien zur Erforschung des kanzerogenen Potentials von Alecensa durchgeführt.
• -Januar 2020.
• +November 2020.