• -Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (SCIg) 200 mg/ml. Protein mit ³ 98% Immunglobulin.
• +Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (SCIg) 200 mg/ml. Protein mit ³ 98% Immunglobulin.
• -AnwendungNur zur subkutanen Anwendung. Die Lösung darf nicht verdünnt werden.
• +AnwendungNur zur subkutanen Anwendung. Die Infusion sollte unverzüglich nach dem Aufziehen von Cuvitru in die Spritze erfolgen. Die Verabreichungszeit muss kürzer als 2 Stunden sein. Falls wegen der erforderlichen Menge von Cuvitru oder wegen der erforderlichen Infusionsrate eine kürzere Verabreichungszeit als 2 Stunden nicht möglich ist, muss die erforderliche Dosis in kleinere Dosen aufgeteilt werden und an zusätzlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Die Lösung darf nicht verdünnt werden.
• -Arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse, einschliesslich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie wurden mit der Verwendung von Immunglobulinen in Verbindung gebracht. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, erworbene oder angeborene Thromboseneigung, längere Phasen einer Immobilität schwere Hypovolämie und Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen).Die Patienten sollten über die ersten Symptome von thromboembolischen Ereignissen wie Atemnot, Schmerzen und Schwellungen einer Extremität, fokale neurologische Defizite und Schmerzen in der Brust informiert werden und es sollte ihnen geraten werden, ihren Arzt sofort nach Auftreten der ersten Symptome zu kontaktieren.
• +Arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse, einschliesslich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie wurden mit der Verwendung von Immunglobulinen in Verbindung gebracht. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, erworbene oder angeborene Thromboseneigung, längere Phasen einer Immobilität, schwere Hypovolämie und Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen).Die Patienten sollten über die ersten Symptome von thromboembolischen Ereignissen wie Atemnot, Schmerzen und Schwellungen einer Extremität, fokale neurologische Defizite und Schmerzen in der Brust informiert werden und es sollte ihnen geraten werden, ihren Arzt sofort nach Auftreten der ersten Symptome zu kontaktieren.
• -Fälle von schweren renalen unerwünschten Reaktionen wurden bei Patienten unter Immunglobulin-Therapie berichtet, insbesondere bei Präparaten, die Sucrose enthielten (CUVITRU enthält keine Sucrose). Dazu zählen akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulopathie und osmotische Nephrose-Faktoren, die das Risiko für Nierenkomplikationen erhöhen sind unter anderem vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, nephrotoxische Begleitmedikation, Alter über 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie.
• +Fälle von schweren renalen unerwünschten Reaktionen wurden bei Patienten unter Immunglobulin-Therapie berichtet, insbesondere bei Präparaten, die Sucrose enthielten (CUVITRU enthält keine Sucrose). Dazu zählen akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulopathie und osmotische Nephrose. Faktoren, die das Risiko für Nierenkomplikationen erhöhen sind unter anderem vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, nephrotoxische Begleitmedikation, Alter über 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie.
• -AMS kann häufiger bei weiblichen Patienten auftreten.Die Patienten sollten über Frühsymptome aufgeklärt werden(starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen).
• +AMS kann häufiger bei weiblichen Patienten auftreten.Die Patienten sollten über Frühsymptome aufgeklärt werden (starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen).
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• +Baxalta Schweiz AG, CH-8604 Volketswil
• -September 2016
• +Juli 2017