• -Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (SCIg) 200 mg/ml. Protein mit ³ 98% Immunglobulin.
• +Wirkstoffe
• +Immunglobulin vom Menschen (SCIg) 200 mg/ml. Protein mit ³ 98% Immunglobulin.
• -Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung.
• -Eine 5 ml Durchstechflasche enthält: 1 g Immunglobulin vom Menschen (mit einem Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
• -Eine 10 ml Durchstechflasche enthält: 2 g Immunglobulin vom Menschen (mit einem Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
• -Eine 20 ml Durchstechflasche enthält: 4 g Immunglobulin vom Menschen (mit einem Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
• -Eine 40 ml Durchstechflasche enthält: 8 g Immunglobulin vom Menschen (mit einem Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
• +Hilfsstoffe
• +Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
• -Die Behandlung sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Immunmangelkrankheiten durchgeführt, überwacht und regelmässig nachverfolgt werden. Falls der Arzt es als angemessen erachtet, und bei guter Verträglichkeit unter Spitalbedingungungen kann die subkutane Infusion im Rahmen einer Heimselbsttherapie unter Aufsicht von entsprechend ausgebildetem Fachpersonal erwogen werden. Die diesbezügliche Schulung des Personals und der Patienten beinhaltet insbesondere die Anwendung spezifischer Infusionspumpen für die subkutane Infusion von Immunglobulinen, die Infusionstechnik, das Führen von Behandlungstagebüchern und das Erkennen von schweren Nebenwirkungen sowie die Anwendung der für diesen Fall erforderlichen Massnahmen.CUVITRU kann am Abdomen, Oberschenkel, Oberarm und Hüfte infundiert werden.
• +Die Behandlung sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Immunmangelkrankheiten durchgeführt, überwacht und regelmässig nachverfolgt werden. Falls der Arzt es als angemessen erachtet, und bei guter Verträglichkeit unter Spitalbedingungungen kann die subkutane Infusion im Rahmen einer Heimselbsttherapie unter Aufsicht von entsprechend ausgebildetem Fachpersonal erwogen werden. Die diesbezügliche Schulung des Personals und der Patienten beinhaltet insbesondere die Anwendung spezifischer Infusionspumpen für die subkutane Infusion von Immunglobulinen, die Infusionstechnik, das Führen von Behandlungstagebüchern und das Erkennen von schweren Nebenwirkungen sowie die Anwendung der für diesen Fall erforderlichen Massnahmen.CUVITRU kann am Abdomen, Oberschenkel, Oberarm und Hüfte infundiert werden.
• -StillzeitÜber die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte es stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden. Physiologischerweise werden Immunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen, welche über die Schleimhaut übertragen werden, beitragen. Es ist nicht mit Daten belegt, dass ein solcher Nutzen auch für Neugeborene von stillenden Müttern mit Antikörpermangelsyndromen unter Immunglobulinsubstitution zutrifft. FertilitätDie klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit vermuten.
• +Stillzeit
• +Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte es stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden. Physiologischerweise werden Immunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen, welche über die Schleimhaut übertragen werden, beitragen. Es ist nicht mit Daten belegt, dass ein solcher Nutzen auch für Neugeborene von stillenden Müttern mit Antikörpermangelsyndromen unter Immunglobulinsubstitution zutrifft.
• +Fertilität
• +Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit vermuten.
• -Die Sicherheit der subkutanen Verabreichung von CUVITRU wurde in zwei prospektiven open-Label, nicht kontrollierten multizentrischen Studien an 122 Patienten mit primärer Immundefizienz (PID) durchgeführt. Die Mehrheit (98.8%) der lokalen unerwünschten Wirkungen waren von milder Intensität. Bei einem Patienten wurde die Behandlung wegen einer lokalen unerwünschten Wirkung (Schmerz) unterbrochen. 112 von 122 Patienten, die mit CUVITRU behandelt wurden, haben eine Studie abgeschlossen.
• +Die Sicherheit der subkutanen Verabreichung von CUVITRU wurde in zwei prospektiven open-Label, nicht kontrollierten multizentrischen Studien an 122 Patienten mit primärer Immundefizienz (PID) durchgeführt. Die Mehrheit (98.8%) der lokalen unerwünschten Wirkungen waren von milder Intensität. Bei einem Patienten wurde die Behandlung wegen einer lokalen unerwünschten Wirkung (Schmerz) unterbrochen. 112 von 122 Patienten, die mit CUVITRU behandelt wurden, haben eine Studie abgeschlossen.
• -Sehr häufig: Müdigkeit (10.7%), Lokalreaktion an der Injektionsstelle (32.0 %) einschliesslich Erythem (14.8 %) und Schmerzen (20.5 %) Häufig: Schmerz, folgende Reaktionen an der Infusionsstelle: Schwellung, Pruritus, Nesselfieber, Bluterguss
• +Sehr häufig: Müdigkeit (10.7%), Lokalreaktion an der Injektionsstelle (32.0 %) einschliesslich Erythem (14.8 %) und Schmerzen (20.5 %) Häufig: Schmerz, folgende Reaktionen an der Infusionsstelle: Schwellung, Pruritus, Nesselfieber, Bluterguss
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eigenschaften/ Wirkungen
• -ATC-Code: J06BA01
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +J06BA01
• -Wöchentliche, zweiwöchentliche oder häufigere Dosierung (2-7 Mal pro Woche):Die pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von zweiwöchentlicher oder häufigerer Dosierung von CUVITRU wurde anhand eines populationspharmakokinetischen Modellings und Simulation untersucht. Die Daten zur IgG-Serumkonzentration stammten von 724 Proben von 32 pädiatrischen und erwachsenen PID-Patienten unter wöchentlicher CUVITRU- Substitution in der Studie 170903. Die Simulation der systemischen Exposition der Probanden zeigt äquivalente Cmax, AUC und IgG Talspiegel bei Infusionsgaben von einmal täglich bis einmal alle 2 Wochen.
• +Wöchentliche, zweiwöchentliche oder häufigere Dosierung (2-7 Mal pro Woche):Die pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von zweiwöchentlicher oder häufigerer Dosierung von CUVITRU wurde anhand eines populations-pharmakokinetischen Modellings und Simulation untersucht. Die Daten zur IgG-Serumkonzentration stammten von 724 Proben von 32 pädiatrischen und erwachsenen PID-Patienten unter wöchentlicher CUVITRU- Substitution in der Studie 170903. Die Simulation der systemischen Exposition der Probanden zeigt äquivalente Cmax, AUC und IgG Talspiegel bei Infusionsgaben von einmal täglich bis einmal alle 2 Wochen.
• -Nicht-klinische Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität nach Einmalgabe zeigen für Immunglobuline kein besonderes Risiko für den Menschen. CUVITRU wurde bei subkutaner Verabreichung an Tieren lokal gut vertragen. Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität bei Tieren sind aufgrund der Induktion und Interferenz der Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine nicht durchführbar.Kanzerogenesestudien wurden nicht durchgeführt. Ein in vitro Mutagenitätstest (AMES Test) zeigte keine Hinweise auf Mutagenität unter der Verwendung einer 10%igen IgG Lösung zur intravenösen Applikation.
• +Nicht-klinische Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität nach Einmalgabe zeigen für Immunglobuline kein besonderes Risiko für den Menschen. CUVITRU wurde bei subkutaner Verabreichung an Tieren lokal gut vertragen. Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität bei Tieren sind aufgrund der Induktion und Interferenz der Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine nicht durchführbar.Kanzerogenesestudien wurden nicht durchgeführt. Ein in vitro Mutagenitätstest (AMES Test) zeigte keine Hinweise auf Mutagenität unter der Verwendung einer 10%igen IgG Lösung zur intravenösen Applikation.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -CUVITRU ist in Packungsgrössen von 5 ml, 10 ml, 20 ml, und 40 ml erhältlich. [B]
• +CUVITRU ist in Packungsgrössen von 5 ml, 10 ml, 20 ml, 40 ml und 50 ml erhältlich. [B]