• -Immunglobulin vom Menschen (SCIg) 200 mg/ml. Protein mit ³ 98% Immunglobulin.
• -Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1≥ 56.9%, IgG2 ≥ 26.6%, IgG3 ≥ 3.4%, IgG4 ≥ 1.7%
• -IgA-Gehalt: £ 280 µg/ml.
• +Immunglobulin vom Menschen (SCIg) 200 mg/ml. Protein mit ≥ 98% Immunglobulin.
• +Verteilung der IgG-Subklassen:
• +IgG1≥56.9%, IgG2 ≥26.6%, IgG3 ≥3.4%, IgG4 ≥1.7%
• +IgA-Gehalt: ≤ 280 µg/ml.
• -· Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infekte bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
• +·Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infekte bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
• -Eine Initialdosis („Loading Dose“) von mindestens 0.2 – 0.5 g/kg (1 – 2.5 ml/kg) Körpergewicht (KG) kann erforderlich sein. Es kann nötig sein, diese im Laufe von verschiedenen Tagen als maximale Tagesdosis von 0.1 – 0.15 g/kg KG aufzuteilen. Nachdem ein Gleichgewicht des IgG-Plasmaspiegels erreicht wurde, werden wiederholte Erhaltungsdosen verabreicht mit Dosierungsintervallen von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen, um eine Gesamtmonatsdosis von ca. 0.3 – 1.0 g/kg zu erreichen. Es kann erforderlich sein, jede Einzeldosis an verschiedenen anatomischen Stellen zu verabreichen.
• +Eine Initialdosis («Loading Dose») von mindestens 0.2 – 0.5 g/kg (1 – 2.5 ml/kg) Körpergewicht (KG) kann erforderlich sein. Es kann nötig sein, diese im Laufe von verschiedenen Tagen als maximale Tagesdosis von 0.1 – 0.15 g/kg KG aufzuteilen. Nachdem ein Gleichgewicht des IgG-Plasmaspiegels erreicht wurde, werden wiederholte Erhaltungsdosen verabreicht mit Dosierungsintervallen von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen, um eine Gesamtmonatsdosis von ca. 0.3 – 1.0 g/kg zu erreichen. Es kann erforderlich sein, jede Einzeldosis an verschiedenen anatomischen Stellen zu verabreichen.
• +Spezielle Patientenpopulationen
• +
• -AnwendungNur zur subkutanen Anwendung. Die Infusion sollte unverzüglich nach dem Aufziehen von Cuvitru in die Spritze erfolgen. Die Verabreichungszeit muss kürzer als 2 Stunden sein. Falls wegen der erforderlichen Menge von Cuvitru oder wegen der erforderlichen Infusionsrate eine kürzere Verabreichungszeit als 2 Stunden nicht möglich ist, muss die erforderliche Dosis in kleinere Dosen aufgeteilt werden und an zusätzlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Die Lösung darf nicht verdünnt werden.
• -Die Behandlung sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Immunmangelkrankheiten durchgeführt, überwacht und regelmässig nachverfolgt werden. Falls der Arzt es als angemessen erachtet, und bei guter Verträglichkeit unter Spitalbedingungungen kann die subkutane Infusion im Rahmen einer Heimselbsttherapie unter Aufsicht von entsprechend ausgebildetem Fachpersonal erwogen werden. Die diesbezügliche Schulung des Personals und der Patienten beinhaltet insbesondere die Anwendung spezifischer Infusionspumpen für die subkutane Infusion von Immunglobulinen, die Infusionstechnik, das Führen von Behandlungstagebüchern und das Erkennen von schweren Nebenwirkungen sowie die Anwendung der für diesen Fall erforderlichen Massnahmen.CUVITRU kann am Abdomen, Oberschenkel, Oberarm und Hüfte infundiert werden.
• -Die Infusionsrate und das Infusionsvolumen pro Infusionsstelle sind gemäss der Verträglichkeit für jeden Patienten individuell anzupassen.
• +Anwendung
• +Nur zur subkutanen Anwendung. Die Infusion sollte unverzüglich nach dem Aufziehen von Cuvitru in die Spritze erfolgen. Die Verabreichungszeit muss kürzer als 2 Stunden sein. Falls wegen der erforderlichen Menge von Cuvitru oder wegen der erforderlichen Infusionsrate eine kürzere Verabreichungszeit als 2 Stunden nicht möglich ist, muss die erforderliche Dosis in kleinere Dosen aufgeteilt werden und an zusätzlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Die Lösung darf nicht verdünnt werden.
• +Die Behandlung sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Immunmangelkrankheiten durchgeführt, überwacht und regelmässig nachverfolgt werden. Falls der Arzt es als angemessen erachtet, und bei guter Verträglichkeit unter Spitalbedingungungen kann die subkutane Infusion im Rahmen einer Heimselbsttherapie unter Aufsicht von entsprechend ausgebildetem Fachpersonal erwogen werden. Die diesbezügliche Schulung des Personals und der Patienten beinhaltet insbesondere die Anwendung spezifischer Infusionspumpen für die subkutane Infusion von Immunglobulinen, die Infusionstechnik, das Führen von Behandlungstagebüchern und das Erkennen von schweren Nebenwirkungen sowie die Anwendung der für diesen Fall erforderlichen Massnahmen.
• +CUVITRU kann am Abdomen, Oberschenkel, Oberarm und Hüfte infundiert werden.
• +Die Infusionsrate und das Infusionsvolumen pro Infusionsstelle sind gemäss der Verträglichkeit für jeden Patienten individuell anzupassen.
• -- Bekannte anaphylaktische oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die subkutane Verabreichung des Wirkstoffs oder auf einen der Hilfsstoffe.
• -- Schwerer IgA-Mangel und Überempfindlichkeit auf Behandlungen mit humanen Immunglobulinen in der Vorgeschichte.
• -- CUVITRU darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
• +·Bekannte anaphylaktische oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die subkutane Verabreichung des Wirkstoffs oder auf einen der Hilfsstoffe.
• +·Schwerer IgA-Mangel und Überempfindlichkeit auf Behandlungen mit humanen Immunglobulinen in der Vorgeschichte.
• +·CUVITRU darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
• -Die unter „Dosierung / Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau befolgt werden. Die Patienten sind während der Infusionsdauer genau zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von irgendwelchen Symptomen sorgfältig zu beobachten.
• +Die unter «Dosierung/Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau befolgt werden. Die Patienten sind während der Infusionsdauer genau zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von irgendwelchen Symptomen sorgfältig zu beobachten.
• -Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in seltenen Fällen auch als anaphylaktische Reaktionen manifestieren, können bei allen Patienten auftreten, insbesondere jedoch bei Patienten mit anti-IgA-Antikörpern, und diese sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Patienten mit anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG Präparaten die einzige Behandlungsoption darstellt, sollten nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit CUVITRU behandelt werden. CUVITRU enthält IgA in einer Konzentration von weniger als 280 µg/ml.
• +Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in seltenen Fällen auch als anaphylaktische Reaktionen manifestieren, können bei allen Patienten auftreten, insbesondere jedoch bei Patienten mit anti-IgA-Antikörpern, und diese sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Patienten mit anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG Präparaten die einzige Behandlungsoption darstellt, sollten nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit CUVITRU behandelt werden. CUVITRU enthält IgA in einer Konzentration von weniger als 280 µg/ml.
• -·dem Patienten das Präparat bei den ersten Injektionen langsam substituiert wird (siehe „Dosierung / Anwendung“).
• +·dem Patienten das Präparat bei den ersten Injektionen langsam substituiert wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Verdacht auf schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort gestoppt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der unerwünschten Wirkungen ab. Bei einem Schock sind die aktuellen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung durchzuführen.
• +Bei Verdacht auf schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort gestoppt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der unerwünschten Wirkungen ab.
• +Bei einem Schock sind die aktuellen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung durchzuführen.
• -Arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse, einschliesslich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie wurden mit der Verwendung von Immunglobulinen in Verbindung gebracht. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, erworbene oder angeborene Thromboseneigung, längere Phasen einer Immobilität, schwere Hypovolämie und Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen).Die Patienten sollten über die ersten Symptome von thromboembolischen Ereignissen wie Atemnot, Schmerzen und Schwellungen einer Extremität, fokale neurologische Defizite und Schmerzen in der Brust informiert werden und es sollte ihnen geraten werden, ihren Arzt sofort nach Auftreten der ersten Symptome zu kontaktieren.
• +Arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse, einschliesslich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie wurden mit der Verwendung von Immunglobulinen in Verbindung gebracht. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, erworbene oder angeborene Thromboseneigung, längere Phasen einer Immobilität, schwere Hypovolämie und Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen).
• +Die Patienten sollten über die ersten Symptome von thromboembolischen Ereignissen wie Atemnot, Schmerzen und Schwellungen einer Extremität, fokale neurologische Defizite und Schmerzen in der Brust informiert werden und es sollte ihnen geraten werden, ihren Arzt sofort nach Auftreten der ersten Symptome zu kontaktieren.
• -Aseptische Meningitis (AMS)
• -Es sind Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) bei der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin aufgetreten. Der Abbruch der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission der AMS. Nach Absetzen der IG-Behandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgewirkungen abklingen. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin auf.
• +Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)
• +Es sind Fälle von aseptischem Meningitis Syndrom (AMS) bei der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin, einschliesslich CUVITRU (siehe «Unerwünschte Wirkungen») aufgetreten. AMS kann bei weiblichen Patienten häufiger auftreten. Der Abbruch der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission der AMS. Nach Absetzen der IG-Behandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgewirkungen abklingen. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin auf.
• -AMS kann häufiger bei weiblichen Patienten auftreten.Die Patienten sollten über Frühsymptome aufgeklärt werden (starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen).
• +AMS kann häufiger bei weiblichen Patienten auftreten.
• +Die Patienten sollten über Frühsymptome aufgeklärt werden (starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen).
• -Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte es Schwangeren nur mit Vorsicht gegeben werden. Immunglobulin Präparate sind plazentagängig, zunehmend während des letzten Trimenons. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
• +Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Es liegen keine Daten beim Menschen vor, die auf das Vorhandensein oder Fehlen eines arzneimittelassoziierten Risikos hinweisen. Daher sollte es Schwangeren nur mit Vorsicht gegeben werden.
• +Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit CUVITRU durchgeführt.
• +Immunglobulin Präparate sind plazentagängig, zunehmend während des letzten Trimenons. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
• -Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte es stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden. Physiologischerweise werden Immunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen, welche über die Schleimhaut übertragen werden, beitragen. Es ist nicht mit Daten belegt, dass ein solcher Nutzen auch für Neugeborene von stillenden Müttern mit Antikörpermangelsyndromen unter Immunglobulinsubstitution zutrifft.
• +Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte es stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden. Der entwicklungsfördernde und gesundheitliche Nutzen des Stillens sollte nebst dem klinischen Bedarf der Mutter an CUVITRU und möglichen unerwünschten Wirkungen auf den gestillten Säugling durch CUVITRU oder die mütterliche Grunderkrankung berücksichtigt werden. Physiologischerweise werden Immunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen, welche über die Schleimhaut übertragen werden, beitragen. Es ist nicht mit Daten belegt, dass ein solcher Nutzen auch für Neugeborene von stillenden Müttern mit Antikörpermangelsyndromen unter Immunglobulinsubstitution zutrifft.
• -Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit vermuten.
• +Die Auswirkungen von CUVITRU auf die Fruchtbarkeit sind nicht bekannt.
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind untenstehend zusammengefasst und gemäss MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeit kategorisiert. Im Folgenden sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (als MedDra Preferred Terms) beschrieben, für welche ein kausaler Zusammenhang mit der Immunglobulin Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann. Um konservativerweise den grösstmöglichen Schätzwert für die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses während der Studiendauer anzugeben, wurden die Häufigkeiten für jeden „preferred term“ auf der Grundlage der Anzahl aller Patienten berechnet, bei denen das jeweilige Ereignis, unabhängig von der Einschätzung des Kausalzusammenhangs (sowohl unerwünschte Ereignisse als auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen), beobachtet wurde.
• -Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (³ 1/100, < 1/10), gelegentlich (³ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind untenstehend zusammengefasst und gemäss MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeit kategorisiert. Im Folgenden sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (als MedDra Preferred Terms) beschrieben, für welche ein kausaler Zusammenhang mit der Immunglobulin Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann. Um konservativerweise den grösstmöglichen Schätzwert für die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses während der Studiendauer anzugeben, wurden die Häufigkeiten für jeden «preferred term» auf der Grundlage der Anzahl aller Patienten berechnet, bei denen das jeweilige Ereignis, unabhängig von der Einschätzung des Kausalzusammenhangs (sowohl unerwünschte Ereignisse als auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen), beobachtet wurde.
• +Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nicht bekannt: Anaphylaxie
• +Nicht bekannt: Anaphylaxie.
• -Sehr häufig: Kopfschmerz (22.1%)
• -Häufig: Schwindelgefühl, Migräne, Somnolenz
• -Gelegentlich: Parästhesie (Brennen)
• -Selten: Tremor
• -Nicht bekannt: Aseptische Meningitis
• +Sehr häufig: Kopfschmerz (22.1%).
• +Häufig: Schwindelgefühl, Migräne, Somnolenz.
• +Gelegentlich: Parästhesie (Brennen).
• +Selten: Tremor.
• +Nicht bekannt: Aseptische Meningitis.
• -Selten: Tachykardie
• +Selten: Tachykardie.
• -Häufig: Hypotonie
• -Nicht bekannt: Thromboembolie
• +Häufig: Hypotonie.
• +Nicht bekannt: Thromboembolie.
• -Gelegentlich: Beschwerden in der Brust
• -Sehr selten: Laryngospasmus
• -Nicht bekannt: Dyspnoe
• +Gelegentlich: Beschwerden in der Brust.
• +Sehr selten: Laryngospasmus.
• +Nicht bekannt: Dyspnoe.
• -Sehr häufig: Diarrhö (16.4%), Übelkeit (11.5%)
• -Häufig: Abdominalschmerz
• -Gelegentlich: Schmerzen im Unterbauch
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: generalisierter Pruritus, generalisierte Urtikaria
• +Sehr häufig: Diarrhö (16.4%), Übelkeit (11.5%).
• +Häufig: Abdominalschmerz.
• +Gelegentlich: Schmerzen im Unterbauch.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: generalisierter Pruritus, generalisierte Urtikaria.
• -Gelegentlich: Myalgie
• +Gelegentlich: Myalgie.
• -Sehr häufig: Müdigkeit (10.7%), Lokalreaktion an der Injektionsstelle (32.0 %) einschliesslich Erythem (14.8 %) und Schmerzen (20.5 %) Häufig: Schmerz, folgende Reaktionen an der Infusionsstelle: Schwellung, Pruritus, Nesselfieber, Bluterguss
• -Gelegentlich: Ödem an Infusionsstelle
• +Sehr häufig: Müdigkeit (10.7%), Lokalreaktion an der Injektionsstelle (32.0 %) einschliesslich Erythem (14.8 %) und Schmerzen (20.5 %).
• +Häufig: Schmerz, folgende Reaktionen an der Infusionsstelle: Schwellung, Pruritus, Nesselfieber, Bluterguss.
• +Gelegentlich: Ödem an Infusionsstelle.
• -vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Post-Marketing
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen von Post-Marketing Anwendungen beobachtet.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Aseptische Meningitis.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Absorption
• +
• -Während der einmal wöchentlichen Verabreichung von Cuvitru betrug die AUC für IgG 62.52 g*Tag/l (95%CI: 57.16-68.86), die Plasma Clearance (CL/F) betrug 1.70 ml/kg/Tage (95%CI: 1.57-2.23), die Cmax betrug 9.80 g/l (95%CI: 9.31-10.62), die mediane Cmin betrug 8.04 g/l (95%CI: 7.30-8.99), und die Tmax betrug 73.92 h (95%CI: 69.82-120.08) für alle Altersgruppen.
• +Distribution
• +Während der einmal wöchentlichen Verabreichung von Cuvitru betrug die AUC für IgG 62.52 g*Tag/l (95%CI: 57.16-68.86).
• +Metabolismus
• +Die Plasma Clearance (CL/F) betrug 1.70 ml/kg/Tage (95%CI: 1.57-2.23), die Cmax betrug 9.80 g/l (95%CI: 9.31-10.62), die mediane Cmin betrug 8.04 g/l (95%CI: 7.30-8.99), und die Tmax betrug 73.92 h (95%CI: 69.82-120.08) für alle Altersgruppen.
• +Elimination
• +
• -Wöchentliche, zweiwöchentliche oder häufigere Dosierung (2-7 Mal pro Woche):Die pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von zweiwöchentlicher oder häufigerer Dosierung von CUVITRU wurde anhand eines populations-pharmakokinetischen Modellings und Simulation untersucht. Die Daten zur IgG-Serumkonzentration stammten von 724 Proben von 32 pädiatrischen und erwachsenen PID-Patienten unter wöchentlicher CUVITRU- Substitution in der Studie 170903. Die Simulation der systemischen Exposition der Probanden zeigt äquivalente Cmax, AUC und IgG Talspiegel bei Infusionsgaben von einmal täglich bis einmal alle 2 Wochen.
• +Wöchentliche, zweiwöchentliche oder häufigere Dosierung (2-7 Mal pro Woche):
• +Die pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von zweiwöchentlicher oder häufigerer Dosierung von CUVITRU wurde anhand eines populations-pharmakokinetischen Modellings und Simulation untersucht. Die Daten zur IgG-Serumkonzentration stammten von 724 Proben von 32 pädiatrischen und erwachsenen PID-Patienten unter wöchentlicher CUVITRU- Substitution in der Studie 170903. Die Simulation der systemischen Exposition der Probanden zeigt äquivalente Cmax, AUC und IgG Talspiegel bei Infusionsgaben von einmal täglich bis einmal alle 2 Wochen.
• -Nicht-klinische Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität nach Einmalgabe zeigen für Immunglobuline kein besonderes Risiko für den Menschen. CUVITRU wurde bei subkutaner Verabreichung an Tieren lokal gut vertragen. Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität bei Tieren sind aufgrund der Induktion und Interferenz der Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine nicht durchführbar.Kanzerogenesestudien wurden nicht durchgeführt. Ein in vitro Mutagenitätstest (AMES Test) zeigte keine Hinweise auf Mutagenität unter der Verwendung einer 10%igen IgG Lösung zur intravenösen Applikation.
• +Nicht-klinische Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität nach Einmalgabe zeigen für Immunglobuline kein besonderes Risiko für den Menschen. CUVITRU wurde bei subkutaner Verabreichung an Tieren lokal gut vertragen. Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität bei Tieren sind aufgrund der Induktion und Interferenz der Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine nicht durchführbar.
• +Kanzerogenität
• +Kanzerogenesestudien wurden nicht durchgeführt. Ein in vitro Mutagenitätstest (AMES Test) zeigte keine Hinweise auf Mutagenität unter der Verwendung einer 10%igen IgG Lösung zur intravenösen Applikation.
• -Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z. B. A, B, D kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozythen-Alloantikörpern (z. B. den Coombs-Test) beeinträchtigen.
• +Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B, D kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozythen-Alloantikörpern (z.B. den Coombs-Test) beeinträchtigen.
• -CUVITRU ist bis zu dem auf Etikett und Faltschachtel unter „EXP“ angegebenen Verfalldatum haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juli 2017
• +Juni 2021