• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• -Hilfsstoffe: Sucralose (E955), Aqua purificata, Aromatica (Erdbeer- und Bananenaroma).
• +Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• +Hilfsstoffe: Sucralose (E955), Aqua purificata, Aromatica (Erdbeer- und Bananenaroma)
• -Lösung zum Einnehmen.
• +Lösung zum Einnehmen
• -Obstipation
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1-2 Sachets täglich.
• +ObstipationDie übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1-2 Sachets täglich.
• -Koprostase
• -Es ist empfohlen dass Patienten, die Movicol Trinkfertig gegen Koprostase einnehmen, einen extra Liter Flüssigkeit täglich zu sich nehmen.
• -Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kinder
• -Die Anwendung von Movicol Trinkfertig wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• +KoprostaseEs ist empfohlen dass Patienten, die Movicol Trinkfertig gegen Koprostase einnehmen, einen extra Liter Flüssigkeit täglich zu sich nehmen.
• +Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe Vorsichtsmassnahmen).
• +KinderDie Anwendung von Movicol Trinkfertig wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• +Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u. a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten.
• -Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollten die Einnahme von Movicol Trinkfertig sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• -Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe Nebenwirkungen) auftreten.
• +Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollten die Einnahme von Movicol Trinkfertig sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• +Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik Interaktionen).
• -Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol verringert ist (siehe auch Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik Präklinische Daten).
• -Stillzeit
• -Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• +Stillzeit:Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• -Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• +Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
• +Sehr selten (<1/10.000)
• -Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.
• -Selten: Borborygmen.
• +Gelegentlich Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl
• +Selten Borborygmen
• -Gelegentlich: Urtikaria.
• +Gelegentlich Urtikaria
• -Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Movicol die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).
• +Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z. B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Movicol die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).
• -Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
• -Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• +Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
• +Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• -Hinweise
• -Movicol Trinkfertig enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Sachet = 0 kcal).
• -Haltbarkeit
• -Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• +HinweiseMovicol Trinkfertig enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Sachet = 0 kcal).HaltbarkeitNicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -66002 (Swissmedic).
• +66002 (Swissmedic)
• -Norgine AG, 4132 Muttenz.
• +Norgine AG, 6005 Luzern
• -November 2015.
• +November 2015