• -Composition
• -Movicol Prêt à l'emploi
• -Principes actifs: Macrogolum 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
• -Excipients: Sucralose (E955), eau purifiée, substances aromatisantes (arôme de fraise et de banane).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution buvable.
• -Chaque sachet de 25 ml contient les substances actives suivantes: 13.125 g de macrogol 3350, 178.6 mg de bicarbonate de sodium, 350.8 mg de chlorure de sodium et 50.2 mg de chlorure de potassium.
• -Solution claire, incolore à jaune pâle, liquide à écoulement libre.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
• -Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Movicol Prêt à l'emploi ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
• -Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte. La dose supérieure utilisée en cas de coprostase peut être utilisée au plus pendant 3 jours.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Constipation
• -La posologie habituelle pour l'adulte est de 1 à 2 sachet(s) par jour.
• -Il suffit normalement aux patients adultes (>65 ans) de prendre un sachet par jour.
• -Coprostase
• -Il est recommandé que les patients qui prennent Movicol Prêt à l'emploi contre la coprostase boivent un litre supplémentaire de liquide par jour.Le traitement chez l'adulte, y compris le patient âgé, comprend l'administration de 8 sachets par jour, pris en l'espace de 6 heures (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Enfants
• -L'utilisation de Movicol Prêt à l'emploi n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Mode d'administration
• -Movicol Prêt à l'emploi doit être bu directement à partir du sachet. Le produit ne doit pas être dilué avec de l'eau.
• -Contre-indications
• -Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le macrogol 3500) ou à l'un des autres ingrédients.
• -Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires de l'intestin sévères comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou mégacôlon toxique.
• -Mises en garde et précautions
• -Chez les patients dont la fonction cardio-vasculaire est altérée, la dose pour le traitement de la coprostase doit être répartie de manière à ce que le patient ne prenne pas plus de 2 sachets en une heure. Ces patients doivent être soigneusement surveillés.
• -Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour le traitement de la constipation comme de la coprostase chez les patients insuffisants rénaux. Ces patients doivent être surveillés sur des déviations volumiques et électrolytiques.
• -Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»).
• -L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. Å“dèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Movicol Prêt à l'emploi, un dosage des électrolytes et des mesures de correction correspondant aux déviations.
• -Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Movicol Prêt à l'emploi (voir aussi la rubrique «Interactions»).
• -Aucune étude clinique sur la prise de Movicol chez l'enfant n'est disponible. C'est pourquoi l'administration n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Un apport liquidien régulier doit toujours être garanti.
• -Interactions
• -Il est possible que l'absorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Movicol (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse
• -L'exposition de l'organisme au macrogol 3350 est faible.
• -Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Movicol Prêt à l'emploi par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -L'exposition systémique des femmes allaitantes au macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
• -Fertilité
• -On ne dispose pas de données concernant les effets de Movicol Prêt à l'emploi sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Movicol Prêt à l'emploi n'a aucune influence connue. Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Effets indésirables
• -Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1.4% des patients, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.
• -Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
• -Très fréquent (≥1/10).
• -Fréquent (≥1/100 bis <1/10).
• -Peu fréquent (≥1/1000 bis <1/100).
• -Rare (≥1/10'000 bis <1/1000).
• -Très rare (<1/10'000).
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections gastro-intestinales
• -Peu fréquent: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
• -Rare: Borborygmes.
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Peu fréquent: Urticaire.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre des études post-AMM.
• -La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles. La liste des effets indésirables est basée sur la gamme actuelle des produits Movicol.
• -Classe de systèmes d'organes Effets secondaires
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané Réactions allergiques de la peau, notamment angio-Å“dème, prurit, éruption cutanée, érythème
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Déséquilibres électrolytiques, en particulier hyper et hypokaliémie.
• -Affections du système nerveux Céphalées
• -Affections gastro-intestinales Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Å’dèmes périphériques
• +Zusammensetzung
• +Movicol Trinkfertig
• +Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• +Hilfsstoffe: Sucralose (E955), Aqua purificata, Aromatica (Erdbeer- und Bananenaroma).
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lösung zum Einnehmen.
• +Jedes 25 ml Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,6 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,8 mg Natrii chloridum, 50,2 mg Kalii chloridum.
• +Klare, farblose bis hellgelbe, frei fliessende Flüssigkeit.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen.
• +Movicol Trinkfertig darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
• +Symptomatische Behandlung der Koprostase bei Erwachsenen. Die bei Koprostase verwendete höhere Dosis darf maximal während 3 Tagen angewendet werden.
• +Dosierung/Anwendung
• +Obstipation
• +Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1-2 Sachets täglich.
• +Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Sachets täglich.
• +Koprostase
• +Es ist empfohlen dass Patienten, die Movicol Trinkfertig gegen Koprostase einnehmen, einen extra Liter Flüssigkeit täglich zu sich nehmen.
• +Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder
• +Die Anwendung von Movicol Trinkfertig wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• +Art der Anwendung
• +Movicol Trinkfertig sollte direkt aus dem Sachet getrunken werden. Es ist nicht notwendig das Produkt mit Wasser zu verdünnen.
• +Kontraindikationen
• +Ãœberempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• +Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion sollte bei Behandlung einer Koprostase die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 2 Sachets innerhalb einer Stunde eingenommen werden. Diese Patienten sind speziell zu überwachen.
• +Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist weder bei der Behandlung der Obstipation noch der Koprostase eine Dosisanpassung notwendig. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytverschiebungen zu überwachen.
• +Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten.
• +Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollten die Einnahme von Movicol Trinkfertig sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• +Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Movicol bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• +Eine reguläre Flüssigkeitszufuhr muss weiterhin gewährleistet sein.
• +Interaktionen
• +Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.
• +Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Movicol Trinkfertig bei Schwangeren vor.
• +Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Stillzeit
• +Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Ãœbergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• +Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Movicol Trinkfertig auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es sind keine Auswirkungen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Gastrointestinale Störungen
• +Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Ãœbelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.
• +Selten: Borborygmen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Urtikaria.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann. Die Liste der Nebenwirkungen basiert auf der aktuellen Movicol-Produkt-Gamme.
• +Systemorganklasse Nebenwirkungen
• +Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
• +Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• +Störungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Periphere Ödeme
• -Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Movicol Prêt à boire. La diarrhée indique généralement qu'il convient de réduire la posologie.
• -Surdosage
• -Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traité(e)s par aspiration nasogastrique. Une correction des déviations électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: A06AD65
• -Movicol Prêt à l'emploi est un laxatif osmotique.
• -Le macrogol est un long polymère linéaire, également connu sous l'appellation de polyéthylène glycol.
• -Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 lui confèrent son effet laxatif.
• -Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation. Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ni aucune perte nets.
• -Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent auprès de patients atteints d'une coprostase pour comparer Movicol avec d'autres formes de traitement comme les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l'administration de Movicol a permis d'éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).
• -Des études cliniques sur la prise de Movicol au long cours en cas de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d'entretien de 1 à 2 sachet(s) par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.
• -Pharmacocinétique
• -Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Il traverse l'intestin inchangé. Dans les cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.
• -Données précliniques
• -Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
• -Une étude sur les rats n'a pas permis d'établir d'effets embryotoxiques ou tératogènes directs, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée que la dose maximale recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• -Les effets embryofÅ“taux indirectes incluant la réduction du poids du fÅ“tus et du placenta, la réduction de la viabilité du fÅ“tus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après l'administration à la mère d'une dose toxique 3.3 fois plus élevée que la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1.3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit hautement dosé, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Movicol sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• -Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénicité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de macrogols de haut poids moléculaire appliqués attestent de la sécurité du produit à la posologie thérapeutique recommandée.
• -Remarques particulières
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -L'administration de fortes doses de macrogol 3350 et d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
• -Remarques
• -Movicol Prêt à l'emploi ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
• -Stabilité
• -A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Numéro d’autorisation
• +Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Movicol Trinkfertig, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
• +Ãœberdosierung
• +Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: A06AD65
• +Movicol Trinkfertig ist ein osmotisch wirksames Laxativum.
• +Macrogol ist ein langes lineares Polymer, auch bekannt als Polyethylenglycol.
• +Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
• +Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• +Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Movicol die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).
• +Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Movicol bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1-2 Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• +Pharmakokinetik
• +Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Präklinische Daten
• +Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.
• +Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66- fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.
• +Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
• +Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
• +Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• +Sonstige Hinweise
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.
• +Hinweise
• +Movicol Trinkfertig enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Sachet = 0 kcal).
• +Haltbarkeit
• +Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Zulassungsnummer
• -Présentation
• -Movicol Prêt à l'emploi: 20 sachets [B]
• -Titulaire de l’autorisation
• -Norgine SA, 4132 Muttenz.
• -Mise à jour de l’information
• -Novembre 2015.
• +Packungen
• +Movicol Trinkfertig: 20 Sachets [B]
• +Zulassungsinhaberin
• +Norgine AG, 4132 Muttenz.
• +Stand der Information
• +November 2015.