• -Wirkstoff: Ciclosporin.
• -Hilfsstoffe: Cetalkoniumchlorid, weitere Hilfsstoffe.
• -(siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml milchig weisse Augentropfen, Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
• -
• +Wirkstoffe
• +Ciclosporin.
• +Hilfsstoffe
• +Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Behandlung mit IKERVIS muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden.
• -Dosierung
• -Erwachsene
• -Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen IKERVIS in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einmal täglich vor dem Schlafengehen.
• +Die Behandlung muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden.
• +Übliche Dosierung
• +Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einmal täglich vor dem Schlafengehen.
• -Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten Tag planmässig fortgesetzt werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
• +Patienten mit Nieren-/oder Leberfunktionsstörungen
• +Die Wirkung von Ciclosporin wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht. Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppen erforderlich.
• -Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
• -Die Wirkung von IKERVIS wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht. Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.
• -Es gibt keinen relevanten Nutzen von IKERVIS für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren für das Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.
• +Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ciclosporin für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren für das Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.
• +Verspätete Dosisgabe
• +Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten Tag planmässig fortgesetzt werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
• +
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schliessen, um die systemische Absorption zu reduzieren. Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen. IKERVIS sollte als letztes angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schliessen, um die systemische Absorption zu reduzieren. Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen
• +Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen. IKERVIS sollte als letztes angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in «Zusammensetzung/Hilfsstoffe» genannten sonstigen Bestandteile.
• +Okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder.
• -Bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen mit IKERVIS vor. Bei der gleichzeitigen Behandlung dieser Patienten mit IKERVIS und anderen Mitteln, insbesondere mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist Vorsicht geboten.
• +Bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Ciclosporin vor. Bei der gleichzeitigen Behandlung dieser Patienten mit IKERVIS und anderen Mitteln, insbesondere mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist eine regelmässige klinische Überwachung geboten.
• -Arzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschliesslich Ciclosporin, können die Abwehr gegen Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von IKERVIS auf das Immunsystem verstärken (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Sonstiger Bestandteil
• -IKERVIS enthält Cetalkoniumchlorid, das Augenreizung verursachen kann.
• +Arzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschliesslich IKERVIS, können die Abwehr gegen Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen. Daher wird eine regelmässige Untersuchung des Auges (der Augen), z.B. alle 6 Monate, empfohlen, wenn IKERVIS längerfristig angewendet wird.
• +Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von IKERVIS auf das Immunsystem verstärken (siehe «Interaktionen»).
• +IKERVIS enthält Cetalkoniumchlorid. Cetalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Ciclosporin auf das Immunsystem verstärken (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Ciclosporin auf das Immunsystem verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von IKERVIS auf die Fertilität beim Menschen vor.
• -Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von IKERVIS auf die Fertilität beim Menschen vor. (siehe «Präklinische Daten»)
• -Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
• +IKERVIS hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
• -In fünf klinischen Studien an 532 Patienten, die mit IKERVIS behandelt wurden, und an 398 Patienten, die das Vehikel von IKERVIS erhielten (Kontrolle), wurde IKERVIS mindestens einmal täglich in beide Augen gegeben. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen (19,2%), Augenreizung (17,8%), Tränenfluss (6,4%), Hyperämie der Augen (5,5%) und Erythem des Augenlids (1,7%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
• -Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Anwendung von IKERVIS berichtet wurden, betrafen die Augen und waren leicht bis mässig ausgeprägt.
• -Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
• -Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes Zoster am Auge.
• -Augenerkrankungen Häufig Erythem des Augenlids, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, okuläre Hyperämie, verschwommenes Sehen, Augenlidödem, konjunktivale Hyperämie, Augenreizung, Augenschmerzen.
• -Gelegentlich Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Pruritus am Auge, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Hornhautdekompensation, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
• -Häufig Reizung, Erythem und Tränenbildung an der Verabreichungsstelle.
• -Gelegentlich Reaktion, Beschwerden, Pruritus und Fremdkörpergefühl an der Verabreichungsstelle.
• -
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Schmerzen an der Verabreichungsstelle waren eine lokale Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS, die in klinischen Studien häufig berichtet wurde. Sie sind wahrscheinlich auf Ciclosporin zurückzuführen.
• -Es wurde von einem Fall schwerer Epithelerosion der Hornhaut berichtet, der vom Prüfarzt als Hornhautdekompensation erkannt wurde und ohne Folgen abklang.
• -Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, einschliesslich Ciclosporin, besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko. Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten. Bereits bestehende Infektionen können ebenfalls verstärkt werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Fälle von Infektionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS gelegentlich berichtet. Zur Reduzierung der systemischen Absorption, siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Augenschmerzen (19,0%), Augenreizung (17,5%), Hyperämie der Augen (5,5%), verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit (4,9%), und Erythem des Augenlids (1,7%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
• +Diese unerwünschten Wirkungen stimmen mit denen überein, die nach der Markteinführung berichtet wurden.
• +Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet. Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Bakterielle Keratitis, Herpes Zoster am Auge.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr häufig: Augenschmerzen, Augenreizung.
• +Häufig: Erythem des Augenlids, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, okuläre Hyperämie, verschwommenes Sehen, Augenlidödem, konjunktivale Hyperämie, Pruritus am Auge.
• +Gelegentlich: Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis, Augenbeschwerden.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Reaktion an der Verabreichungsstelle.
• +Beschreibung ausgewählter unerwünschte Wirkungen
• +Augenschmerzen
• +Hierbei handelt es sich um eine lokale unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS, die in klinischen Studien häufig berichtet wurde. Sie ist wahrscheinlich auf Ciclosporin zurückzuführen.
• +Allgemeine und lokale Infektionen
• +Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, einschliesslich Ciclosporin, besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko. Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten. Bereits bestehende Infektionen können ebenfalls verstärkt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Fälle von Infektionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS gelegentlich berichtet. Als Vorsichtsmassnahme sollten Massnahmen zur Reduzierung der systemischen Absorption eingeleitet werden, siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: S01XA18.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +S01XA18
• +Wirkungsmechanismus
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Keine Daten vorhanden.
• +Distribution
• +Keine Daten vorhanden.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Keine Daten vorhanden.
• +Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels sollten die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden. Geöffnete Einzeldosisbehältnisse mit Emulsionsresten sind sofort nach dem Gebrauch zu entsorgen.
• +
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels sollten die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden. Geöffnete Einzeldosisbehältnisse mit Emulsionsresten sind sofort nach dem Gebrauch zu entsorgen.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion ist in 0,3 ml Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel erhältlich.
• -Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
• +IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel erhältlich. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion. Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
• -90 Einzeldosisbehältnisse [B]
• +90 Einzeldosisbehältnisse [B] (Zurzeit nicht im Handel)
• -Juni 2017
• +Februar 2021