• +Vergessene Dosis
• +Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten angewiesen werden, die Dosis zu nehmen, sobald sie sich daran erinnern, es sei denn, die nächste geplante Dosis ist am nächsten Tag; in diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden. Die Patienten sollten das Arzneimittel weiterhin an ihren üblichen Tagen injizieren. Wenn ein Patient sich erst an dem Tag erinnert, an dem die nächste Injektion fällig ist, weisen Sie den Patienten an, keine doppelte Dosis zu nehmen.
• -Maligne lymphoproliferative Erkrankungen
• +Malignität und lymphoproliferative Erkrankungen
• -Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD) und Uveitis in Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) und Morbus Crohn bei Kindern mit Psoriasis
• -Es wurde über Fälle von IBD (inklusive Morbus Crohn) und Uveitis in Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) und von Morbus Crohn bei Kindern mit Psoriasis berichtet, die mit Etanercept behandelt wurden. Klinisch manifeste Darmentzündungen wurden auch in nicht behandelten JIA Patienten beobachtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsverlauf wurden in zwei beobachtenden Kohorten-Studien untersucht. In einem Schwangerschaftsregister wurden die Raten schwerer Geburtsfehler lebendgeborener Säuglinge von Müttern mit rheumatoider Erkrankungen oder Psoriasis, welche im ersten Trimester Etanercept erhalten haben (n=319) mit jenen von Müttern, welche während der Schwangerschaft kein Etanercept erhalten haben (n=144) verglichen. Das alles umfassende angepasste Quotenverhältnis für schwere Geburtsfehler lag bei 2,77 (95% CI 1,04−7,35), und bei 2,49 (95% CI 0,92−6,68) wenn chromosomale und bekannte Erbgutschäden ausgeschlossen wurden. Die Ergebnisse zeigten keinen Anstieg in der Rate für geringfügige Fehlbildungen und keine Muster für schwerwiegende oder geringfügige Fehlbildungen. Ausserdem wurde kein Anstieg in der Rate von intrauterinen oder postnatalen Wachstumsstörungen oder verzögerter postnataler Entwicklung beobachtet. In einer zweiten Register-Studie in mehreren Ländern wurden die Risiken für einen negativen Schwangerschaftsverlauf bei Frauen, die Etanercept erhielten (n=522), mit jenem bei Frauen, die nicht-biologische Arzneimittel erhielten (n=3508), verglichen. Es wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler beobachtet (angepasstes Quotenverhältnis nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft 0,96 (95% CI 0,58‒1,60); nicht angepasstes Quotenverhältnis 1,22 (95% CI 0,79‒1,90)).
• +Die Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsverlauf wurden in zwei beobachtenden Kohorten-Studien untersucht. In einem Schwangerschaftsregister wurden die Raten schwerer Geburtsfehler lebendgeborener Säuglinge von Müttern mit rheumatoider Erkrankungen oder Psoriasis, welche im ersten Trimester Etanercept erhalten haben (n=319) mit jenen von Müttern, welche während der Schwangerschaft kein Etanercept erhalten haben (n=144) verglichen. Das alles umfassende angepasste Quotenverhältnis für schwere Geburtsfehler lag bei 2,77 (95% CI 1,04−7,35), und bei 2,49 (95% CI 0,92−6,68) wenn chromosomale und bekannte Erbgutschäden ausgeschlossen wurden. Die Ergebnisse zeigten keinen Anstieg in der Rate für geringfügige Fehlbildungen und keine Muster für schwerwiegende oder geringfügige Fehlbildungen. Ausserdem wurde kein Anstieg in der Rate von intrauterinen oder postnatalen Wachstumsstörungen oder verzögerter postnataler Entwicklung beobachtet. In einer zweiten Register-Studie in mehreren Ländern wurden die Risiken für einen negativen Schwangerschaftsverlauf bei Frauen, die Etanercept erhielten (n=522), mit jenem bei Frauen, die nicht-biologische Arzneimittel erhielten (n=3508), verglichen. Es wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler beobachtet (angepasstes Quotenverhältnis nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft 0,96 (95% CI: 0,58‒1,60); nicht angepasstes Quotenverhältnis 1,22 (95% CI: 0,79‒1,90)).
• +Sehr häufig: Kopfschmerz (10,7%).
• +
• -Gelegentlich: entzündliche Darmerkrankung.
• +Gelegentlich: entzündliche Darmerkrankungen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -c: Remission wird definiert als DAS <1,6.
• +c: Remission wird definiert als DAS <1.6.
• -†: p<0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat.
• -φ: p<0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Etanercept.
• +†: p<0.05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat.
• +φ: p<0.05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Etanercept.
• -Placebo Etanercepta
• + Placebo Etanercepta
• -Bei der Studie 1 handelte es sich um eine Phase- II-Studie mit Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit einer aktiven, aber klinisch stabilen Plaque-Psoriasis, von der ≥10% der Körperoberfläche betroffen war. 112 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 2x in der Woche eine Etanercept-Dosis von 25 mg (n=57) oder 2x in der Woche Placebo (n=55) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
• +Bei der Studie 1 handelte es sich um eine Phase-II-Studie mit Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit einer aktiven, aber klinisch stabilen Plaque-Psoriasis, von der ≥10% der Körperoberfläche betroffen war. 112 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 2x in der Woche eine Etanercept-Dosis von 25 mg (n=57) oder 2x in der Woche Placebo (n=55) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
• -Placebo Etanercept Placebo Etanercept Placebo Etanercept
• -25 mg 2x wöchentlich 50 mg 2x wöchentlich 25 mg 2x wöchentlich 50 mg 2x wöchentlich 50 mg 1x wöchentlich 50 mg 1x wöchentlich
• -n=166 n=162 n=162 n=164 n=164 n=193 n=196 n=196 n=46 n=96 n=90
• + Placebo Etanercept Placebo Etanercept Placebo Etanercept
• + 25 mg 2x wöchentlich 50 mg 2x wöchentlich 25 mg 2x wöchentlich 50 mg 2x wöchentlich 50 mg 1x wöchentlich 50 mg 1x wöchentlich
• + n=166 n=162 n=162 n=164 n=164 n=193 n=196 n=196 n=46 n=96 n=90
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2−8 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• -Erelzi Injektionslösung in Fertigspritze bzw. Fertigpen kann während einer einzelnen Zeitperiode von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (bis zu einem Maximum von 25 °C) gelagert werden. Erelzi Injektionslösung in Fertigspritze bzw. Fertigpen, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank und Lagerung bei 15–25 °C verwendet wurde, muss verworfen werden und darf nicht mehr gekühlt werden.
• +In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2−8°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• +Erelzi Injektionslösung in Fertigspritze bzw. Fertigpen kann während einer einzelnen Zeitperiode von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (bis zu einem Maximum von 25°C) gelagert werden. Erelzi Injektionslösung in Fertigspritze bzw. Fertigpen, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank und Lagerung bei 15–25°C verwendet wurde, muss verworfen werden und darf nicht mehr gekühlt werden.
• -66175, 66176 (Swissmedic).
• +66175, 66176 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Mai 2020.
• +September 2021