• -Acidum citricum anhydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, saccharum, lysini hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Acidum citricum anhydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, saccharum, lysini hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0,5 ml corresp. natrium 1,88 mg bzw. pro 1,0 ml corresp. natrium 3,76 mg.
• -Erelzi SensoReady, Injektionslösung im Fertigpen ist in der Dosierungsstärke 50 mg erhältlich. Erelzi, Injektionslösung in Fertigspritzen ist in den Stärken 25 mg und 50 mg verfügbar.
• +Erelzi SensoReady, Injektionslösung im Fertigpen ist in der Dosierungsstärke 50 mg erhältlich. Erelzi, Injektionslösung in einer Fertigspritze ist in den Stärken 25 mg und 50 mg verfügbar.
• -Die Dosierung richtet sich bei pädiatrischen Patienten nach dem Körpergewicht (KG). Erelzi steht in fixen Einmaldosen von 25 mg und 50 mg zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von ≥62,5 kg zur Verfügung. Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg sollten mit einem anderen Etanercept-Produkt angemessen auf einer mg/kg KG Basis dosiert werden. Patienten mit einem Körpergewicht von 62,5 kg oder mehr können mit einer fixen Einmaldosis mittels Erelzi, Injektionslösung in Fertigspritzen oder Injektionslösung im Fertigpen behandelt werden.
• -Juvenile idiopathische Arthritis
• -0,4 mg/kg KG (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) 2x wöchentlich als subkutane Injektion, im Abstand von 72−96 h oder 1x wöchentlich 0,8 mg/kg KG (bis zu maximal 50 mg pro Dosis). Bei Patienten, die nach 4 Monaten nicht auf die Behandlung angesprochen haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Bei Kindern im Alter von 2−3 Jahren wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt. Limitierte Registerdaten (die Erfahrungen in dieser Altersgruppe von 2−3 Jahren basieren auf 47 Patienten) legen nahe, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern im Alter von 2−3 Jahren mit dem von Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 4 Jahren bei einer Dosis von 0,8 mg/kg KG 1x wöchentlich vergleichbar ist (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab 6 Jahren)
• -0,8 mg/kg KG (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) 1x wöchentlich für bis zu 24 Wochen. Bei Patienten, die nach 12 Wochen nicht angesprochen haben, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Die Dosierung richtet sich bei pädiatrischen Patienten nach dem Körpergewicht (KG). Erelzi steht in fixen Einmaldosen von 25 mg und 50 mg zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von ≥62,5 kg zur Verfügung. Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg sollten mit einem anderen Etanercept-Produkt angemessen auf einer mg/kg KG Basis dosiert werden. Patienten mit einem Körpergewicht von 62,5 kg oder mehr können mit einer fixen Einmaldosis mittels Erelzi, Injektionslösung in einer Fertigspritze oder Injektionslösung im Fertigpen behandelt werden.
• +Juvenile idiopathische Arthritis mit Körpergewicht≥62,5 kg
• +2x wöchentlich 25 mg als subkutane Injektion, im Abstand von 72−96 h oder 1x wöchentlich 50 mg. Bei Patienten, die nach 4 Monaten nicht auf die Behandlung angesprochen haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Plaque-Psoriasis bei Jugendlichen mit Körpergewicht≥62,5 kg
• +50 mg 1x wöchentlich für bis zu 24 Wochen. Bei Patienten, die nach 12 Wochen nicht angesprochen haben, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze und pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Erelzi Injektionslösung in Fertigspritze bzw. Fertigpen kann während einer einzelnen Zeitperiode von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (bis zu einem Maximum von 25°C) gelagert werden. Erelzi Injektionslösung in Fertigspritze bzw. Fertigpen, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank und Lagerung bei 15–25°C verwendet wurde, muss verworfen werden und darf nicht mehr gekühlt werden.
• -Der Patientin/dem Patienten sollte empfohlen werden, sich das Datum, an welchem sie/er Erelzi aus dem Kühlschrank entnommen hat und das Datum, nach welchem Erelzi nicht mehr verwendet werden darf auf der Faltschachtel zu notieren.
• -Injektionslösung in einer Fertigspritze bzw. im Fertigpen
• -Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Erelzi, Injektionslösung in einer Fertigspritze bzw. Erelzi SensoReady, Injektionslösung im Fertigpen kann während einer einzelnen Zeitperiode von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (bis zu einem Maximum von 25°C) gelagert werden. Erelzi, Injektionslösung in einer Fertigspritze bzw. Erelzi SensoReady, Injektionslösung im Fertigpen, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank und Lagerung bei 15–25°C verwendet wurde, muss verworfen werden und darf nicht mehr gekühlt werden.
• +Der Patientin/dem Patienten sollte empfohlen werden, sich das Datum, an welchem sie/er Erelzi bzw. Erelzi SensoReady aus dem Kühlschrank entnommen hat und das Datum, nach welchem das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden darf auf der Faltschachtel zu notieren.
• +Die Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +Erelzi, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Injektionslösung im Fertigpen
• -Vor der Verabreichung der Injektion sollte der mit Erelzi vorgefüllte Einweg-Pen SensoReady auf Raumtemperatur gebracht werden, weshalb er ca. 15−30 Minuten vorher aus dem Kühlschrank zu entnehmen ist. Die Nadelschutzkappe bleibt während dieser Zeit aufgesetzt. Prüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster; sie sollte klar oder schillernd, farblos bis leicht gelblich sein und kann kleine durchscheinende oder weisse Proteinpartikel enthalten. Wenn sie verfärbt, trübe ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die beschriebenen Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
• +Erelzi SensoReady, Injektionslösung im Fertigpen
• +Vor der Verabreichung der Injektion sollte der vorgefüllte Einweg-Pen SensoReady auf Raumtemperatur gebracht werden, weshalb er ca. 15−30 Minuten vorher aus dem Kühlschrank zu entnehmen ist. Die Nadelschutzkappe bleibt während dieser Zeit aufgesetzt. Prüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster; sie sollte klar oder schillernd, farblos bis leicht gelblich sein und kann kleine durchscheinende oder weisse Proteinpartikel enthalten. Wenn sie verfärbt, trübe ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die beschriebenen Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
• -Dezember 2022
• +Mai 2023