• -Emtricitabinum et Tenofovirdisoproxilum (ut Tenofovirdisoproxilphosphas).
• +Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (als Tenofovirdisoproxilphosphat).
• -Color.: Indigocarmin (E132), Excip. pro compresso obducto.
• +Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Natriumstearylfumarat (maximal 3.55 mg Natrium pro Filmtablette).
• +Filmüberzug: Polyvinylalkohol – teilhydrolysiert (E1521), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132).
• -Emtricitabin-Tenofovir-Mepha wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositionsprophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe «Klinische Wirksamkeit» für geschlechtsspezifische Ergebnisse zur Wirksamkeit).
• +Emtricitabin-Tenofovir-Mepha wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositionsprophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und «Klinische Wirksamkeit» für geschlechtsspezifische Ergebnisse zur Wirksamkeit).
• -Die empfohlene Dosis von Emtricitabin-Tenofovir-Mepha für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder für die Prä-Expositionsprophylaxe beträgt eine Lactab einmal täglich.
• +Die empfohlene Dosis von Emtricitabin-Tenofovir-Mepha für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder für die Prä-Expositionsprophylaxe beträgt eine Filmtablette einmal täglich.
• -Die Anwendung von Emtricitabin und Tenofovir zur PrEP bei Patienten mit einer HBV-Infektion sollte aufgrund des Risikos einer akuten Exazerbation der Hepatitis nach Behandlungsende erst nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abschätzung durch einen Infektiologen erfolgen, wobei insbesondere die Gefahr eines Wiederaufflammens der Hepatitis nach Absetzen von PrEP in die Nutzen-Risiko Abwägung einzubeziehen ist.
• +Die Anwendung von Emtricitabin und Tenofovir zur PrEP bei Patienten mit einer HBV-Infektion sollte aufgrund des Risikos einer akuten Exazerbationen der Hepatitis nach Behandlungsende erst nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abschätzung durch einen Infektiologen erfolgen, wobei insbesondere die Gefahr eines Wiederaufflammens der Hepatitis nach Absetzen von PrEP in die Nutzen-Risiko Abwägung einzubeziehen ist.
• +Emtricitabin-Tenofovir-Mepha enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• - Placebo 245 mg Tenofovir- disoproxil Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil
• + Placebo 245 mg Tenofovir- disoproxil (n=1584) Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Verpackung in Kunststoffflaschen: Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.
• -Emtricitabin-Tenofovir-Mepha Lactab, Kunststoffflaschen: 30 [A]
• -Emtricitabin-Tenofovir-Mepha Lactab, Blisterpackungen: 30 [A]
• +Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, Filmtabletten, Kunststoffflaschen: 30 [A]
• +Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, Filmtabletten, Blisterpackungen: 30 [A]
• -Interne Versionsnummer: 10.2
• +Interne Versionsnummer: 10.3