• -Ocrelizumabum (rekombinanter humanisierter monoklonaler (anti-CD20-) Antikörper, hergestellt in CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
• +Ocrelizumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
• -Sodium acetate trihydrate, acidum aceticum glaciale, trehalose dihydrate, polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), aqua ad iniectabilia.
• +Natrii acetas trihydricus 21,4 mg (entspricht pro Durchstechflasche 3,6 mg Natrium), acidum aceticum glaciale, α,α-trehalosum dihydricum, polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), aqua ad iniectabile.
• +1 ml Konzentrat enthält 0,36 mg Natrium.
• +Eine Durchstechflasche (10 ml) enthält 3,6 mg Natrium.
• +Weitere Hinweise
• +Ocrevus, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Mutagenität
• -Es wurden keine Studien zur Abklärung der Mutagenität durchgeführt.
• -Karzinogenität
• -Es wurden keine Studien zur Abklärung der Karzinogenität durchgeführt.
• +Genotoxizität
• +Es wurden keine Studien zur Abklärung der Genotoxizität durchgeführt.
• +Kanzerogenität
• +Es wurden keine Studien zur Abklärung der Kanzerogenität durchgeführt.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• -
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nicht schütteln. Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -April 2021.
• +Mai 2021.