• -Efavirenzum, Emtricitabinum, Tenofovirdisoproxilum (ut Tenofovirdisoproxilphosphas).
• +Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil (als Tenofovirdisoproxilphosphat).
• -Color: Carmin (E120), oleum hydrogenatum vegetabile (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Excip. pro compresso obducto.
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium 28.00 mg, Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, Poloxamer 407, Crospovidon Typ A, Hypromellose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, hydriertes Pflanzenöl (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Natriumstearylfumarat 80.00 mg.
• +Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Carmin (E120).
• +Eine Filmtablette enthält 7.23 mg Natrium.
• -Die empfohlene Dosis von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha beträgt 1 Lactab einmal täglich.
• +Die empfohlene Dosis von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha beträgt 1 Filmtablette einmal täglich.
• -·Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil oder mit Arzneimitteln, die Tenofoviralafenamid enthalten angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• +·Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil oder mit Arzneimitteln, die Tenofoviralafenamid enthalten, angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet. Falls Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha gleichzeitig mit einem NSAID angewendet wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
• +Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet. Falls Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha gleichzeitig mit einem NSAID angewendet wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (600 mg/200 mg/300 mg q.d.) Interaktionen wurden nur mit Sofosbuvir/Velpatasvir untersucht. Erwartet: Voxilaprevir: ↓
• +Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/300 mg q.d.) Interaktionen wurden nur mit Sofosbuvir/Velpatasvir untersucht. Erwartet: Voxilaprevir: ↓
• - Efavirenz (n = 45) Emtricitabin (n = 45) Tenofovirdisoproxil- (n = 45)
• + Efavirenz (n = 45) Emtricitabin (n = 45) Tenofovirdisoproxil (n = 45)
• -Tenofovirdisoproxilfumarat zeigte im Rahmen einer Langzeit- Kanzerogenitätsstudie an Ratten bei oraler Anwendung kein kanzerogenes Potenzial. Eine Langzeit- Kanzerogenitätsstudie an Mäusen ergab bei oraler Anwendung eine geringe Inzidenz von Duodenal-Karzinomen, die wahrscheinlich mit der hohen lokalen Konzentration von Tenofovirdisoproxilfumarat im Gastrointestinaltrakt bei Dosierungen von 600 mg/kg/Tag zusammenhängt. Zwar ist der Entstehungsmechanismus der Tumore unklar, doch ist es unwahrscheinlich, dass diese Studienergebnisse für die Anwendung beim Menschen relevant sind.
• -Emtricitabin zeigte im Rahmen von Langzeit- Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen bei oraler Anwendung kein kanzerogenes Potenzial.
• +Tenofovirdisoproxilfumarat zeigte im Rahmen einer Langzeit-Kanzerogenitätsstudie an Ratten bei oraler Anwendung kein kanzerogenes Potenzial. Eine Langzeit-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen ergab bei oraler Anwendung eine geringe Inzidenz von Duodenal-Karzinomen, die wahrscheinlich mit der hohen lokalen Konzentration von Tenofovirdisoproxilfumarat im Gastrointestinaltrakt bei Dosierungen von 600 mg/kg/Tag zusammenhängt. Zwar ist der Entstehungsmechanismus der Tumore unklar, doch ist es unwahrscheinlich, dass diese Studienergebnisse für die Anwendung beim Menschen relevant sind.
• +Emtricitabin zeigte im Rahmen von Langzeit-Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen bei oraler Anwendung kein kanzerogenes Potenzial.
• -In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25°C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, Lactab: 1x 30 [A]
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, Lactab: 3x 30 [A]
• +Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, Filmtabletten: 1x 30 [A]
• +Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, Filmtabletten: 3x 30 [A]
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +Interne Versionsnummer: 9.1