• -Wirkstoff: Venetoclax.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtablette
• -Venclyxto 10 mg Filmtablette
• -Hellgelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 6 mm sowie der Prägung «V» auf einer Seite und «10» auf der anderen Seite.
• -Jede Filmtablette enthält 10 mg Venetoclax.
• -Venclyxto 50 mg Filmtablette
• -Beige, ovale, bikonvexe, 14 mm lange und 8 mm breite Tablette mit der Prägung «V» auf einer Seite und «50» auf der anderen Seite.
• -Jede Filmtablette enthält 50 mg Venetoclax.
• -Venclyxto 100 mg Filmtablette
• -Hellgelbe, ovale, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tablette mit der Prägung «V» auf einer Seite und «100» auf der anderen Seite.
• -Jede Filmtablette enthält 100 mg Venetoclax.
• +Wirkstoffe
• +Venetoclax.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso.
• -Behandlungsbeginn und Aufdosierungsphase
• -Die gleichzeitige Anwendung von Venclyxto mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Venclyxto mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte vermieden werden. Es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden. Ist die Anwendung eines mittelstarken CYP3A-Inhibitors erforderlich, sollten die Einleitungs- und Titrationsdosen von Venetoclax mindestens um 50% reduziert werden. Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Nach Beendigung der Aufdosierungsphase
• -Bei Patienten, die eine stabile Tagesdosis von Venclyxto erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50% und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75% gesenkt werden. Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten überwacht werden und es kann sein, dass die Dosis weiter angepasst werden muss. 2 bis 3 Tage nach Absetzen des Inhibitors sollte wieder dieselbe Dosis von Venclyxto wie vor Beginn der Behandlung mit dem CYP3A-Inhibitor verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -
• +Tabelle 3 beschreibt die Kontraindikation von Venclyxto oder die Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung mit einem starken oder mittelstarken CYP3A Inhibitor.
• +Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten überwacht werden und es kann sein, dass die Dosis weiter angepasst werden muss. 2 bis 3 Tage nach Absetzen des Inhibitors sollte wieder dieselbe Dosis von Venclyxto wie vor Beginn der Behandlung mit dem CYP3A-Inhibitor verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Tabelle 3: Handhabung potentieller Interaktionen von Venclyxto mit CYP3A Inhibitoren
• +Inhibitoren Behandlungsbeginn und Aufdosierungsphasea bei stabiler Tagesdosis (nach der Aufdosierungsphase)
• +Starker CYP3A Inhibitor kontraindiziert Die Venclyxto Dosis sollte um mindestens 75% reduziert werden.
• +Mittelstarker CYP3A Inhibitor Die Venclyxto Dosis sollte um mindestens 50% reduziert werden.
• +a Die gleichzeitige Anwendung von Venclyxto mit mittelstarken CYP3A Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte vermieden werden. Es sollten alternative Medikamente oder die Reduktion der Venclyxto Dosis, wie in dieser Tabelle beschrieben, in Betracht gezogen werden.
• +
• +
• -Bei 63,9% der Patienten, die mit Venclyxto in der Kombinationsstudie mit Rituximab (GO28667/MURANO) behandelt wurden und bei 43,7% der Patienten der Monotherapie Studien, wurde eine Neutropenie vom Grad 3 oder 4 beobachtet. Das grosse Blutbild sollte während des Behandlungszeitraums überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Neutropenie werden Dosisunterbrechungen oder -senkungen empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Unterstützende Massnahmen, einschliesslich Anwendung antimikrobieller Substanzen bei Anzeichen einer Infektion, und die Anwendung von Wachstumsfaktoren sollten in Betracht gezogen werden.
• +Bei 63,9% der Patienten, die mit Venclyxto in der Kombinationsstudie mit Rituximab (GO28667/MURANO) behandelt wurden und bei 43,7% der Patienten der Monotherapie Studien, wurde eine Neutropenie vom Grad 3 oder 4 beobachtet. Das grosse Blutbild sollte während des Behandlungszeitraums überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Neutropenie werden Dosisunterbrechungen oder -senkungen empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Es wurden schwerwiegende Infektionen, einschliesslich Sepsis und Ereignis mit tödlichem Ausgang beobachtet bei Patienten, welche mit Venclyxto behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten auf Anzeichen von Fieber und anderen Symptomen einer Infektion beobachtet und sofort behandelt werden. Die Dosierung ist wie angemessen zu unterbrechen.
• -In den zusammengefassten Sicherheitsdaten zu 400 mg Venclyxto als Monotherapie, traten in 15,3% der Patienten andere Malignitäten auf, davon am häufigsten Formen von Hautkrebs. Nichtmelanomatöse Formen von Hautkrebs traten in 6% der Patienten auf und nicht die Haut betreffende Malignitäten in 2,4% der Patienten. Ein Kausalzusammenhang mit Venclyxto konnte nicht festgestellt werden. Die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von nicht-melanomatösem Hautkrebs überwacht werden. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• +In den zusammengefassten Sicherheitsdaten zu 400 mg Venclyxto als Monotherapie, traten in 15,3% der Patienten andere Malignitäten auf, davon am häufigsten Formen von Hautkrebs. Nicht-melanomatöse Formen von Hautkrebs traten in 6% der Patienten auf und nicht die Haut betreffende Malignitäten in 2,4% der Patienten. Ein Kausalzusammenhang mit Venclyxto konnte nicht festgestellt werden. Die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von nicht-melanomatösem Hautkrebs überwacht werden. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Eine Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen wurde bei 15% der Patienten, welche in der MURANO Studie mit der Venetoclax/Rituximab Kombination behandelt wurden und bei 12,9% der Patienten, welche mit Venetoclax in Monotherapiestudien behandelt wurden, vorgenommen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die in der MURANO Studie zu einer Dosisverringerung von Venetoclax führten, zählten Neutropenie (8,2%) und febrile Neutropenie (1%). Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die in den Monotherapiestudien zu einer Dosisverringerung von Venetoclax führten (≥3 Patienten), zählten Neutropenie/Neutrophilenzahl verringert (5,7%), febrile Neutropenie (1,2%)und Pneunomie (0,9%).
• +Eine Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen wurde bei 15% der Patienten, welche in der MURANO Studie mit der Venetoclax/Rituximab Kombination behandelt wurden und bei 12,9% der Patienten, welche mit Venetoclax in Monotherapiestudien behandelt wurden, vorgenommen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die in der MURANO Studie zu einer Dosisverringerung von Venetoclax führten, zählten Neutropenie (8,2%) und febrile Neutropenie (1%). Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die in den Monotherapiestudien zu einer Dosisverringerung von Venetoclax führten (≥3 Patienten), zählten Neutropenie/Neutrophilenzahl verringert (5,7%), febrile Neutropenie (1,2%) und Pneunomie (0,9%).
• -ATC-Code: L01XX52
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01XX52
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Biotransformation
• +Metabolismus
• -Besondere Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Oktober 2019.
• +März 2020.