• -Benepali-Injektionslösung im Fertigpen ist in der Dosierungsstärke 50 mg erhältlich. Benepali-Injektionslösung in Fertigspritze ist in den Dosierungsstärken 25 mg und 50 mg verfügbar.
• +Benepali-Injektionslösung im Fertigpen ist in der Dosierungsstärke 50 mg erhältlich. Benepali-Injektionslösung in Fertigspritze ist in den Dosierungsstärken 25 mg und 50 mg verfügbar.
• -In der vergleichenden Phase III-Studie SB4-G31-RA, welche an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA durchgeführt wurde, die gleichzeitig MTX erhielten, wurden erhöhte Serumtransaminasenwerte (ALT ≥ 3 x oberer Normalwert [Upper Limit Normal, ULN]) bei 16 der mit Benepali behandelten Patienten [5,4%] beobachtet, im Vergleich zu 10 der mit dem Etanercept-Referenzpräparat behandelten Patienten [3,4%].
• +In der vergleichenden Phase III-Studie SB4-G31-RA, welche an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA durchgeführt wurde, die gleichzeitig MTX erhielten, wurden erhöhte Serumtransaminasenwerte (ALT ≥3 x oberer Normalwert [Upper Limit Normal, ULN]) bei 16 der mit Benepali behandelten Patienten [5,4%] beobachtet, im Vergleich zu 10 der mit dem Etanercept-Referenzpräparat behandelten Patienten [3,4%].
• -Obwohl nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Etanercept an Patienten und Probanden eine Elimination der Radioaktivität im Urin festgestellt wurde, wurden bei Patienten mit akutem Nieren- oder Leberversagen keine erhöhten Etanercept-Konzentrationen festgestellt. Bei bestehender Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte eine Dosisanpassung nicht erforderlich sein. Ein Unterschied in der Pharmakokinetik bei Männern und Frauen wurde nicht beobachtet.
• +Obwohl nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Etanercept an Patienten und Probanden eine Elimination der Radioaktivität im Urin festgestellt wurde, wurden bei Patienten mit akutem Nierenoder Leberversagen keine erhöhten Etanercept-Konzentrationen festgestellt. Bei bestehender Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte eine Dosisanpassung nicht erforderlich sein. Ein Unterschied in der Pharmakokinetik bei Männern und Frauen wurde nicht beobachtet.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Samsung Bioepis CH GmbH, Luzern
• +Samsung Bioepis CH GmbH, Luzern.
• +Auslieferung
• +Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.
• -Dezember 2020
• +Januar 2021