48 Änderungen an Fachinfo ASS Cardio Axapharm 100 mg |
-Wirkstoff: Acidum acetylsalicylicum.
-Hilfsstoffe: Lactosum; excipiens pro compresso obducto.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-1 Filmtablette ASS Cardio Axapharm mit magensaft-resistentem Überzug enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS).
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- +Wirkstoffe
- +Acidum acetylsalicylicum.
- +Hilfsstoffe
- +Lactose-Monohydrat 60 mg, mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Kartoffelstärke, Talkum (E553b), Triacetin (E1518), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion.
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--Myokardinfarktprophylaxe in Zusammenhang mit anderen Therapiemassnahmen bei Patienten bzw. Patientinnen mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko gemäss Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin.
- +-Myokardinfarktprophylaxe in Zusammenhang mit anderen Therapiemassnahme bei Patienten bzw. Patientinnen mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko gemäss Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin.
-1× 100 mg/Tag.
- +1x 100 mg/Tag.
-3× 100 mg/Tag.
- +3x 100 mg/Tag.
-aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
- +-Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
-Hinweise zu den Hilfsstoffen
-Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
--Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nichtsteroidalen Antirheumatika.
- +-Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
- +-Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
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-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
- +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
- +Erstes und zweites Trimenon
- +Drittes Trimenon
- +
-den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- +den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
-Sehr häufig: ≥1/10
-Häufig: ≥1/100 bis <1/10
-Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100
-Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000
-Sehr selten: <1/10'000
- +«Sehr häufig» (≥1/10);
- +«Häufig» (≥1/100 bis <1/10);
- +«Gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100);
- +«Selten» (≥1/10'000 bis <1/1000);
- +«Sehr selten» (<1/10'000).
-Störungen des Blut- und Lymphsystems
- +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-Störungen des Immunsystems
- +Erkrankungen des Immunsystems
-Störungen des Nervensystems
- +Erkrankungen des Nervensystems
-Gastrointestinale Störungen
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Funktionsstörungen der Leber und Galle
- +Leber- und Gallenerkrankungen
-Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-Der Schweregrad der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden. Eine engmaschige Kontrolle mittels arterieller Blutgasanalyse (ABGA) ist erforderlich, da sich die Therapie nicht nach dem Salicylsäurespiegel sondern nach der klinischen Symptomatik und der ABGA richtet.
- +Der Schweregrad der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden. Eine engmaschige Kontrolle mittels arterieller Blutgasanalyse (ABGA) ist erforderlich, da sich die Therapie nicht nach dem Salicylsäurespiegel, sondern nach der klinischen Symptomatik und der ABGA richtet.
-Symptome
- +Anzeichen und Symptome
-Therapie
- +Behandlung
-ATC-Code: B01AC06
- +ATC-Code
- +B01AC06
- +Pharmakodynamik
- +Siehe «Wirkungsmechanismus».
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-Kinetik in besonderen klinischen Situationen
- +Kinetik spezieller Patientengruppen
-Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-November 2017.
- +Februar 2020.
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