• -Die Pufferlösung enthält Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
• +Die Pufferlösung enthält Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
• -Die Sicherheit von VaxigripTetra wurde in vier klinischen Studien untersucht: 834 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, 834 ältere Menschen im Alter von über 60 Jahren sowie 100 taiwanesische Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten je eine Dosis VaxigripTetra, 884 Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren erhielten eine oder zwei Dosen VaxigripTetra je nach Influenza-Impfanamnese und 1614 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten von insgesamt 2718 Kindern im Alter 6 bis 35 Monaten erhielten zwei Dosen (0,5 ml) VaxigripTetra und wurden umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht.
• +Die Sicherheit von VaxigripTetra wurde in vier klinischen Studien untersucht: 834 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, 834 ältere Menschen im Alter von über 60 Jahren sowie 100 taiwanesische Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten je eine Dosis VaxigripTetra, 884 Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren erhielten eine oder zwei Dosen VaxigripTetra je nach Influenza-Impfanamnese und 1'614 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten von insgesamt 2'718 Kindern im Alter 6 bis 35 Monaten erhielten zwei Dosen (0,5 ml) VaxigripTetra und wurden umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht.
• -Die häufigste aufgetretene unerwünschte Wirkung nach der Impfung war in allen Studienpopulationen einschliesslich der gesamten Gruppe der 6 bis 35 Monate alten Kinder Schmerz an der Injektionsstelle (zwischen 54.7% und 56,5% bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen; 26.8% bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten und 23.0% bei den älteren Menschen).
• +Die häufigste aufgetretene unerwünschte Wirkung nach der Impfung war in allen Studienpopulationen einschliesslich der gesamten Gruppe der 6 bis 35 Monate alten Kinder Schmerz an der Injektionsstelle (zwischen 54,7% und 56,5% bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen; 26,8% bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten und 23,0% bei den älteren Menschen).
• -Die weiteren unerwünschten Wirkungen, die nach der Impfung am häufigsten auftraten, waren:
• -·bei Erwachsenen: Kopfschmerzen (26.7%), Myalgie (26.3%) und Unwohlsein (18.5%);
• -·bei Älteren: Kopfschmerzen (15.2%) und Myalgie (12.8%);
• +·Die weiteren unerwünschten Wirkungen, die nach der Impfung am häufigsten auftraten, waren:
• +·bei Erwachsenen: Kopfschmerzen (26,7%), Myalgie (26,3%) und Unwohlsein (18,5%);
• +·bei Älteren: Kopfschmerzen (15,2%) und Myalgie (12,8%);
• -Gelegentlich (≥1/1000; <1/100)
• -Selten (≥1/10'000; <1/1000)
• +Gelegentlich (≥1/1'000; <1/100)
• +Selten (≥1/10'000; <1/1'000)
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (<60 Jahre: 26.7%; >60 Jahre: 15.2%)
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (<60 Jahre: 26,7%; >60 Jahre: 15,2%)
• -Bei Erwachsenen ab 18 Jahren trat in der klinischen Studie GQM11 nach VaxigripTetra im Vergleich zu trivalentem Vaxigrip eine nicht signifikante, 3,3fache Häufung von kardiovaskulären serious Events im Zeitraum bis 6 Monate nach Verabreichung der Impfungen auf. Die Kausalität ist nicht geklärt. Unter den schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen waren u.a. akute Koronarsyndrome, Myokardinfarkte, tachykarde Herzrhythmusstörungen, transiente ischämische Attacken, akute Ischämien der unteren Extremität.
• +Bei Erwachsenen ab 18 Jahren trat in der klinischen Studie GQM11 nach VaxigripTetra im Vergleich zu trivalentem Vaxigrip eine nicht signifikante, 3,3-fache Häufung von kardiovaskulären serious Events im Zeitraum bis 6 Monate nach Verabreichung der Impfungen auf. Die Kausalität ist nicht geklärt. Unter den schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen waren u.a. akute Koronarsyndrome, Myokardinfarkte, tachykarde Herzrhythmusstörungen, transiente ischämische Attacken, akute Ischämien der unteren Extremität.
• -Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit1
• +Gelegentlich: Diarrhö, Übelkeit1
• -Sehr häufig: Myalgie (<60 Jahre: 26.3%; >60 Jahre: 12.8%)
• +Sehr häufig: Myalgie (<60 Jahre: 26,3%; >60 Jahre: 12,8%)
• -Sehr häufig: Unwohlsein (<60 Jahre: 18.5%; >60 Jahre: 10.4%); Schmerzen an der Injektionsstelle (<60 Jahre: 54.7%; >60 Jahre: 23.0%)
• +Sehr häufig: Unwohlsein (<60 Jahre: 18,5%; >60 Jahre: 10,4%); Schmerzen an der Injektionsstelle (<60 Jahre: 54,7%; >60 Jahre: 23,0%)
• -Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch
• +Gelegentlich: Diarrhö, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch
• -Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 1614 Kindern von insgesamt 2718 Kindern im Alter 6 bis 35 Monaten im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen VaxigripTetra erhalten haben und umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht wurden.
• +Das nachstehende Sicherheitsprofil beruht auf Daten von 1'614 Kindern von insgesamt 2'718 Kindern im Alter 6 bis 35 Monaten im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen VaxigripTetra erhalten haben und umfassend bezüglich Sicherheitsdaten untersucht wurden.
• -Gelegentlich: Diarrhoe
• +Gelegentlich: Diarrhö
• -Allergisch Reaktionen: Ausschlag, generalisiertes Erythem, Angioödem, Urticaria, Pruritus
• +Allergische Reaktionen: Ausschlag, generalisiertes Erythem, Angioödem, Urtikaria, Pruritus
• -GMT (95-%-KI)
• +GMT (95%-KI)
• -SC % (95-%-KI) (e)
• +SC % (95%-KI) (e)
• -GMTR (95-%-KI) (f)
• +GMTR (95%-KI) (f)
• -% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95-%-KI]
• +% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• -GMT (95-%-KI)
• +GMT (95%-KI)
• -SC % (95-%-KI) (e)
• +SC % (95%-KI) (e)
• -GMTR (95-%-KI) (f)
• +GMTR (95%-KI) (f)
• -% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95-%-KI]
• +% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• -GMT: Geometrischer Mittelwert der Titer; GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Geometric Mean Titer Ratio); KI: Konfidenzintervall; SC: Serokonversion oder signifikanter Anstieg
• +GMT: Geometrischer Mittelwert der Titer; GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Geometric Mean Titer Ratio);
• +KI: Konfidenzintervall; SC: Serokonversion oder signifikanter Anstieg
• -GMT (95-%-KI)
• +GMT (95%-KI)
• -SC % (95-%-KI) (g)
• +SC % (95%-KI) (g)
• -GMTR (95-%-KI) (h)
• +GMTR (95%-KI) (h)
• -% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95-%-KI]
• +% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• -GMT (95-%-KI)
• +GMT (95%-KI)
• -SC % (95-%-KI) (e)
• +SC % (95%-KI) (e)
• -GMTR (95-%-KI) (f)
• +GMTR (95%-KI) (f)
• -% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95-%-KI]
• +% (n) Seroprotektion (≥40 (1/Verd.)) [95%-KI]
• -Bei Studienteilnehmern mit einem Titer von <10 (1/Verd.) vor der Impfung, der Anteil der Studienteilnehmer mit einem Titer ≥40 (1/Verd.) nach der Impfung und bei Studienteilnehmern mit einem Titer von ≥10 (1/Verd.) vor der Impfung, der Anteil der Studienteilnehmer mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung
• -Geometrischer Mittelwert der einzelnen Quotienten (Titer nach/vor der Impfung)
• -Im Rahmen der randomisierten, einseitig verblindeten, kontrollierten Studie GQM05 in vier Regionen (Afrika, Asien, Lateinamerika und Europa) über vier Influenza-Saisons erhielten mehr als 5.400 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen (à 0,5 ml) VaxigripTetra (N = 2722) oder Placebo (N = 2717).
• +Im Rahmen der randomisierten, einseitig verblindeten, kontrollierten Studie GQM05 in vier Regionen (Afrika, Asien, Lateinamerika und Europa) über vier Influenza-Saisons erhielten mehr als 5.400 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen (à 0,5 ml) VaxigripTetra (N = 2'722) oder Placebo (N = 2'717).
• -ILI war definiert als Auftreten von Fieber ≥38 °C (für eine Dauer von mindestens 24 Stunden) und gleichzeitig mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis, Otitis, Erbrechen oder Diarrhoe.
• +ILI war definiert als Auftreten von Fieber ≥38 °C (für eine Dauer von mindestens 24 Stunden) und gleichzeitig mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis, Otitis, Erbrechen oder Diarrhö.
• - VaxigripTetra (N = 2489) Placebo (N = 2491) Wirksamkeit
• - n Grippeerkrankungsrate (%) n Grippeerkrankungsrate (%) % (2-seitiges 97-%-KI)
• -Laboranalytisch bestätigte Grippeerkrankung, verursacht durch:
• + VaxigripTetra (N = 2'489) Placebo (N = 2'491) Wirksamkeit
• + n Grippeerkrankungsrate (%) n Grippeerkrankungsrate (%) % (2-seitiges 97-%-KI)
• +Laboranalytisch bestätigte Grippeerkrankung, verursacht durch: