• -Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat-Mepha ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat-Mepha ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Methylphenidat-Mepha Retardtabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder zerdrückt werden. da die verzögerte Freigabe des Wirkstoffes dadurch beeinträchtigt würde (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls notwendig können die Retardtabletten 27 mg, 36 mg, 54 mg an der Bruchrille zur erleichterten Einnahme geteilt werden. Die Retardtabletten zu 36 mg und 54 mg können zur Dosisanpassung geteilt werden.
• +Methylphenidat-Mepha Retardtabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder zerdrückt werden, da die verzögerte Freigabe des Wirkstoffes dadurch beeinträchtigt würde (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls notwendig können die Retardtabletten 27 mg, 36 mg, 54 mg an der Bruchrille zur erleichterten Einnahme geteilt werden. Die Retardtabletten zu 36 mg und 54 mg können zur Dosisanpassung geteilt werden.
• -·familiäre Belastung oder Diagnose von Tourette-Syndrom;
• +·familiäre Belastung oder Diagnose von Tourette Syndrom;
• -In folgenden Abschnitten ist die Häufigkeit wie folgt anzugeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10 und ≥1/100), gelegentlich (<1/100 und ≥1/1000), selten (<1/1000 und ≥10'000), sehr selten (<1/10'000)
• +In folgenden Abschnitten ist die Häufigkeit wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10 und ≥1/100), gelegentlich (<1/100 und ≥1/1000), selten (<1/1000 und ≥10'000), sehr selten (<1/10'000)
• -Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen.
• -Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.
• +Augenerkrankungen: Akkommodationsstörungen.
• +Herzerkrankungen: plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.
• -Panik Attacken 1,3 0,3
• +Panikattacken 1,3 0,3
• -Akkomodationsstörung 1,3 0
• +Akkommodationsstörung 1,3 0
• +Selten: Gynäkomastie.
• +
• -Selten: Vermindertes therapeutisches Ansprechen.
• +Selten: vermindertes therapeutisches Ansprechen.
• -Methylphenidat-Mepha wird nahezu vollständig resorbiert vergleichbar mit nicht retardiertem Methylphenidat. Aufgrund des First-pass Metabolismus variiert die systemische Verfügbarkeit von Methylphenidat individuell von 11–51%.
• +Methylphenidat-Mepha wird nahezu vollständig resorbiert vergleichbar mit nicht retardiertem Methylphenidat. Aufgrund des First-pass-Metabolismus variiert die systemische Verfügbarkeit von Methylphenidat individuell von 11–51%.
• -Nach Verabreichung von Methylphenidat in Einzeldosen zu 18, 36 und 54 mg/Tag an gesunde Erwachsene waren Cmax und AUC(0-inf) von d-Methylphenidat proportional zur Dosis, während Cmax und AUC(0-inf) von l-Methylphenidat sich nicht-proportional zur Dosis verhielten. Bei der Verabreichung von Methylphenidat betrugen die Plasmakonzentrationen des pharmakologisch weniger aktiven l-Isomers etwa 1/40 derjenigen des aktivieren d-Isomers. Dies ist auf den Enantiomerenselektiven First-pass-Effekt zurückzuführen.
• +Nach Verabreichung von Methylphenidat in Einzeldosen zu 18, 36 und 54 mg/Tag an gesunde Erwachsene waren Cmax und AUC(0-inf) von d-Methylphenidat proportional zur Dosis, während Cmax und AUC(0-inf) von l-Methylphenidat sich nicht-proportional zur Dosis verhielten. Bei der Verabreichung von Methylphenidat betrugen die Plasmakonzentrationen des pharmakologisch weniger aktiven l-Isomers etwa 1/40 derjenigen des aktivieren d-Isomers. Dies ist auf den Enantiomeren-selektiven First-pass-Effekt zurückzuführen.
• -Keine toxischen Effekte wurden bei Hunden in zwei separaten 30-tägigen Studien mit Methylphenidat in oralen Dosierungen von 72 mg/Tag (bis 8.6 mg/kg/Tag) respektive 144 mg/Tag (bis 22 mg/kg/Tag) beobachtet.
• +Keine toxischen Effekte wurden bei Hunden in zwei separaten 30-tägigen Studien mit Methylphenidat in oralen Dosierungen von 72 mg/Tag (bis 8,6 mg/kg/Tag) respektive 144 mg/Tag (bis 22 mg/kg/Tag) beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juli 2023.
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• +August 2023.
• +Interne Versionsnummer: 8.1