• -Ältere Patienten (über 65 Jahre)
• +Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
• -Die Behandlung von Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer obstruktiver Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, inklusive Nierenarterienstenose) mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen wie beispielsweise Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten, ist assoziiert mit akuter Hypotonie Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen akutem Nierenversagen.
• +Die Behandlung von Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer obstruktiver Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, inklusive Nierenarterienstenose) mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen wie beispielsweise Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten, ist assoziiert mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mässigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen. Die klinischen Konsequenzen der geänderten Pharmakokinetik können bei älteren Patienten ausgeprägter sein. Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mässigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen. Die klinischen Konsequenzen der geänderten Pharmakokinetik können bei älteren Patienten ausgeprägter sein. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Eine engmaschige Überwachung der Patienten wird empfohlen und eine Dosisanpassung kann daher notwendig werden.
• -Es liegen keine Daten zur Wirkung von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin vor. Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Hypericum perforatum [Johanniskraut]) kann zu einer verringerten Plasmakonzentration von Amlodipin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit CYP3A4-Induktoren sollte mit Vorsicht erfolgen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
• -Tacrolimus: Es besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut bei gleichzeitiger Anwendung mit Amlodipin; der pharmakokinetische Mechanismus dieser Interaktion ist jedoch nicht vollständig geklärt. Um eine Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei der Anwendung von Amlodipin an einen Patienten unter Tacrolimusbehandlung der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und die Tacrolimusdosis gegebenenfalls angepasst werden.
• +Tacrolimus: Es besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut bei gleichzeitiger Anwendung mit Amlodipin. Um eine Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit Tacrolimus behandelten Patienten, die Amlodipin erhalten, der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und gegebenenfalls die Tacrolimusdosis angepasst werden.
• -Olmesartan wird in die Muttermilch stillender Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Olmesartan auch in menschliche Muttermilch übertritt. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in Muttermilch übertritt. Ähnliche Kalziumkanalblocker des Dihydropyridin-Typs gehen in die Muttermilch über. Das Risiko für Neugeborene bei Exposition auf Olmesartan Amlodipin Sandoz in der Muttermilch ist unbekannt.
• -Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin in der Stillzeit vorliegen, wird Olmesartan Amlodipin Sandoz nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
• +Olmesartan wird in die Muttermilch stillender Ratten ausgeschieden. Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat. Das Risiko für Neugeborene bei Exposition auf Olmesartan Amlodipin Sandoz in der Muttermilch ist unbekannt.
• +In der Stillzeit wird Olmesartan Amlodipin Sandoz nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
• -Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Leukozytopenie Sehr selten
• -Thrombozytopenie Gelegentlich Sehr selten
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen/Arzneimittelüberempfindlichkeit Selten Sehr selten
• -Anaphylaktische Reaktion Gelegentlich
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie Sehr selten
• -Hyperkaliämie Gelegentlich Selten
• -Hypertriglyzeridämie Häufig
• -Hyperurikämie Häufig
• -Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustände Selten
• -Depressionen Gelegentlich
• -Schlaflosigkeit Gelegentlich
• -Reizbarkeit Gelegentlich
• -Verminderte Libido Gelegentlich
• -Stimmungsschwankungen (einschliesslich Angst) Gelegentlich
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Leukozytopenie Sehr selten
• +Thrombozytopenie Gelegentlich Sehr selten
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen/Arzneimittelüberempfindlichkeit Selten Sehr selten
• +Anaphylaktische Reaktion Gelegentlich
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie Sehr selten
• +Hyperkaliämie Gelegentlich Selten
• +Hypertriglyzeridämie Häufig
• +Hyperurikämie Häufig
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustände Selten
• +Depressionen Gelegentlich
• +Schlaflosigkeit Gelegentlich
• +Reizbarkeit Gelegentlich
• +Verminderte Libido Gelegentlich
• +Stimmungsschwankungen (einschliesslich Angst) Gelegentlich
• -Geschmacksstörungen Gelegentlich
• +Geschmacksstörungen Gelegentlich
• -Erhöhte Muskelspannung Sehr selten
• -Hypästhesie Gelegentlich Gelegentlich
• -Lethargie Gelegentlich
• -Parästhesie Gelegentlich Gelegentlich
• -Periphere Neuropathie Sehr selten
• -Lagerungsschwindel Gelegentlich
• -Schlafstörungen Gelegentlich
• -Somnolenz Häufig
• -Synkope Selten Gelegentlich
• -Tremor Gelegentlich
• -Augenerkrankungen Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen) Häufig
• -Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths Tinnitus Gelegentlich
• -Schwindel Gelegentlich Gelegentlich
• -Herzerkrankungen Angina pectoris Gelegentlich Gelegentlich (einschliesslich Verschlechterung einer Angina pectoris)
• -Gefässerkrankungen Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern) Gelegentlich
• -Herzinfarkt Sehr selten
• -Palpitationen Gelegentlich Häufig
• -Tachykardie Gelegentlich
• -Hypotonie Gelegentlich Selten Gelegentlich
• -Orthostatische Hypotonie Gelegentlich
• -Gesichtsrötung Selten Häufig
• -Vaskulitis Sehr selten
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchitis Häufig
• +Erhöhte Muskelspannung Sehr selten
• +Hypästhesie Gelegentlich Gelegentlich
• +Lethargie Gelegentlich
• +Parästhesie Gelegentlich Gelegentlich
• +Periphere Neuropathie Sehr selten
• +Lagerungsschwindel Gelegentlich
• +Schlafstörungen Gelegentlich
• +Somnolenz Häufig
• +Synkope Selten Gelegentlich
• +Tremor Gelegentlich
• +Extrapyramidale Erkrankung Nicht bekannt
• +Augenerkrankungen Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen) Häufig
• +Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths Tinnitus Gelegentlich
• +Schwindel Gelegentlich Gelegentlich
• +Herzerkrankungen Angina pectoris Gelegentlich Gelegentlich (einschliesslich Verschlechterung einer Angina pectoris)
• +Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern) Gelegentlich
• +Herzinfarkt Sehr selten
• +Palpitationen Gelegentlich Häufig
• +Tachykardie Gelegentlich
• +Gefässerkrankungen Hypotonie Gelegentlich Selten Gelegentlich
• +Orthostatische Hypotonie Gelegentlich
• +Gesichtsrötung Selten Häufig
• +Vaskulitis Sehr selten
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchitis Häufig
• -Dyspnoe Gelegentlich Häufig
• -Pharyngitis Häufig
• -Rhinitis Häufig Gelegentlich
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Abdominalschmerzen Häufig Häufig
• -Veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Diarrhoe und Obstipation) Häufig
• -Obstipation Gelegentlich
• -Diarrhoe Gelegentlich Häufig
• -Mundtrockenheit Gelegentlich Gelegentlich
• +Dyspnoe Gelegentlich Häufig
• +Pharyngitis Häufig
• +Rhinitis Häufig Gelegentlich
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Abdominalschmerzen Häufig Häufig
• +Veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Diarrhoe und Obstipation) Häufig
• +Obstipation Gelegentlich
• +Diarrhoe Gelegentlich Häufig
• +Mundtrockenheit Gelegentlich Gelegentlich
• -Gastritis Sehr selten
• -Gastroenteritis Häufig
• -Zahnfleischhyperplasie Sehr selten
• +Gastritis Sehr selten
• +Gastroenteritis Häufig
• +Zahnfleischhyperplasie Sehr selten
• -Pankreatitis Sehr selten
• -Oberbauchschmerzen Gelegentlich
• +Pankreatitis Sehr selten
• +Oberbauchschmerzen Gelegentlich
• -Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• -Leber- und Gallenerkrankungen Anstieg der Leberenzymwerte Häufig Sehr selten (meist im Zusammenhang mit einer Cholestase)
• -Hepatitis Sehr selten
• -Gelbsucht Sehr selten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie Gelegentlich
• -Angioneurotisches Ödem Selten Sehr selten
• -Allergische Dermatitis Gelegentlich
• -Erythema multiforme Sehr selten
• -Exanthem Gelegentlich Gelegentlich
• -Exfoliative Dermatitis Sehr selten
• -Hyperhidrosis Gelegentlich
• -Photosensibilität Sehr selten
• -Pruritus Gelegentlich Gelegentlich
• -Purpura Gelegentlich
• -Quincke-Ödem Sehr selten
• +Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• +Leber- und Gallenerkrankungen Anstieg der Leberenzymwerte Häufig Sehr selten (meist im Zusammenhang mit einer Cholestase)
• +Hepatitis Sehr selten
• +Gelbsucht Sehr selten
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie Gelegentlich
• +Angioneurotisches Ödem Selten Sehr selten
• +Allergische Dermatitis Gelegentlich
• +Erythema multiforme Sehr selten
• +Exanthem Gelegentlich Gelegentlich
• +Exfoliative Dermatitis Sehr selten
• +Hyperhidrosis Gelegentlich
• +Photosensibilität Sehr selten
• +Pruritus Gelegentlich Gelegentlich
• +Purpura Gelegentlich
• +Quincke-Ödem Sehr selten
• -Hautverfärbungen Gelegentlich
• -Stevens-Johnson-Syndrom Sehr selten
• +Hautverfärbungen Gelegentlich
• +Stevens-Johnson-Syndrom Sehr selten
• +Toxische epidermale Nekrolyse Nicht bekannt
• +
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Fussgelenksschwellung Häufig
• -Arthralgie Gelegentlich
• -Arthritis Häufig
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Fussgelenksschwellung Häufig
• +Arthralgie Gelegentlich
• +Arthritis Häufig
• -Myalgie Gelegentlich Gelegentlich
• -Schmerzen in den Extremitäten Gelegentlich
• -Skelettschmerzen Häufig
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Akutes Nierenversagen Selten
• -Hämaturie Häufig
• -Harnblasenentleerungsstörungen Gelegentlich
• -Erhöhte Miktionsfrequenz Gelegentlich
• -Nykturie Gelegentlich
• -Pollakisurie Gelegentlich
• -Niereninsuffizienz Selten
• -Infektion der Harnwege Häufig
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektionsstörungen/Impotenz Gelegentlich Gelegentlich
• -Gynäkomastie Gelegentlich
• +Myalgie Gelegentlich Gelegentlich
• +Schmerzen in den Extremitäten Gelegentlich
• +Skelettschmerzen Häufig
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Akutes Nierenversagen Selten
• +Hämaturie Häufig
• +Harnblasenentleerungsstörungen Gelegentlich
• +Erhöhte Miktionsfrequenz Gelegentlich
• +Nykturie Gelegentlich
• +Pollakisurie Gelegentlich
• +Niereninsuffizienz Selten
• +Infektion der Harnwege Häufig
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektionsstörungen/Impotenz Gelegentlich Gelegentlich
• +Gynäkomastie Gelegentlich
• -Schmerzen im Brustkorb Häufig Gelegentlich
• -Gesichtsödeme Selten Gelegentlich
• +Schmerzen im Brustkorb Häufig Gelegentlich
• +Gesichtsödeme Selten Gelegentlich
• -Grippeähnliche Symptome Häufig
• -Lethargie Selten
• -Unwohlsein Gelegentlich Gelegentlich
• -Ödeme Häufig Sehr häufig
• -Schmerzen Häufig Gelegentlich
• -Periphere Ödeme Häufig Häufig
• -Eindrückbare Ödeme Häufig
• -Untersuchungen Erhöhung von Kreatinin im Blut Gelegentlich Selten
• -Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• -Erniedrigung von Kalium im Blut Gelegentlich
• -Erhöhung von Harnstoff im Blut Häufig
• -Erhöhung von Harnsäure im Blut Gelegentlich
• -Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase Gelegentlich
• -Gewichtsabnahme Gelegentlich
• -Gewichtszunahme Gelegentlich
• +Grippeähnliche Symptome Häufig
• +Lethargie Selten
• +Unwohlsein Gelegentlich Gelegentlich
• +Ödeme Häufig Sehr häufig
• +Schmerzen Häufig Gelegentlich
• +Periphere Ödeme Häufig Häufig
• +Eindrückbare Ödeme Häufig
• +Untersuchungen Erhöhung von Kreatinin im Blut Gelegentlich Selten
• +Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• +Erniedrigung von Kalium im Blut Gelegentlich
• +Erhöhung von Harnstoff im Blut Häufig
• +Erhöhung von Harnsäure im Blut Gelegentlich
• +Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase Gelegentlich
• +Gewichtsabnahme Gelegentlich
• +Gewichtszunahme Gelegentlich
• -Ältere Patienten (65 Lebensjahre und älter)
• +Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
• -November 2016.
• +November 2018.