12 Änderungen an Fachinfo Spinraza 12mg/5ml |
-Verspätete Dosisgabe
-Wenn eine Aufsättigungsdosis verspätet appliziert oder ausgelassen wird, sollte die Spinraza Verabreichung so bald wie möglich erfolgen, wobei zwischen den Dosen mindestens 14 Tage liegen sollten. Danach ist die Dosisgabe in der verordneten Dosierungshäufigkeit fortzusetzen.
-Wenn eine Erhaltungsdosis im Rahmen einer Erhaltungstherapie verspätet verabreicht oder ausgelassen wird, sollte Spinraza sobald wie möglich verabreicht und danach die Behandlung alle 4 Monate fortgesetzt werden.
- +Verspätete oder ausgelassene Dosisgabe
- +Wenn eine Aufsättigungs- oder Erhaltungsdosis verspätet verabreicht oder ausgelassen wird, sollte Spinraza gemäss dem Schema in Tabelle 1 unten verabreicht werden.
- +Tabelle 1: Empfehlungen bei einer verspäteten oder ausgelassenen Dosis
- +Zeitraum der Verspätung / Auslassung der Dosis Anpassung des Zeitpunkts der Dosisgabe
- +Aufsättigungsdosis
- +>1 bis 3 Monate seit der letzten Dosis ·Die verspätete oder ausgelassene Dosis schnellstmöglich verabreichen, mit einem Abstand von mindestens 14 Tagen zwischen den Dosen; Behandlung fortsetzen, indem die nachfolgenden Dosen ab der letzten Dosis in den vorgeschriebenen Abständen verabreicht werden. ·Wenn z.B. die dritte Aufsättigungsdosis mit einer Verspätung von 30 Tagen an Tag 58 verabreicht wird (anstatt an Tag 28, wie im ursprünglichen Zeitplan), ist die vierte Aufsättigungsdosis 35 Tage später an Tag 93 (anstatt an Tag 63, wie im ursprünglichen Zeitplan) zu verabreichen, mit einer Erhaltungsdosis 4 Monate danach.
- +Erhaltungsdosis
- +>4 bis <8 Monate seit der letzten Dosis ·Die verspätete Erhaltungsdosis schnellstmöglich verabreichen, dann ·die nächste Erhaltungsdosis nach Möglichkeit am ursprünglich geplanten Datum verabreichen, wobei ein Mindestabstand von 14 Tagen zwischen zwei Dosen nicht unterschritten werden soll*.
- +≥8 bis <16 Monate seit der letzten Dosis ·Die ausgelassene Dosis schnellstmöglich und die darauffolgende Dosis 14 Tage später verabreichen*.
- +≥16 bis <40 Monate seit der letzten Dosis ·Die ausgelassene Dosis schnellstmöglich und die darauffolgende Dosis 14 Tage später, gefolgt von einer dritten Dosis 14 Tage später, verabreichen*.
- +≥40 Monate seit der letzten Dosis ·Das gesamte Aufsättigungsschema in den vorgeschriebenen Abständen (Tage 0, 14, 28 und 63) verabreichen*.
- +
- +* Im Anschluss an die oben genannten Empfehlungen Weiterführung der Erhaltungsdosen alle 4 Monate.
-Obere Atemwegsinfektionen 30 22
-Nasopharyngitis 19 10
-Atemwegsinfektion 11 5
- + Obere Atemwegsinfektionen 30 22
- + Nasopharyngitis 19 10
- + Atemwegsinfektion 11 5
-Kongestion der oberen Atemwege 8 2
-Ohrentzündungen 6 2
-Influenza 6 0
- + Kongestion der oberen Atemwege 8 2
- + Ohrentzündungen 6 2
- + Influenza 6 0
-Zahnen 18 7
- + Zahnen 18 7
-Kongestion der Atemwege 5 2
-Saisonale Allergie 5 2
- + Kongestion der Atemwege 5 2
- + Saisonale Allergie 5 2
-August 2022.
- +Oktober 2022.
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