• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält
• -80 mg Lavendelöl
• -Laitea® wird verwendet bei Ängstlichkeit und Unruhe.
• +Laitea wird verwendet bei Ängstlichkeit und Unruhe.
• -Laitea® soll nicht im Liegen eingenommen werden.
• -Laitea® ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
• +Laitea soll nicht im Liegen eingenommen werden.
• +Laitea ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
• -Laitea® darf nicht angewendet werden bei
• +Laitea darf nicht angewendet werden bei
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Laitea® nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Laitea nicht einnehmen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Laitea® (siehe «Präklinische Daten»). Laitea® sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig. Die Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Lavendelöl oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• +Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Laitea (siehe «Präklinische Daten»). Laitea sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig.
• +Stillzeit
• +Die Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Lavendelöl oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• -„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10000), „sehr selten“ (<1/10000).
• +„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1’000), „selten“ (<1/1’000, ≥1/10’000), „sehr selten“ (<1/10’000).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N05C
• +ATC-Code
• +N05BX05
• -In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Laitea® enthaltenen Lavendelöl (Silexan® bzw. WS® 1265) wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und beruhigende Eigenschaften nachgewiesen.
• -In zwei placebokontrollierten klinischen Studien (Nr. 750202.01.013 und 014) wiesen Patienten, die Lavendelöl (Silexan® bzw. WS® 1265) eingenommen hatten, gegenüber denen, die Placebo eingenommen hatten, bessere Ergebnisse in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bezüglich der Symptome Ängstlichkeit und Unruhe auf.
• +In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Laitea enthaltenen Lavendelöl (Silexan bzw. WS 1265) wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und beruhigende Eigenschaften nachgewiesen.
• +In zwei placebokontrollierten klinischen Studien (Nr. 750202.01.013 und 014) wiesen Patienten, die Lavendelöl (Silexan bzw. WS 1265) eingenommen hatten, gegenüber denen, die Placebo eingenommen hatten, bessere Ergebnisse in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bezüglich der Symptome Ängstlichkeit und Unruhe auf.
• -Bei der Maus ergaben sich nach Einmalgabe bis zur Dosis von 2000 mg/kg WS® 1265 p.o. keine Zeichen systemischer Toxizität; Dosen von 2700 mg/kg bis 4000 mg/kg WS® 1265 p.o. führten dosisabhängig zu leichter bis mässiger Motilitätshemmung, Ataxie und Dyspnoe.
• -Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von WS® 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ³450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL* ³450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).
• -Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg WS® 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL+ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg KG.
• +Bei der Maus ergaben sich nach Einmalgabe bis zur Dosis von 2000 mg/kg WS 1265 p.o. keine Zeichen systemischer Toxizität; Dosen von 2700 mg/kg bis 4000 mg/kg WS 1265 p.o. führten dosisabhängig zu leichter bis mässiger Motilitätshemmung, Ataxie und Dyspnoe.
• +Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von WS 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ³450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL* ³450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).
• +Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg WS 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL+ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg KG.
• -Mutagenitäts-Tests mit WS® 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von WS® 12651.
• +Mutagenitäts-Tests mit WS 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von WS 12651.
• -Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg WS® 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl WS® 12651.
• -1 WS® 1265 entspricht Silexan®
• +Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg WS 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl WS 12651.
• +1 WS 1265 entspricht Silexan
• -Inkompatibilitäten: keine bekannt.
• -Haltbarkeit: Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Laitea® beträgt 5 Jahre.
• -Laitea® soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise: Nicht über 30°C aufbewahren.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen mit 14, 28 und 56 Kapseln (C)
• +Packungen mit 14, 28 und 56 Kapseln (D)
• -Schwabe Pharma AG
• -Erlistrasse 2
• -6403 Küssnacht am Rigi
• +Schwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi