• -Wirkstoff: Lercanidipini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum; excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoffe
• +Lercanidipinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Lercanidipin Axapharm 10 mg Filmtabletten:
• +Laktose-Monohydrat 30 mg
• +Mikrokristalline Cellulose
• +Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
• +Povidon K29-32
• +Magnesiumstearat
• +Poly(vinylalkohol)
• +Titandioxid (E171)
• +Macrogol
• +Talkum
• +Eisenoxid gelb (E172).
• +Lercanidipin Axapharm 20 mg Filmtabletten:
• +Laktose Monohydrat 60 mg
• +Mikrokristalline Cellulose
• +Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
• +Povidon K29-32
• +Magnesiumstearat
• +Poly(vinylalkohol)
• +Titandioxid (E171)
• +Macrogol
• +Talkum
• +Eisenoxid gelb (E172)
• +Eisenoxid rot (E172)
• +Eine teilbare Filmtablette Lercanidipin Axapharm enthält max. 0.65 mg Natrium (10 mg Lercanidipin Axapharm) bzw. max. 1.3 mg Natrium (20 mg Lercanidipin Axapharm).
• -starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin).
• +starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin).
• -Laktose
• -Lercanidipin Axapharm Filmtabletten enthalten Laktose. Daher sollten Patienten mit der selten auftretenden, angeborenen Galaktoseintoleranz, dem Lapp-Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption Lercanidipin Axapharm nicht einnehmen.
• +Laktose
• +Eine Filmtablette enthält 30 mg bzw. 60 mg Laktose (Lercanidipin Axapharm 10 mg bzw. Lercanidipin Axapharm 20 mg). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Nach der gleichzeitigen Gabe von Lercanidipin und Cyclosporin wurden erhöhte Plasmaspiegel beider Wirkstoffe beobachtet. Eine Studie an jungen gesunden Probanden hat gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Lercanidipin unverändert blieben, wenn Cyclosporin 3 Stunden nach der Lercanidipin-Einnahme gegeben wurde, während die AUC von Cyclosporin um 27% erhöht war. Die gleichzeitige Gabe von Lercanidipin Axapharm und Cyclosporin führte jedoch zu einer 3-fachen Erhöhung der Lercanidipin-Plasmaspiegel und zu einer um 21% erhöhten AUC von Cyclosporin. Cyclosporin und Lercanidipin Axapharm sollen nicht zusammen angewendet werden.
• +Nach der gleichzeitigen Gabe von Lercanidipin und Cyclosporin wurden erhöhte Plasmaspiegel beider Wirkstoffe beobachtet. Eine Studie an jungen gesunden Probanden hat gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Lercanidipin unverändert blieben, wenn Cyclosporin 3 Stunden nach der Lercanidipin-Einnahme gegeben wurde, während die AUC von Cyclosporin um 27% erhöht war. Die gleichzeitige Gabe von Lercanidipin und Cyclosporin führte jedoch zu einer 3-fachen Erhöhung der Lercanidipin-Plasmaspiegel und zu einer um 21% erhöhten AUC von Cyclosporin. Cyclosporin und Lercanidipin Axapharm sollen nicht zusammen angewendet werden.
• -Nach gleichzeitiger oraler Anwendung von 20 mg zusammen mit Midazolam bei freiwilligen älteren Versuchspersonen war die Resorption von Lercanidipin um ca. 40% erhöht, während die Resorptionsgeschwindigkeit verringert wurde (tmax war von 1.75 Stunden auf 3 Stunden verlängert). Die Midazolamkonzentrationen blieben unverändert.
• +Nach gleichzeitiger oraler Anwendung von 20 mg zusammen mit Midazolam bei freiwilligen älteren Versuchspersonen war die Resorption von Lercanidipin um ca. 40% erhöht, während die Resorptionsgeschwindigkeit verringert wurde (tmax war von 1.75 Stunden auf 3 Stunden verlängert). Die Midazolam-Konzentrationen blieben unverändert.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lercanidipin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Effekte, jedoch eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Andere Dihydropyridine wiesen in tierexperimentelle Studien eine teratogene Wirkung auf. Somit darf Lercanidipin Axapharm während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lercanidipin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Effekte, jedoch eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Andere Dihydropyridine wiesen in tierexperimentellen Studien eine teratogene Wirkung auf. Somit darf Lercanidipin Axapharm während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: «Sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben:
• +«Sehr häufig» (≥ 1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10'000),
• +«Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• -1Nebenwirkungen aus Post-Marketing Spontanmeldungen weltweit.
• +1 Nebenwirkungen aus Post-Marketing Spontanmeldungen weltweit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C08CA13
• +ATC-Code
• +C08CA13
• -Nach oraler Anwendung von 10-20 mg wird Lercanidipin vollständig resorbiert, und Plasmaspitzenspiegel von 3.30 ± 2.09 ng/ml bzw. 7.66 ± 5.90 ng/ml treten etwa 1.5-3 Stunden nach Verabreichung auf. Die Plasmaspiegel von Lercanidipin zeigen keine direkte Dosislinearität (nichtlineare Kinetik). Nach 10, 20, oder 40 mg wurden Plasmaspitzenspiegel im Verhältnis 1:3:8 und AUC-Werte im Verhältnis 1:4:18 beobachtet. Dies deutet auf eine progressive Sättigung des Firstpass Metabolismus hin. Demgemäss erhöht sich die Verfügbarkeit bei zunehmender Dosis.
• +Nach oraler Anwendung von 10-20 mg wird Lercanidipin vollständig resorbiert, und Plasmaspitzenspiegel von 3.30 ± 2.09 ng/ml bzw. 7.66 ± 5.90 ng/ml treten etwa 1.5-3 Stunden nach Verabreichung auf. Die Plasmaspiegel von Lercanidipin zeigen keine direkte Dosislinearität (nicht-lineare Kinetik). Nach 10, 20, oder 40 mg wurden Plasmaspitzenspiegel im Verhältnis 1:3:8 und AUC-Werte im Verhältnis 1:4:18 beobachtet. Dies deutet auf eine progressive Sättigung des Firstpass Metabolismus hin. Demgemäss erhöht sich die Verfügbarkeit bei zunehmender Dosis.
• -Lercanidipin Axapharm darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Dezember 2018.
• +Mai 2020.