• -Eine Dosiserhöhung oder -reduzierung wird nicht empfohlen. Das Aussetzen einer Verabreichung oder ein permanentes Absetzen kann im Einzelfall, je nach Sicherheit und Toleranz, erforderlich sein.
• -Richtlinien zum Management von immunvermittelten unerwünschten Wirkungen werden in Tabelle 1 beschrieben. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» für weitere Informationen zur Überwachung und Beurteilung.
• +Es wird keine Dosisreduzierung oder -erhöhung für Imfinzi empfohlen. Im Allgemeinen sollte Imfinzi bei schwerwiegenden (Grad 3) immunvermittelten unerwünschten Wirkungen ausgesetzt werden. Imfinzi sollte permanent abgesetzt werden bei lebensbedrohlichen (Grad 4) immunvermittelten unerwünschten Wirkungen, bei wiederkehrenden schwerwiegenden (Grad 3) immunvermittelten unerwünschten Wirkungen, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordern, sowie falls die Kortikosteroiddosis nicht innerhalb von 12 Wochen nach Initiierung der Kortikosteroide auf 10 mg oder weniger Prednison oder gleichwertig pro Tag reduziert werden kann.
• +Immunvermittelte unerwünschte Wirkungen, die ein spezifisches Management erfordern, sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» für weitere Informationen zur Überwachung und Beurteilung.
• -Unerwünschte Wirkungen Schweregrada Imfinzi-Behandlungs-modifikationen Kortikosteroid-Behandlung, wenn nicht anders angegeben
• -Immunvermittelte Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung Grad 2 Aussetzen der Dosisb Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• -Grad 3 oder 4 Permanentes Absetzenb 1 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• -Immunvermittelte Hepatitis Grad 2 mit ALT oder AST > 3 – ≤5 x ULN oder Gesamt-bilirubin > 1,5 – ≤3 x ULN Aussetzen der Dosisb Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• -Grad 3 mit AST oder ALT > 5 – ≤8 x ULN oder Gesamt-bilirubin > 3 – ≤5 x ULN Aussetzen der Dosisb
• -Grad 3 mit AST oder ALT > 8 x ULN oder Gesamt-bilirubin > 5 x ULN Permanentes Absetzenb
• -Gleichzeitiger ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamt-bilirubin > 2 x ULN ohne andere Ursache Permanentes Absetzenb
• -Immunvermittelte Colitis oder Diarrhö Grad 2 Aussetzen der Dosisb Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• -Grad 3 oder 4 Permanentes Absetzenb
• +Unerwünschte Wirkungen Schweregrada Imfinzi-Behandlungs-modifikationen Kortikosteroid-Behandlung, wenn nicht anders angegebenb
• +Immunvermittelte Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung Grad 2 Aussetzen der Dosisc Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• +Grad 3 oder 4 Permanentes Absetzen
• +Immunvermittelte Hepatitis Grad 2 mit ALT oder AST > 3 – ≤5 x ULN oder Gesamt-bilirubin > 1,5 – ≤3 x ULN Aussetzen der Dosisc Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• +Grad 3 mit AST oder ALT > 5 – ≤8 x ULN oder Gesamt-bilirubin > 3 – ≤5 x ULN Aussetzen der Dosisc
• +Grad 3 mit AST oder ALT > 8 x ULN oder Gesamt-bilirubin > 5 x ULN Permanentes Absetzen
• +Gleichzeitiger ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamt-bilirubin > 2 x ULN ohne andere Ursache Permanentes Absetzen
• +Immunvermittelte Colitis oder Diarrhö Grad 2 oder 3 Aussetzen der Dosisc Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• +Grad 4 Permanentes Absetzen
• -Immunvermittelte Nephritis Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5–3 x (ULN oder Baseline) Aussetzen der Dosisb Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• -Grad 3 mit Serumkreatinin > 3 x Baseline oder > 3–6 x ULN; Grad 4 mit Serumkreatinin > 6 x ULN Permanentes Absetzenb
• -Immunvermittelter Ausschlag oder Dermatitis (inkl. Pemphigoid) Grad 2> 1 Woche Aussetzen der Dosisb Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• -Grad 3 Aussetzen der Dosisb
• -
• +Immunvermittelte Nephritis Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5–3 x (ULN oder Baseline) Aussetzen der Dosisc Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• +Grad 3 mit Serumkreatinin > 3 x Baseline oder > 3–6 x ULN; Grad 4 mit Serumkreatinin > 6 x ULN Permanentes Absetzen
• +Immunvermittelter Ausschlag oder Dermatitis (inkl. Pemphigoid) Grad 2> 1 Woche oder Grad 3 Aussetzen der Dosisc Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• -Immunvermittelte Myositis/Polymyositis Grad 2 oder 3 Aussetzen der Dosisb, d Initiierung von 1 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• -Grad 4 Permanentes Absetzenb
• +Immunvermittelte Myositis/Polymyositis Grad 2 oder 3 Aussetzen der Dosisc,e Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• +Grad 4 Permanentes Absetzen
• -Andere immunvermittelte unerwünschte Wirkungene Grad 3 Aussetzen der Dosisd Initiierung von 1 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig mit anschliessendem Ausschleichen des Kortikosteroids kann erwogen werden
• +Myasthenia gravis Grad 2 Aussetzen der Dosisc Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• +Grad 3 oder 4 oder jeder Grad mit Anzeichen von respiratorischer oder autonomer Insuffizienz Permanentes Absetzen
• +Andere immunvermittelte unerwünschte Wirkungenf Grad 3 Aussetzen der Dosisc Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig mit anschliessendem Ausschleichen des Kortikosteroids
• -b Es besteht die Möglichkeit, die Dosis der Kortikosteroide zu erhöhen und zusätzliche systemische Immunsuppressiva zu verwenden, wenn es zu einer Verschlechterung oder keinerlei Verbesserung kommt. Bei Verbesserung auf ≤ Grad 1 sollte ein Ausschleichen des Kortikosteroids initiiert und über mindestens 1 Monat weiter durchgeführt werden.
• -Nach dem Aussetzen kann Imfinzi innerhalb von 12 Wochen wieder verabreicht werden, wenn sich die unerwünschten Wirkungen auf ≤ Grad 1 besserten und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤10 mg Prednison oder gleichwertig pro Tag reduziert worden ist.
• -c Wenn trotz Kortikosteroiden nach 3–5 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist unverzüglich die Behandlung mit einem weiteren Immunsuppressivum einzuleiten. Bei Abklingen (Grad 0) sollte ein Ausschleichen des Kortikosteroides initiiert und mindestens über 1 Monat weiter durchgeführt werden; danach kann die Behandlung mit Imfinzi nach klinischem Ermessen wiederaufgenommen werden.
• -d Imfinzi ist dauerhaft abzusetzen, wenn die unerwünschte Wirkung sich nicht innerhalb von 30 Tagen auf ≤ Grad 1 bessert oder wenn Anzeichen von respiratorischer Insuffizienz auftreten; zusätzlich zu diesen Anzeichen gilt für Myasthenia Gravis, dass Imfinzi dauerhaft abzusetzen ist, wenn es Anzeichen von Muskelschwäche oder einer autonomen Insuffizienz gibt.
• -e Beinhaltet Encephalitis.
• -Bei mutmasslichen immunvermittelten unerwünschten Wirkungen sollte eine angemessene Beurteilung durchgeführt werden, um die Ätiologie zu bestätigen oder alternative Ätiologien auszuschliessen. Bei anderen immunvermittelten unerwünschten Wirkungen sollte Imfinzi bei unerwünschten Wirkungen vom Grad 4 abgesetzt werden. Ein Aussetzen von Imfinzi sollte bei immunvermittelten unerwünschten Wirkungen vom Grad 3 erwogen werden, ausser die klinische Beurteilung empfiehlt das permanente Absetzen. Systemische Kortikosteroide sollten in Erwägung gezogen werden.
• +b Bei einer Verbesserung auf ≤ Grad 1 sollte ein Ausschleichen des Kortikosteroids initiiert und über mindestens 1 Monat weiter durchgeführt werden. Es besteht die Möglichkeit, die Dosis der Kortikosteroide zu erhöhen und zusätzliche systemische Immunsuppressiva zu verwenden, wenn es zu einer Verschlechterung oder keinerlei Verbesserung kommt.
• +c Nach dem Aussetzen kann Imfinzi innerhalb von 12 Wochen wieder verabreicht werden, wenn sich die unerwünschten Wirkungen auf ≤ Grad 1 besserten und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤10 mg Prednison oder gleichwertig pro Tag reduziert worden ist. Bei wiederkehrenden unerwünschten Wirkungen des Grades 3 sollte IMFINZI permanent abgesetzt werden.
• +d Wenn trotz Kortikosteroiden nach 2-3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist unverzüglich die Behandlung mit einem weiteren Immunsuppressivum einzuleiten. Bei Abklingen (Grad 0) sollte ein Ausschleichen des Kortikosteroides initiiert und mindestens über 1 Monat weiter durchgeführt werden; danach kann die Behandlung mit Imfinzi nach klinischem Ermessen wiederaufgenommen werden.
• +e Imfinzi ist dauerhaft abzusetzen, wenn die unerwünschte Wirkung sich nicht innerhalb von 30 Tagen auf ≤ Grad 1 bessert oder wenn Anzeichen von respiratorischer Insuffizienz auftreten.
• +f Beinhaltet Encephalitis und Immunthrombozytopenie.
• +Bei mutmasslichen immunvermittelten unerwünschten Wirkungen sollte eine angemessene Beurteilung durchgeführt werden, um die Ätiologie zu bestätigen oder alternative Ätiologien auszuschliessen.
• -Immunvermittelter Diabetes mellitus Typ 1 ist bei Patienten aufgetreten, die mit Imfinzi behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome von Diabetes mellitus Typ 1 untersucht werden. Bei symptomatischem Diabetes mellitus Typ 1 sollten Patienten gemäss Empfehlungen in «Dosierung/Anwendung» behandelt werden.
• +Immunvermittelter Diabetes mellitus Typ 1, der sich mit diabetischer Ketoazidose präsentieren kann, ist bei Patienten aufgetreten, die mit Imfinzi behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome von Diabetes mellitus Typ 1 untersucht werden. Bei symptomatischem Diabetes mellitus Typ 1 sollten Patienten gemäss Empfehlungen in «Dosierung/Anwendung» behandelt werden.
• -Die im gepoolten Datensatz berichteten unerwünschten Wirkungen für Patienten, die mit Durvalumab als Monotherapie bei verschiedenen Tumortypen (n = 3006) behandelt wurden, werden in Tabelle 3 aufgeführt. Unerwünschte Wirkungen sind nach den Systemorganklassen gemäss MedDRA aufgeführt. Innerhalb der Systemorganklassen werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Häufigkeit und anschliessend nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) sowie nicht bekannt.
• -Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen mit Durvalumab als Monotherapie
• +Die im gepoolten Datensatz berichteten unerwünschten Wirkungen für Patienten, die mit Durvalumab als Monotherapie bei verschiedenen Tumortypen (n = 3006) behandelt wurden, werden in Tabelle 2 aufgeführt. Unerwünschte Wirkungen sind nach den Systemorganklassen gemäss MedDRA aufgeführt. Innerhalb der Systemorganklassen werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Häufigkeit und anschliessend nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) sowie nicht bekannt.
• +Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen mit Durvalumab als Monotherapie
• -Unerwünschte Wirkungen sind nach den Systemorganklassen gemäss MedDRA aufgeführt. Innerhalb der Systemorganklassen werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Häufigkeit und anschliessend nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) sowie unbekannt.
• -Tabelle 4: Unerwünschte Wirkungen mit Durvalumab in Kombination mit Etoposid und Carboplatin oder Cisplatin
• +Unerwünschte Wirkungen sind nach den Systemorganklassen gemäss MedDRA aufgeführt. Innerhalb der Systemorganklassen werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Häufigkeit und anschliessend nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) sowie unbekannt.
• +Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen mit Durvalumab in Kombination mit Etoposid und Carboplatin oder Cisplatin
• -Hypothyreoseg Häufig (9,4 %) 0 % Häufig (1,5 %) 0 %
• -Hyperthyreoseh Häufig (9,8 %) 0 % Gelegentlich (0,4 %) 0 %
• -Thyreoiditisi Häufig (1,5 %) 0 % Unbekannt 0 %
• +Hypothyreose Häufig (9,4 %) 0 % Häufig (1,5 %) 0 %
• +Hyperthyreose Häufig (9,8 %) 0 % Gelegentlich (0,4 %) 0 %
• +Thyreoiditisg Häufig (1,5 %) 0 % Unbekannt 0 %
• -Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz 0 % 0 % Unbekannt 0 %
• -Diabetes insipidus 0 % 0 % Unbekannt 0 %
• -Herzerkrankungen
• -Myokarditis 0 % 0 % Unbekannt 0 %
• -Husten/Husten mit Auswurf Sehr häufig (14,7 %) 0,8 % Häufig (8,6 %) 0 %
• +Husten/Husten mit Auswurfh Sehr häufig (14,7 %) 0,8 % Häufig (8,6 %) 0 %
• -Abdominalschmerzenj Häufig (8,7 %) 0,4 % Häufig (4,5 %) 0 %
• -Stomatitisk Häufig (6,0 %) 0,4 % Häufig (4,5 %) 0 %
• -Colitisl Gelegentlich (0,8 %) 0 % Gelegentlich (0,4 %) 0 %
• +Abdominalschmerzeni Häufig (8,7 %) 0,4 % Häufig (4,5 %) 0 %
• +Stomatitisj Häufig (6,0 %) 0,4 % Häufig (4,5 %) 0 %
• +Colitisk Gelegentlich (0,8 %) 0 % Gelegentlich (0,4 %) 0 %
• -Aspartat-Aminotransferase erhöht oder Alanin-Aminotransferase erhöhtm Häufig (8,7 %) 1,9 % Häufig (5,6 %) 1,5 %
• -Hepatitisn Häufig (1,9 %) 1,1 % Gelegentlich (0,4 %) 0 %
• +Aspartat-Aminotransferase erhöht oder Alanin-Aminotransferase erhöhtl Häufig (8,7 %) 1,9 % Häufig (5,6 %) 1,5 %
• +Hepatitism Häufig (1,9 %) 1,1 % Gelegentlich (0,4 %) 0 %
• -Nephritiso 0 % 0 % Unbekannt 0 %
• -Exanthemp Häufig (9,4 %) 0 % Häufig (5,6 %) 0 %
• -Pruritusq Häufig (7,5 %) 0 % Häufig (3,8 %) 0 %
• +Exanthemn Häufig (9,4 %) 0 % Häufig (5,6 %) 0 %
• +Pruritus Häufig (7,5 %) 0 % Häufig (3,8 %) 0 %
• -Pemphigoidr 0 % 0 % Unbekannt 0 %
• -Myositis 0 % 0 % Unbekannt 0 %
• -Polymyositiss 0 % 0 % Unbekannt 0 %
• -Müdigkeitt Sehr häufig (32,1 %) 3,4 % Sehr häufig (31,6 %) 2,3 %
• +Müdigkeito Sehr häufig (32,1 %) 3,4 % Sehr häufig (31,6 %) 2,3 %
• -Periphere Ödemeu Häufig (6,4 %) 0,8 % Häufig (4,1 %) 0 %
• -Infusionsbedingte Reaktionv Häufig (1,9 %) 0,4 % Häufig (1,1 %) 0 %
• +Periphere Ödemep Häufig (6,4 %) 0,8 % Häufig (4,1 %) 0 %
• +Infusionsbedingte Reaktionq Häufig (1,9 %) 0,4 % Häufig (1,1 %) 0 %
• -a Umfasst Laryngitis, Nasopharyngitis, Peritonsillarabszess, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, Tracheobronchitis und Infektion der oberen Luftwege.
• -b Umfasst Lungenentzündung, Pneumonie durch Pneumocystis jirovecii, Pneumonie, Pneumonie durch Candida, Pneumonie durch Legionella, Pneumonie adenoviral, Pneumonie durch Bakterien, Pneumonie durch Zytomegalievirus, Pneumonie durch Hämophilus, Pneumonie durch Pneumo- und Streptokokken.
• -c Umfasst Gingivitis, Infektion der Mundhöhle, Periodontitis, Pulpitis dentalis, Zahnabszess und Zahninfektion.
• +a Umfasst Nasopharyngitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, Tracheobronchitis und Infektion der oberen Luftwege.
• +b Umfasst Lungenentzündung, Pneumonie, Pneumonie durch Bakterien.
• +c Umfasst Periodontitis, Pulpitis dentalis, Zahnabszess und Zahninfektion.
• -g Umfasst autoimmune Hypothyreose und Hypothyreose.
• -h Umfasst Hyperthyreose und Basedow-Krankheit.
• -i Umfasst Immunthyreoiditis, Thyreoiditis und Thyreoiditis subakut.
• -j Umfasst Abdominalschmerzen, Schmerzen Unterbauch, Schmerzen Oberbauch und Flankenschmerz.
• -k Umfasst Stomatitis und Schleimhautentzündung.
• -l Umfasst Kolitis, Enteritis, Enterokolitis und Proktitis.
• -m Umfasst Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Leberenzyme erhöht und Transaminasen erhöht.
• -n Umfasst Hepatitis, autoimmune Hepatitis, Hepatitis toxisch, hepatozelluläre Schädigung, akute Hepatitis, Lebertoxizität und immunvermittelte Hepatitis.
• -o Umfasst autoimmune Nephritis, tubulo-interstitielle Nephritis, Nephritis, Glomerulonephritis und Glomerulonephritis membranös.
• -p Umfasst erythematöses Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulo-papulöses Exanthem, papulöses Exanthem, Exanthem mit Juckreiz, pustulöses Exanthem, Erythem, Ekzem und Ausschlag.
• -q Umfasst Pruritus generalisiert und Pruritus.
• -r Umfasst Pemphigoid, Dermatitis bullös und Pemphigus. Die aus abgeschlossenen und laufenden Studien berichtete Häufigkeit ist gelegentlich.
• -s (Letale) Polymyositis wurde bei einem mit IMFINZI behandelten Patienten aus einer laufenden gesponserten klinischen Studie ausserhalb des gepoolten Datensatzes berichtet: selten in allen Graden, selten in Grad 3 oder 4 oder 5.
• -t Umfasst Ermüdung und Asthenie.
• -u Umfasst Ödem peripher und periphere Schwellung.
• -v Umfasst Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion sowie Urtikaria mit Auftreten am Tag der Gabe oder 1 Tag nach der Gabe.
• +g Umfasst Immunthyreoiditis und Thyreoiditis.
• +h Umfasst Husten und Husten mit Auswurf.
• +i Umfasst Abdominalschmerzen, Schmerzen Unterbauch, Schmerzen Oberbauch und Flankenschmerz.
• +j Umfasst Stomatitis und Schleimhautentzündung.
• +k Umfasst Kolitis, Enteritis und Proktitis.
• +l Umfasst Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Leberenzyme erhöht und Transaminasen erhöht.
• +m Umfasst Hepatitis und hepatozelluläre Schädigung.
• +n Umfasst erythematöses Exanthem, makulöses Exanthem, makulo-papulöses Exanthem, Erythem und Ausschlag.
• +o Umfasst Ermüdung und Asthenie.
• +p Umfasst Ödem peripher und periphere Schwellung.
• +q Umfasst Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion sowie Urtikaria mit Auftreten am Tag der Gabe oder 1 Tag nach der Gabe.
• -Unter Imfinzi-Monotherapie kam es bei 16 Patienten (0,5 %) zu einem immunvermittelten Typ-1-Diabetes mellitus, einschliesslich 6 Patienten (0,2 %) mit Grad 3. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 43 Tage (Bereich: 9-196 Tage). 14 der 16 Patienten erhielten eine endokrine Therapie, 3 Patienten wurden mit hochdosierten Kortikosteroiden (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag) behandelt. Imfinzi wurde bei einem Patienten aufgrund eines immunvermittelten Typ-1-Diabetes mellitus abgesetzt. Rekonvaleszenz trat bei 11 Patienten ein.
• +Unter Imfinzi-Monotherapie kam es bei einem Patienten (<0,1%) zu einem immunvermittelten Typ-1-Diabetes mellitus von Grad 3. Die Zeit bis zum Auftreten betrug 43 Tage. Dieser Patient benötigte eine Langzeit-Insulintherapie und Imfinzi wurde aufgrund des immunvermittelten Typ-1-Diabetes mellitus dauerhaft abgesetzt.