• -Immunvermittelte Hepatitis Grad 2 mit ALT oder AST > 3 – ≤5 x ULN und/oder Gesamt-bilirubin > 1,5 – ≤3 x ULN Aussetzen der Dosisc Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• -Grad 3 mit AST oder ALT > 5 – ≤8 x ULN oder Gesamt-bilirubin > 3 – ≤5 x ULN Aussetzen der Dosisc
• -Grad 3 mit AST oder ALT > 8 x ULN oder Gesamt-bilirubin > 5 x ULN Permanentes Absetzen
• -Gleichzeitiger ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamt-bilirubin > 2 x ULN ohne andere Ursache Permanentes Absetzen
• +Immunvermittelte Hepatitis ALT oder AST > 3 – ≤5 x ULN oder Gesamt-bilirubin > 1,5 – ≤3 x ULN Aussetzen der Dosisc Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• +AST oder ALT > 5 – ≤10 x ULN Aussetzen der Dosisc
• +Gleichzeitiger ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamt-bilirubin > 2 x ULN Permanentes Absetzen
• +ALT oder AST > 10 x ULN oder Gesamt-bilirubin > 3 x ULN Permanentes Absetzen
• -Immunvermittelte Endokrinopathien: Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis / Hypophyseninsuffizienz Grade 2–4 Aussetzen der Verabreichung bis klinisch stabil Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids und Hormonersatz wie klinisch indiziert
• +Immunvermittelte Endokrinopathien: Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis / Hypophysen-insuffizienz Grade 2–4 Aussetzen der Verabreichung bis klinisch stabil Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids und Hormonersatz wie klinisch indiziert
• +Immunvermittelte transverse Myelitis Alle Grade Permanentes Absetzen Initiierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig, anschliessend Ausschleichen des Kortikosteroids
• +Nach Markteinführung wurden unter Behandlung mit Imfinzi Fälle von transverser Myelitis beobachtet. Die Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen überwacht werden, die auf eine Myelitis hindeuten.
• +
• -Nicht bekannt Enzephalitisi
• +Nicht bekannt Enzephalitisi, Transverse Myelitis6
• -Gelegentlich Dermatitis Pemphigoidp, Nächtliche Schweissausbrüche
• +Gelegentlich Dermatitis, Psoriasis Pemphigoidp, Nächtliche Schweissausbrüche, Psoriasis
• +6 Nach Markteinführung berichtet.
• -Januar 2023
• +Mai 2023