• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -In einer 40-wöchigen Phase-3b-Studie erhielten 959 Patienten Semaglutide 1 mg oder 2 mg. Das Sicherheitsprofil von Semaglutide 2 mg war konsistent mit dem Sicherheitsprofil von Semaglutide, das in Phase-3a-Studien beobachtet wurde. Die Häufigkeit gastrointestinaler Störungen war mit Semaglutide 2 mg gegenüber Semaglutide 1 mg nur geringfügig erhöht (34.0% vs. 30.8%).
• -Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:
• +In einer 40-wöchigen Phase-3b-Studie erhielten 959 Patienten Semaglutide 1 mg oder 2 mg. Das Sicherheitsprofil von Semaglutide 2 mg war konsistent mit dem Sicherheitsprofil von Semaglutide, das in Phase-3a-Studien beobachtet wurde. Die Häufigkeit gastrointestinaler Störungen war mit Semaglutide 2 mg gegenüber Semaglutide 1 mg nur geringfügig erhöht (34,0% vs. 30,8%).
• +Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
• -Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Selten Überempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion
• +Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit
• +Selten Anaphylaktische Reaktion
• -Kardiale Elektrophysiologie (QTc)
• -SUSTAIN 1 Monotherapie
• +Zusätzlich wurde eine 52-wöchige Phase-3b-Studie (SUSTAIN 11) durchgeführt, um die Wirkung von Semaglutide gegenüber Insulin aspart (jeweils als Bolus zu den drei Hauptmahlzeiten) zu untersuchen, beide als Zusatz zu Metformin und optimiertem Insulin glargin (U100).
• +SUSTAIN 1 – Monotherapie
• -In einer 40-wöchigen doppelblinden Studie wurden 961 Patienten, die mit Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt waren, randomisiert mit Ozempic 1 mg einmal wöchentlich oder Ozempic 2 mg einmal wöchentlich behandelt.
• +In einer 40-wöchigen doppelblinden Studie wurden 961 Patienten, die mit Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff (SU) nicht ausreichend eingestellt waren, randomisiert mit Ozempic 1 mg einmal wöchentlich oder Ozempic 2 mg einmal wöchentlich behandelt.
• -Tabelle 9: Ergebnisse nach 40 Wochen der Behandlung mit Ozempic 2 mg mit Metformin mit oder ohne SU (SUSTAIN FORTE)
• +Tabelle 9 SUSTAIN FORTE: Ergebnisse nach 40 Wochen der Behandlung mit Ozempic 2 mg mit Metformin mit oder ohne SU
• +SUSTAIN 11 – Semaglutide gegenüber Insulin aspart (IAsp) als Add-on bei Patienten, welche mit dem Basalinsulin Insulin glargin und Metformin keine ausreichende glykämische Kontrolle erzielen
• +In einer 52-wöchigen unverblindeten Studie wurden 1748 Patienten, deren Diabetes mellitus Typ2 nach einer 12-wöchigen Run-in Phase unter Insulin glargin und Metformin unzureichend kontrolliert war, 1:1 auf Semaglutide einmal wöchentlich (0,5 mg oder 1,0 mg) oder IAsp dreimal täglich zu den Hauptmahlzeiten randomisiert. Die durchschnittliche Dauer des Diabetes in der Studienpopulation betrug 13,4 Jahre und der mittlere HbA1c-Wert 8,6%. Der HbA1c-Zielwert lag im Bereich von 6,5–7,5%.
• +Die Behandlung mit Semaglutide war der mit IAsp nicht unterlegen. Die mittlere Differenz (Semaglutide – IAsp) in der Senkung des HbA1c [95% KI] in Woche 52 betrug -0.29 [-0.38, -0.20]. Die HbA1c-Senkung in Woche 52 betrug -1.5% für Semaglutide vs -1.2% für IAsp, d.h. die glukosesenkende Wirkung von Semaglutide war numerisch grösser als die von IAsp). Die Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden war in beiden Behandlungsgruppen niedrig und unter Semaglutide (4 Episoden) numerisch geringer als im IAsp-Arm (7 Episoden; HR [95% KI]: 0.6 [0.2, 2.2]).
• +Die Behandlung mit Semaglutide senkte das mittlere Körpergewicht bis Woche 52 um 4,1 kg, während es unter IAsp um 2,8 kg anstieg (geschätzter Behandlungsunterschied [95% KI] zugunsten von Semaglutide: -6,99 kg [-7,41, 6,57]).
• -Körpergewicht
• -Das Körpergewicht hatte eine Auswirkung auf die Semaglutide-Exposition. Höheres Körpergewicht führt zu einer geringeren Exposition. Semaglutide Dosierungen von 0,5 mg und 1 mg bieten bei einem Körpergewicht von 40–198 kg eine angemessene systemische Exposition.
• -Vor Anbruch: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern, nicht einfrieren, vor Licht schützen.
• -Nach Anbruch: Unter 30 °C oder im Kühlschrank (2-8 °C) lagern, nicht einfrieren.
• +Vor Anbruch: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern, nicht einfrieren, vor Licht schützen.
• +Nach Anbruch: Unter 30°C oder im Kühlschrank (2-8°C) lagern, nicht einfrieren.
• -·Ozempic DualDose Injektionslösung im Fertigpen ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,25 mg oder 0,5 mg. Dieser Pen ist für die Dosiseskalation und die Erhaltungstherapie mit der Dosis von 0,5 mg bestimmt.Packung zu 1 Fertigpen mit 6 NovoFine Plus Einwegnadeln (B)
• +·Ozempic DualDose Injektionslösung im Fertigpen ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,25 mg oder 0,5 mg. Dieser Pen ist für die Dosiseskalation und die Erhaltungstherapie mit der Dosis von 0,5 mg bestimmt.
• +Packung zu 1 Fertigpen mit 6 NovoFine® Plus Einwegnadeln (B)
• -·Ozempic FixDose 1 mg/Dosis Injektionslösung im Fertigpen ermöglicht ausschliesslich die Abgabe von Dosen zu 1 mg. Dieser Pen ist ausschliesslich im Rahmen der Erhaltungstherapie mit der Dosis von 1 mg zu verwenden.
• -Ozempic Fixdose Injektionslösung in einem 1.5 ml Fertigpen
• -Packung zu 2 Fertigpens mit 4 NovoFine Plus Einwegnadeln (B)
• -Ozempic Fixdose Injektionslösung in einem 3 ml Fertigpen
• -Packung zu 1 Fertigpen mit 4 NovoFine Plus Einwegnadeln (B)
• +·Ozempic FixDose 1 mg/Dosis Injektionslösung in einem 3 ml Fertigpen ermöglicht ausschliesslich die Abgabe von Dosen zu 1 mg. Dieser Pen ist ausschliesslich im Rahmen der Erhaltungstherapie mit der Dosis von 1 mg zu verwenden.
• +Packung zu 1 Fertigpen mit 4 NovoFine® Plus Einwegnadeln (B)
• -·Ozempic 2 mg/Dosis Injektionslösung in einem 3 ml Fertigpen ermöglicht ausschliesslich die Abgabe von Dosen zu 2 mg. Dieser Pen ist ausschliesslich im Rahmen der Erhaltungstherapie mit der Dosis von 2 mg zu verwenden. Der Pen enthält 3 ml Lösung.Packung zu 1 Fertigpen mit 4 NovoFine Plus Einwegnadeln (B)
• +·Ozempic 2 mg/Dosis Injektionslösung in einem 3 ml Fertigpen ermöglicht ausschliesslich die Abgabe von Dosen zu 2 mg. Dieser Pen ist ausschliesslich im Rahmen der Erhaltungstherapie mit der Dosis von 2 mg zu verwenden. Der Pen enthält 3 ml Lösung.
• +Packung zu 1 Fertigpen mit 4 NovoFine® Plus Einwegnadeln (B)
• -Oktober 2021
• +Oktober 2022