• -Dinatrii edetas, Propylenglycolum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Dexamethason Galepharm Amp 4 mg/1 ml
• +Propylenglycolum (E 1520) 20 mg, Natrii chloridum, Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml, corresp. 3.7 mg Natrium.
• +Dexamethason Galepharm Amp 8 mg/2 ml
• +Propylenglycolum (E 1520) 40 mg, Natrii chloridum, Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, corresp. 7.4 mg Natrium.
• -Pädiatrie
• +Korrekte Art der Anwendung
• +Dexamethason Galepharm Ampullen werden intravenös, intramuskulär, lokal-infiltrativ oder intraartikulär injiziert.
• +Die lokale Infiltration und die intraartikuläre Injektion müssen unter streng aseptischen Kautelen erfolgen. Die Haut wird wie zur Operation vorbereitet (gegebenenfalls Rasur, Entfettung, Alkohol, Jodanstrich). Injektionen in Sehnen sollen vermieden werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• -·Anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion): initial: Säuglinge 7.5-15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis
• -·Polytraumatischer Schock (Prophylaxe der Schocklunge und der Fettembolie): initial: Säuglinge 7.5-15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis
• -·Status asthmaticus: initial: Bolus von 7.5-15 mg, dann 0.15-0.3 mg/kg pro Tag
• +·Anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion):Initial: Säuglinge 7.5-15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis
• +·Polytraumatischer Schock (Prophylaxe der Schocklunge und der Fettembolie):Initial: Säuglinge 7.5-15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis
• +·Status asthmaticus: Initial: Bolus von 7.5-15 mg, dann 0.15-0.3 mg/kg pro Tag
• -·Akute Blutkrankheiten (z.B. akute hämolytische Anämie): je nach Schwere der Erkrankung 6.5-40 mg/m2 Körperoberfläche für 4-5 Tage alle 28 Tage
• -·Akute primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (falls Hydrocortison nicht verfügbar ist, jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralokortikoid): initial Säuglinge 7.5-15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, dann Umstellung auf Hydrocortison
• -·Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen: ca. 30 Min. vor Chemotherapie 8 mg/m2 Körperoberfläche, dann 16 mg/m2 in 2-4 Teildosen über den Tag verteilt
• -Korrekte Art der Anwendung
• -Dexamethason Galepharm Ampullen werden intravenös, intramuskulär, lokal-infiltrativ oder intraartikulär injiziert.
• -Die lokale Infiltration und die intraartikuläre Injektion müssen unter streng aseptischen Kautelen erfolgen. Die Haut wird wie zur Operation vorbereitet (gegebenenfalls Rasur, Entfettung, Alkohol, Jodanstrich). Injektionen in Sehnen sollen vermieden werden.
• +·Akute Blutkrankheiten (z.B. akute hämolytische Anämie): Je nach Schwere der Erkrankung 6.5-40 mg/m2 Körperoberfläche für 4-5 Tage alle 28 Tage
• +·Akute primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (falls Hydrocortison nicht verfügbar ist, jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralokortikoid): Initial Säuglinge 7.5-15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, dann Umstellung auf Hydrocortison
• +·Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen: Ca. 30 Min. vor Chemotherapie 8 mg/m2 Körperoberfläche, dann 16 mg/m2 in 2-4 Teildosen über den Tag verteilt
• +Phäochromozytom-Krise
• +Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Hilfsstoffe
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Propylenglycol
• +Dexamethason Galepharm Amp: 4 mg/1 ml: Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Propylenglycol pro 1 ml, entsprechend 20 mg/ml.
• +Dexamethason Galepharm Amp: 8 mg/2 ml: Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Propylenglycol pro 2 ml, entsprechend 20 mg/ml.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• -Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien und Kardiomyopathien
• +Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien und Kardiomyopathien
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -ATC-Code: H02AB02
• +ATC-Code
• +H02AB02
• -·Nierenschäden: Elimination nicht wesentlich beeinflusst
• -·Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose), Hypothyreose: verlängerte Eliminationshalbwertszeit
• -·Schwangerschaft: verlängerte Eliminationshalbwertszeit
• -·Neugeborene: Plasmaclearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen
• +Während der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose) sowie Hypothyreose verlängern die Eliminationshalbwertszeit.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen beeinflussen die Elimination nicht wesentlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen ist die Plasma Clearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen.
• -Akute/chronische Toxizität
• -Glukokortikoide haben eine sehr geringe akute Toxizität. Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.
• -Kanzerogenität
• -Langzeituntersuchungen am Tier liegen nicht vor.
• +Glukokortikoide haben eine sehr geringe akute Toxizität.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.
• +Kanzerogenität
• +Langzeituntersuchungen am Tier liegen nicht vor.
• -Dexamethason Galepharm Amp darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dexamethason Galepharm Amp 4 mg/1 ml, Injektionslösung: 3 oder 10 Ampullen zu 1 ml [B]
• -Dexamethason Galepharm Amp 8 mg/2 ml, Injektionslösung: 3 oder 10 Ampullen zu 2 ml [B]
• +Dexamethason Galepharm Amp 4 mg/1 ml, Injektionslösung: 3 oder 10 Ampullen zu 1 ml [B].
• +Dexamethason Galepharm Amp 8 mg/2 ml, Injektionslösung: 3 oder 10 Ampullen zu 2 ml [B].
• -GALEPHARM AG, ZÃœRICH
• +Galepharm AG, Zürich.
• -November 2017.
• +Oktober 2020.