• -Wirkstoffe: Amlodipinum ut Amlodipini besilas, Valsartanum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
• +Wirkstoffe
• +Amlodipinum ut Amlodipini besilas, Valsartanum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Sorbitol (E 420), Magnesii carbonas, Maydis amylum pregelificatum, Povidonum K25, Natrii laurilsulfas, Natrii stearylis fumaras, Crospovidonum A
• +Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 6000, Titanii dioxidum (E 171), Talcum (E 553b), Ferri oxidum flavum (E 172)
• +Eine Filmtablette zu 5/80 mg enthält 9.25 mg Sorbitol und 0.35 mg Natrium.
• +Eine Filmtablette zu 5/160 mg enthält 18.5 mg Sorbitol und 0.69 mg Natrium.
• +Eine Filmtablette zu 10/160 mg enthält 18.5 mg Sorbitol und 0.69 mg Natrium.
• -Auf Grund des Amlodipins, welches in Amlodipin Valsartan Zentiva enthalten ist, sollte erwogen werden, die Therapie mit der niedrigsten verfügbaren Dosis Amlodipin zu beginnen. Die niedrigste Stärke Amlodipin Valsartan Zentiva enthält 5 mg Amlodipin (s. «Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakokinetik»).
• +Auf Grund des Amlodipins, welches in Amlodipin Valsartan Zentiva enthalten ist, sollte erwogen werden, die Therapie mit der niedrigsten verfügbaren Dosis Amlodipin zu beginnen. Die niedrigste Stärke Amlodipin Valsartan Zentiva enthält 5 mg Amlodipin (s. «Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakokinetik»).
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Sorbitol
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +
• -Amlodipin Valsartan Zentiva darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden (s. «Kontraindikationen»). Aufgrund des Mechanismus von Angiotensin-II-Antagonisten kann ein Risiko für den Fötus nicht ausgeschlossen werden. Bei Anwendung von ACE-Hemmern (einer spezifischen Arzneimittelklasse, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirkt) bei schwangeren Frauen während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels wurde über Schädigungen und Tod des Fötus berichtet. Anhand retrospektiver Daten wurde zudem die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester mit einem potentiellen Risiko von Geburtsschäden assoziiert. Es existieren Berichte über Spontanaborte, Oligohydramnion und Nierenfunktionsstörung des Neugeborenen bei Frauen, welche aus Versehen Valsartan eingenommen haben.
• +Amlodipin Valsartan Zentiva darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Aufgrund des Mechanismus von Angiotensin-II-Antagonisten kann ein Risiko für den Fötus nicht ausgeschlossen werden. Bei Anwendung von ACE-Hemmern (einer spezifischen Arzneimittelklasse, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirkt) bei schwangeren Frauen während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels wurde über Schädigungen und Tod des Fötus berichtet. Anhand retrospektiver Daten wurde zudem die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester mit einem potentiellen Risiko von Geburtsschäden assoziiert. Es existieren Berichte über Spontanaborte, Oligohydramnion und Nierenfunktionsstörung des Neugeborenen bei Frauen, welche aus Versehen Valsartan eingenommen haben.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten mit oralen Dosen von 5:80 mg/kg, Amlodipin:Valsartan/Tag, 10:160 mg/kg Amlodipin:Valsartan/Tag und 20:320 mg/kg Amlodipin:Valsartan/Tag wurden behandlungsbedingte maternale und fetale Effekte (Verzögerungen und Veränderungen der Entwicklung, die bei signifikanter maternaler Toxizität verzeichnet werden) nur bei der hohen Dosiskombination festgestellt. Der No-Observed-Adverse-Effect_Level (NOAEL) für embryofetale Effekte lag bei 10:160 mg/kg Amlodipin:Valsartan/Tag. Diese Dosen entsprechen dem 4.3- bzw. 2.7-Fachen der systemischen Exposition bei Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen(10/320 mg/60 kg).
• +In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten mit oralen Dosen von 5:80 mg/kg, Amlodipin:Valsartan/Tag, 10:160 mg/kg Amlodipin:Valsartan/Tag und 20:320 mg/kg Amlodipin:Valsartan/Tag wurden behandlungsbedingte maternale und fetale Effekte (Verzögerungen und Veränderungen der Entwicklung, die bei signifikanter maternaler Toxizität verzeichnet werden) nur bei der hohen Dosiskombination festgestellt. Der No-Observed-Adverse-Effect_Level (NOAEL) für embryofetale Effekte lag bei 10:160 mg/kg Amlodipin:Valsartan/Tag. Diese Dosen entsprechen dem 4.3- bzw. 2.7-Fachen der systemischen Exposition bei Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen(10/320 mg/60 kg).
• -Amlodipin Valsartan Zentiva 10/160 mg: Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten [B]
• +Amlodipin Valsartan Zentiva 10/160 mg (teilbar): Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten [B]