• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurden schwere kutane Arzneimittelreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschliesslich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen eoidermalen Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom) und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet. Diese können lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Gemcitabin sofort abgesetzt werden.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurden schwere kutane Arzneimittelreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschliesslich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom) und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet. Diese können lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Gemcitabin sofort abgesetzt werden.
• -Es konnte bisher nicht nachgewiesen werden, dass Gemcitabin beim Menschen während der Schwangerschaft sicher angewendet werden kann. Die Auswertung der Tierstudien zeigte eine Reproduktionstoxizität, z.B. angeborene Missbildungen oder andere Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder des Foeten, auf den Verlauf der Schwangerschaft und auf die perinatale oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Gemcitabin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Gemcitabin sichere kontrazeptive Massnahmen ergreifen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in die Muttermilch übertritt. Es soll deshalb bei Behandlung mit Gemcitabin abgestillt werden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen und Männern
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlunq mit Gemcitabin Accord und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütunqsmethode anwenden. Männer sollen während der Behandlung mit Gemcitabin Accord und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmassnahmen ergreifen und kein Kind zeugen.
• +Schwangerschaft
• +Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität, sowie Genotoxizität gezeigt (siehe <Präklinische Daten>). Das Arzneimittel ist während der Schwanqerschaft kontraindiziert.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausqeschlossen werden. Es soll deshalb bei Behandlunq mit Gemcitabin Accord abgestillt werden.
• +Fertilität
• +Die Wirkunqen von Gemcitabin auf die menschliche Fertilität sind nicht bekannt. In tierexperimentellen Studien zur Fertilität verursachte Gemcitabin eine reversible Hypospermatoqenese bei männlichen Tieren (siehe <Präklinische Daten>).
• -März 2024.
• +Februar 2025.