• +Lösung zur Druckgasinhalation.
• -Die Patienten sollten bei Symptomen im Bedarfsfall 1 zusätzliche Inhalation durchführen. Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin bestehen, sollte eine weitere Inhalation erfolgen. Maximal 6 zusätzliche Inhalation können täglich im Bedarfsfall eingenommen werden.
• +Die Patienten sollten bei Symptomen im Bedarfsfall 1 zusätzliche Inhalation durchführen. Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin bestehen, sollte eine weitere Inhalation erfolgen. Maximal 6 zusätzliche Inhalationen können täglich im Bedarfsfall eingenommen werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foster bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Darum wird Foster nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
• +Empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Foster bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Vorliegende Daten zu Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Kinder und Jugendliche
• +Jugendliche
• +In einer 12-wöchigen Studie mit jugendlichen Asthmapatienten unterschied sich das Sicherheitsprofil von Foster nicht von dem einer Monotherapie mit Beclometasondipropionat.
• +Kinder
• +Die nur für Studienzwecke bei Kindern entwickelte und eingesetzte Formulierung Foster 50/6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat pro Sprühstoss, die asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht wurde, zeigte ein ähnliches Sicherheitsprofil im Vergleich zu den zugelassenen vermarkteten Einzelkomponenten Formoterolfumarat und Beclometasondipropionat.
• +Die gleiche pädiatrische Formulierung Foster 50/6 Mikrogramm pro Sprühstoss, die asthmatischen Kindern im Alter von 5-11 Jahren über 2 Wochen verabreicht wurde, zeigte im Vergleich zur freien Kombination von Formoterol- und Beclometasondipropionat-Monotherapie keine Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Beeinflussung der Wachstumsraten des Unterschenkels.
• +Kinder und Jugendliche
• +Jugendliche
• +In einer 12-wöchigen Studie mit jugendlichen Asthmapatienten war Foster 100/6 einer Monotherapie mit Beclometasondipropionat nicht überlegen, weder im Hinblick auf Lungenfunktionsparameter (primärer Endpunkt: Änderung des Ausgangswertes des morgendlichen PEF vor Dosisgabe) noch auf sekundäre Wirksamkeitsendpunkte oder klinische Parameter.
• +Kinder
• +Der bronchodilatatorische Effekt einer einzigen Dosis der nur für Studienzwecke bei Kindern eingesetzten Formulierung, Foster 50/6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat pro Sprühstoss, die mit der AeroChamber Plus® asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren verabreicht wurde, wurde im Vergleich zur freien Kombination der vermarkteten Einzelkomponenten Formoterolfumarat und Beclometasondipropionat evaluiert. Die Nichtunterlegenheit von Foster 50/6 gegen die freie Kombination wurde hinsichtlich des durchschnittlichen FEV1 demonstriert, welches für 12 Stunden nach morgendlicher Verabreichung evaluiert wurde. Die untere Vertrauensgrenze des 95% Konfidenzintervalls der angepassten Differenz des Mittelwerts war − 0,047 l und somit grösser als die vorgeplante Grenze der Nichtunterlegenheit von − 0,1 l.
• +Die pädiatrische Formulierung Foster 50/6 Mikrogramm pro Sprühstoss, die mit der AeroChamber Plus® asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum verabreicht wurde, demonstrierte gegenüber einer Monotherapie mit Beclometasondipropionat keine Überlegenheit und konnte gegenüber der freien Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat auch keine Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Lungenfunktionsparameter (primärer Endpunkt: Änderung des morgendlichen PEF vor Dosisgabe) zeigen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Jugendliche
• +In einer pharmakokinetischen Studie zur einmaligen Dosierung (4 Sprühstösse mit 100/6 Mikrogramm) war Foster 100/6 zu einer freien Kombination mit extrafeinem Beclometasondipropionat und Formoterol nicht bioäquivalent, wenn es asthmatischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren gegeben wurde. Dieses Ergebnis war unabhängig davon, ob ein Spacer (Aero-Chamber Plus®) angewendet wurde oder nicht.
• +Wenn kein Spacer angewendet wurde, deuten die verfügbaren Daten im Vergleich zu der freien Kombination auf eine niedrigere maximale Plasmakonzentration der inhalierten Kortikosteroidkomponente von Foster hin (Verhältnisse des geometrischen Mittels für Cmax von Beclometason-17-monopropionat [B17MP] 84,38%, 90% KI 70,22; 101,38).
• +Wenn Foster mit einem Spacer angewendet wurde, war die maximale Plasmakonzentration von Formoterol um etwa 68% erhöht im Vergleich zu der freien Kombination (Verhältnisse des geometrischen Mittels für Cmax 168,41, 90% KI 138,2; 205,2). Die klinische Signifikanz dieser Unterschiede im Falle dauerhafter Anwendung ist nicht bekannt.
• +Die Gesamtexposition von Formoterol (AUC0-t) war äquivalent zu jener der freien Kombination, unabhängig davon, ob der Spacer angewendet wurde oder nicht. Für Beclometason-17-monopropionat konnte nur eine Äquivalenz gezeigt werden, wenn der Spacer nicht angewendet wurde, wohingegen mit Spacergebrauch das Konfidenzintervall (90% KI der AUC0-t) leicht ausserhalb des Äquivalenzintervalls lag (Verhältnisse des geometrischen Mittels 89,63%, KI 79,93; 100,50).
• +Foster 100/6, das ohne Spacer bei Jugendlichen angewendet wurde, führte zu einer niedrigeren Gesamtexposition (AUC0-t) von Beclometason-17-monopropionat – oder äquivalent von Formoterol – im Vergleich zu der Gesamtexposition bei Erwachsenen. Ausserdem waren die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) für beide Substanzen bei Jugendlichen niedriger als bei Erwachsenen.
• +Kinder
• +In einer pharmakokinetischen Studie zur einmaligen Dosierung war die nur für Studienzwecke bei Kindern eingesetzte Formulierung, Foster 50/6 Mikrogramm pro Sprühstoss, die mit der AeroChamber Plus® verabreicht wurde, nicht bioäquivalent zu einer freien Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol, welches asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren verabreicht wurde. Die Studienergebnisse zeigen eine niedrigere AUC0-t und maximale Plasmakonzentration der inhalierten Kortikosteroidkomponente von Foster 50/6 im Vergleich zur freien Kombination (Verhältnisse des geometrischen Mittels für Beclometason-17-monopropionat AUC0-t: 81%, 90% KI 69,7; 94,8; Cmax: 82%, 90% KI 70,1; 94,7). Die Gesamtexposition von Formoterol (AUC0-t) war äquivalent zu jener der freien Kombination, wohingegen Cmax von Foster 50/6 im Vergleich zur freien Kombination geringfügig niedriger war (Verhältnisse des geometrischen Mittels 92%, 90% KI 78;108).
• -Januar 2019.
• +Februar 2021.